- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02300857
Makroravinteiden ruokavalion vaikutukset aivojen toimintaan
Makroravintoainekoostumuksen vaikutukset aivojen palkkiotoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden kannalta kriittinen kysymys on "mikä saa ylipainoiset ja lihavat ihmiset syömään liikaa?" Yksi yleinen selitys on, että painonnousu väestötasolla johtuu erittäin maistuvien ruokien saatavuuden lisääntymisestä. Vaihtoehtoinen selitys on, että nykyaikaisen ruokavalion biologiset vaikutukset tuottavat keskushermostoon ja periferiaan vaikutuksia, jotka lisäävät homeostaattista ja hedonista nälkää. Glykeemisen kuormituksen vähentäminen ylläpitää ensisijaisesti kokonaisenergiankulutusta painonpudotuksen ylläpidon aikana (Ebbeling et al., 2012), ja tämä tutkijaryhmä osoitti aiemmin, että myöhäisellä aterian jälkeisellä jaksolla ravintoainekontrolloitu korkea glykeeminen kuormitus verrattuna matalan glykeemisen kuormituksen ateriaan lisääntyy. lepäävä alueellinen aivoverenkierto nucleus accumbensissa (Lennerz et al., 2013), osa mesoaccumbaalista palkitsemisjärjestelmää, joka liittyy himoon ja riippuvuuteen. Makroravinteiden koostumuksen vaikutuksia verenkiertoon ja toimintaan homeostaattisilla ja palkkioon liittyvillä aivoalueilla ei kuitenkaan voida täysin varmistaa yksittäisen makroravinteen akuuttia nauttimista koskevista tutkimuksista, koska ne eivät yleisty osana tyypillisiä ravintoaineita sisältäviä aterioita. Amerikkalaiset ruokavaliot. Lisäksi retrospektiiviset suunnitelmat, jotka perustuvat osallistujaraportteihin viimeaikaisten makroravinteiden nauttimisen esiintymistiheydestä, ja mahdolliset suunnitelmat, joissa ruokavalion määräaika on rajoitettu, ei voi käsitellä kriittistä kysymystä ruokavalion koostumuksen pitkäaikaisista kumulatiivisista vaikutuksista aivojen toimintaan. Siksi tutkijat ehdottavat lähestymistapaa aivojen reaktioiden tunnistamiseen satunnaistetuissa, seka-ateriaruokavalioissa, joissa on vaihteleva makroravintoainekoostumus pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpidon aikana näillä ruokavalioilla käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL) alueelliseen aivoverenkiertoon (rCBF) ja veren happitasosta riippuvainen (BOLD) -pohjainen toiminnallinen yhteys.
Näiden tulosten tutkimiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä meneillään olevan Framingham State Food Study -tutkimuksen (NCT02068885) kanssa: Normaaliruokavalion laihduttamisen jälkeen 150 ylipainoista tai lihavaa aikuista (18–65-vuotiaat) satunnaistetaan johonkin kolmesta painonpudotusohjelmasta. ylläpitoruokavaliot, joiden hiilihydraatti-rasva-suhde vaihtelee 20 viikon ajan. Tutkijat kutsuvat Framingham State Food Study -tutkimukseen jo ilmoittautuneita koehenkilöitä osallistumaan tavoitteenaan ottaa mukaan 75 koehenkilöä (tavoitteena jaetaan tasan ruokavalioryhmiin sen jälkeen, kun emotutkimuksessa on satunnaistettu määrättyyn testiruokavalioon). Osallistujat suorittavat yhden aamukäynnin MRI-kuvauskeskuksessa Brigham and Women's Hospitalissa noin 14-20 viikkoa painonhallintatestin ruokavaliovaiheen jälkeen. Vierailun aikana he käyvät läpi paasto-aivokuvausistunnon, syövät heille määrätyn ruokavalion aamiaisaterian ja käyvät läpi myöhään aterian jälkeisen aivokuvauksen. Osallistujat antavat lisäksi usein arvioita ruokahalustaan, mielialasta ja ahdistuneisuudestaan koko vierailun ajan. Tärkeimmät tulokset ovat lepoverenvirtaus nucleus accumbensiin ja siihen liittyviin aivojuovioalueisiin myöhäisellä aterian jälkeisellä jaksolla, ja muita toissijaisia ja muita tuloksia, mukaan lukien veren virtaus hypotalamukseen ja hypotalamuksen välinen yhteys myöhäisen aterian jälkeisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55 vuotta
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 ja paino ≤ 300 lbs (136 kg)
- Lääketieteellinen selvitys perusterveydenhuollon tarjoajalta
- Framingham State Universityn opiskelija tai työntekijä tutkimukseen ilmoittautumisen ajan
- Yhteisöpohjaisia osallistujia suuremmista Framinghamin ja Assabet Valleyn yhteisöistä
- Halukas ja kykenevä syömään ja juomaan vain opiskelulistoilla olevia ruokia ja juomia
- Halukas syömään ruokasalissa
- Valmis olemaan käyttämättä alkoholia osallistumisen aikana
Muut osallistumiskriteerit:
- Kehon ympärysmitta <64 tuumaa
- Halukkuus 2,30 minuutin MRI-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit (kuvassa Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Ruumiinpainon muutos yli ±10 % edellisen vuoden aikana
- Viimeaikainen erityisruokavalion noudattaminen
- Viimeaikainen voimakkaan fyysisen aktiivisuusohjelman noudattaminen (esim. yliopisto-urheiluun osallistuminen)
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän jatkuva käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Nykyinen tupakointi (1 savuke viime viikolla)
- Runsas alkoholinkäyttö lähtötilanteessa tai ahmiminen
- Lääkärin diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä/psykiatrisesta sairaudesta tai syömishäiriöstä
- Epänormaali verensokeri, TSH, CBC, BUN, kreatiniini
- ALT yli 150 % normaalista ylärajasta
- Suunnitelmat lomalle tutkimuksen aikana, joka estäisi määrätyn ruokavalion noudattamisen
- Naispuolisten osallistujien lisäpoikkeukset: Epäsäännölliset kuukautiskierrot; kaikki ehkäisylääkkeen muutokset 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; raskaus tai imetys 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Muut poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (vaikea klaustrofobia / laaja ortopedinen laitteisto / sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Ruokintatutkimus.
Koostumus (kalorisuhteen mukaan): 20 % hiilihydraattia, 60 % rasvaa, 20 % proteiinia
|
|
Active Comparator: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
|
Ruokintatutkimus.
Koostumus (kalorisuhteen mukaan): 40 % hiilihydraattia, 40 % rasvaa, 20 % proteiinia
|
|
Active Comparator: Korkea hiilihydraattinen ruokavalio
|
Ruokintatutkimus.
Koostumus (kalorisuhteen mukaan): 60 % hiilihydraatteja, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtaus nucleus accumbensiin ja siihen liittyviin aivojuovioalueisiin
Aikaikkuna: 14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Alueellinen aivoverenvirtaus (rCBF) mitataan valtimoiden spin-leimauksella (ASL) levossa neuroanatomisesti määritellyillä a priori alueilla (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtaus hypotalamukseen
Aikaikkuna: 14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Alueellinen aivoverenvirtaus (rCBF) mitattuna käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL) levossa neuroanatomisesti määritellyillä a priori alueilla (hypotalamus).
|
14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen yhteys hypotalamuksen ja nucleus accumbensin välillä
Aikaikkuna: 14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-yhteys neuroanatomisesti määriteltyjen kiinnostavien alueiden välillä (hypotalamus, nucleus accumbens), mitattuna levossa.
|
14-20 viikkoa testiruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .