- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02300857
Effecten van macronutriëntendieet op hersenactiviteit
Effecten van de samenstelling van het macronutriëntendieet op hersenbeloningsactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kritieke vraag op het gebied van obesitas is "wat zorgt ervoor dat mensen met overgewicht en obesitas te veel eten?" Een veel voorkomende verklaring is dat gewichtstoename op populatieniveau wordt veroorzaakt door een toename van de wijdverbreide beschikbaarheid van zeer smakelijk voedsel. Een alternatieve verklaring is dat de biologische effecten van het moderne dieet effecten produceren in het centrale zenuwstelsel en de periferie die de homeostatische en hedonistische honger vergroten. Het verminderen van de glycemische belasting houdt bij voorkeur het totale energieverbruik in stand tijdens het handhaven van het gewichtsverlies (Ebbeling et al., 2012), en deze groep onderzoekers toonde eerder aan dat in de late postprandiale periode een door voedingsstoffen gecontroleerde maaltijd met een hoge glycemische belasting vs. een maaltijd met een lage glycemische belasting toeneemt rustende regionale cerebrale bloedstroom in de nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), onderdeel van het mesoaccumbal-beloningscircuit dat betrokken is bij hunkering en verslaving. De effecten van de samenstelling van macronutriënten op de bloedtoevoer naar en activiteit in homeostatische en beloningsgerelateerde hersengebieden kunnen echter niet volledig worden vastgesteld op basis van onderzoeken naar acute inname van een enkele macronutriënt, omdat deze niet generaliseren naar maaltijden met gemengde voedingsstoffen die worden geconsumeerd als onderdeel van typische Amerikaanse diëten. Verder kunnen retrospectieve ontwerpen die berusten op het rapport van deelnemers over de frequentie van recente inname van macronutriënten en prospectieve ontwerpen met een beperkte duur van het dieetvoorschrift, de kritische vraag van de cumulatieve effecten op de lange termijn van de samenstelling van de voeding op de hersenfunctie niet beantwoorden. Daarom stellen de onderzoekers een benadering voor om hersenreacties te identificeren op gerandomiseerde diëten met gemengde maaltijden met variërende samenstelling van macronutriënten tijdens langdurig gewichtsverlies op deze diëten, met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) voor regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) en op bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) gebaseerde functionele connectiviteit.
Om deze resultaten te onderzoeken, zullen de onderzoekers samenwerken met de lopende Framingham State Food Study (NCT02068885): Na gewichtsverlies op een standaarddieet zullen 150 volwassenen met overgewicht of obesitas (leeftijd 18 tot 65 jaar) worden gerandomiseerd naar een van de drie gewichtsverliesprogramma's. onderhoudsdiëten variërend in koolhydraat-vetverhouding gedurende 20 weken. Onderzoekers zullen proefpersonen die al deelnamen aan de Framingham State Food Study uitnodigen om deel te nemen met als doel 75 proefpersonen in te schrijven (met het doel om gelijk verdeeld te worden per dieetgroep na randomisatie naar toegewezen testdieet in de ouderstudie). Deelnemers zullen 1 ochtendbezoek brengen aan het MRI-beeldvormingscentrum in Brigham and Women's Hospital, ongeveer 14-20 weken na de dieetfase van de gewichtsbehoudstest. Tijdens het bezoek ondergaan ze een nuchtere baseline hersenbeeldvormingssessie, consumeren ze hun toegewezen dieetontbijtmaaltijd en ondergaan ze een late postprandiale hersenbeeldvormingssessie. Deelnemers zullen tijdens het bezoek ook regelmatig beoordelingen geven van hun hunkering naar eten, stemming en angst. De belangrijkste uitkomsten zijn een rustgevende bloedtoevoer naar de nucleus accumbens en verbonden striatale gebieden in de late postprandiale periode, met aanvullende secundaire en andere uitkomsten, waaronder de bloedtoevoer naar de hypothalamus en connectiviteit tussen de hypothalamus tijdens de late postprandiale periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 en gewicht ≤ 300 lbs (136 kg)
- Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener
- Student of werknemer aan de Framingham State University gedurende de hele inschrijving voor de studie
- Op de gemeenschap gebaseerde deelnemers uit de grotere gemeenschappen in Framingham en Assabet Valley
- Bereid en in staat om alleen de voedingsmiddelen en dranken op de studiemenu's te eten en te drinken
- Bereid om te eten in de eetzaal
- Bereid om tijdens deelname geen alcohol te nuttigen
Aanvullende opnamecriteria:
- Lichaamsomtrek van <64 inch
- Bereidheid tot het ondergaan van 2 MRI-scans van 30 minuten
Uitsluitingscriteria (zoals beschreven in Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Verandering in lichaamsgewicht van meer dan ± 10% tijdens het voorgaande jaar
- Recente naleving van een speciaal dieet
- Recente naleving van een krachtig regime van fysieke activiteit (bijv. Deelname aan een varsity-sport)
- Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Huidig roken (1 sigaret in de afgelopen week)
- Zware basislijn alcoholconsumptie of geschiedenis van binge drinken
- Diagnose door arts van een ernstige medische/psychiatrische ziekte of eetstoornis
- Abnormale bloedglucose, TSH, CBC, BUN, Creatinine
- ALAT hoger dan 150% van de normale bovengrens
- Plannen voor een vakantie tijdens de studie die het volgen van het voorgeschreven dieet in de weg zou staan
- Aanvullende uitsluitingen voor vrouwelijke deelnemers: Onregelmatige menstruatiecycli; elke verandering in anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; zwangerschap of borstvoeding gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Andere contra-indicaties voor MRI-scanning (ernstige claustrofobie/uitgebreide orthopedische hardware/pacemaker, cerebrale aneurysmaclip)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet
|
Voeding studie.
Samenstelling (in verhouding calorieën): 20% koolhydraten, 60% vet, 20% eiwit
|
|
Actieve vergelijker: Matig koolhydraatarm dieet
|
Voeding studie.
Samenstelling (in verhouding calorieën): 40% koolhydraten, 40% vet, 20% eiwit
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk dieet
|
Voeding studie.
Samenstelling (in verhouding calorieën): 60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom naar de nucleus accumbens en verbonden striatale gebieden
Tijdsspanne: 14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
Regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) gemeten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) in rust, in neuroanatomisch gedefinieerde a priori-gebieden (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtoevoer naar de hypothalamus
Tijdsspanne: 14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
Regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) gemeten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) in rust, in neuroanatomisch gedefinieerde a priori-regio's (hypothalamus).
|
14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
|
Functionele connectiviteit tussen de hypothalamus en nucleus accumbens
Tijdsspanne: 14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI-connectiviteit tussen neuroanatomisch gedefinieerde interessegebieden (hypothalamus, nucleus accumbens), gemeten tijdens rust.
|
14-20 weken na aanvang van het testdieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .