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Taux de réponse et durée après l'arrêt Agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine Thrombocytopénie immunitaire primaire

28 avril 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Taux de réponse et durée de réponse après l'arrêt du traitement par des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (pITP) : étude rétrospective

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation du taux de réponse soutenue après l'arrêt du traitement par les TPO-AR, Eltrombopag et Romiplostim, chez les patients atteints de pITP persistants ou chroniques en échec d'une ou plusieurs lignes thérapeutiques, splénectomie incluse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves existent dans la littérature sur la réponse persistante après l'arrêt des TPO-RA. Cependant, les données disponibles consistent en la description de rapports de cas de différentes séries de patients. À l'heure actuelle, il n'existe pas de collectes de données systématiques sur ce sujet et l'incidence réelle d'une telle réponse persistante est inconnue. Par conséquent, en raison de l'intérêt croissant pour ce domaine thérapeutique nouveau et stimulant, également pour les implications thérapeutiques, nous aimerions étudier l'impact des TPO-RA sur l'obtention de réponses soutenues et persistantes après leur arrêt chez les patients adultes italiens atteints de pITP qui ont été orientés vers les Centres GIMEMA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Asti, Italie
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italie
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italie
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (pITP)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales ;
  • Patients adultes atteints de pITP persistants ou chroniques qui ont été traités par des TPO-RA après l'échec d'une ou plusieurs lignes thérapeutiques, y compris la splénectomie ;
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Malignité active ;
  • Malignité active ;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb statut séropositif ;
  • maladie hépatique chronique ;
  • Traitement par Rituximab moins de 8 semaines avant le début des AR-TPO ;
  • Splénectomie récente (moins de 8 semaines) avant le début des TPO-RA. Malignité active ;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb statut séropositif ;
  • maladie hépatique chronique ;
  • Traitement par Rituximab moins de 8 semaines avant le début des AR-TPO ;
  • Splénectomie récente (moins de 8 semaines) avant le début des TPO-RA. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb statut séropositif ;
  • maladie hépatique chronique ;
  • Traitement par Rituximab moins de 8 semaines avant le début des AR-TPO ;
  • Splénectomie récente (moins de 8 semaines) avant le début des TPO-RA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation du taux de réponse soutenue après l'arrêt du traitement par les TPO-AR en termes de patients encore en vie en Réponse Complète ou R à plus de 4 semaines après l'arrêt.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence du type de réponse chez les patients traités par TPO-RA en l'absence de traitement concomitant ou de secours, afin d'estimer le taux de Réponse (R) et de Réponse Complète (RC).
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Estimation des critères de suspension en termes de fréquence des causes d'arrêt pour chaque centre.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Estimation de la durée de la réponse soutenue en termes de patients vivants en RC ou R à 6 et 12 mois après l'obtention de la réponse soutenue.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Estimation de l'incidence des rechutes et de la perte de réponse à 6 et 12 mois après l'obtention d'une réponse soutenue.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Estimation de la durée du traitement à partir de la date de la première dose d'AR-TPO.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Description des taux de plaquettes et du dosage des TPO-RA à l'arrêt.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Description des caractéristiques des patients en termes de : caractéristiques biologiques et cliniques, durée de la maladie au début des TPO-RA, nombre et type de lignes thérapeutiques précédant le traitement par TPO-RA, taux de plaquettes au début des TPO-RA.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Évaluation d'une association entre une splénectomie antérieure et une réponse soutenue après l'arrêt du traitement par les TPO-RA.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.
Description des thérapies concomitantes depuis le début des TPO-AR en termes de type et de durée des thérapies.
Délai: Un an à compter du début du recrutement.
Un an à compter du début du recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimé)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP0714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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