- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02300857
Účinky makronutriční stravy na mozkovou aktivitu
Účinky složení stravy s makroživinami na aktivitu odměňování mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásadní otázkou v oblasti obezity je „co způsobuje přejídání jedinců s nadváhou a obezitou?“ Jedno běžné vysvětlení tvrdí, že nárůst hmotnosti na úrovni populace je způsoben nárůstem rozšířené dostupnosti vysoce chutných potravin. Alternativním vysvětlením je, že biologické účinky moderní stravy vyvolávají účinky na centrální nervový systém a periferii, které zvyšují homeostatický a hédonický hlad. Snížení glykemické zátěže přednostně udržuje celkový energetický výdej během udržování hubnutí (Ebbeling et al., 2012) a tato skupina výzkumníků již dříve prokázala, že v pozdním postprandiálním období se zvyšuje nutričně řízená vysoká glykemická zátěž vs. jídlo s nízkou glykemickou zátěží. klidový regionální cerebrální krevní tok v nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), součást mezoakumbálního okruhu odměny zapojené do bažení a závislosti. Účinky složení makroživin na průtok krve a aktivitu v homeostatických oblastech mozku a v oblastech mozku souvisejících s odměnou však nelze plně zjistit ze studií akutního požití jedné makroživiny, protože se nezobecňují na jídla se smíšenými živinami konzumovaná jako součást typické americké diety. Retrospektivní návrhy, které se opírají o zprávu účastníků o četnosti nedávného příjmu makroživin, a prospektivní návrhy s omezenou dobou předepisování stravy nemohou řešit kritickou otázku dlouhodobých, kumulativních účinků složení stravy na funkci mozku. Vyšetřovatelé proto navrhují přístup k identifikaci mozkových odpovědí na randomizované smíšené diety s různým složením makroživin během dlouhodobého udržování hubnutí na těchto dietách pomocí značení arteriálního spinu (ASL) pro regionální průtok krve mozkem (rCBF) a funkční konektivita závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
K prozkoumání těchto výsledků se výzkumníci spojí s probíhající Framinghamskou státní potravinovou studií (NCT02068885): Po úbytku hmotnosti na standardní dietě bude 150 dospělých s nadváhou nebo obezitou (ve věku 18 až 65 let) randomizováno do jednoho ze tří hubnutí. udržovací diety s různým poměrem sacharidů k tukům po dobu 20 týdnů. Vyšetřovatelé vyzvou subjekty, které jsou již zapsány do Framinghamské státní potravinové studie, aby se účastnili s cílem zapsat 75 subjektů (s cílem být rovnoměrně rozděleni do dietní skupiny po randomizaci do přidělené testovací diety v rodičovské studii). Účastníci absolvují 1 ranní návštěvu zobrazovacího centra MRI v Brigham and Women's Hospital přibližně 14-20 týdnů do fáze diety pro udržení hmotnosti. Během návštěvy podstoupí základní zobrazovací vyšetření mozku nalačno, zkonzumují jim přidělené dietní snídaňové jídlo a podstoupí pozdní postprandiální vyšetření mozku. Účastníci budou navíc během návštěvy často hodnotit jejich chuť k jídlu, náladu a úroveň úzkosti. Hlavními výsledky bude klidový průtok krve do nucleus accumbens a připojených striatálních oblastí v pozdním postprandiálním období, s dalšími sekundárními a dalšími výsledky včetně průtoku krve do hypotalamu a konektivity mezi hypotalamem během pozdního postprandiálního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 55 let
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 a hmotnost ≤ 300 liber (136 kg)
- Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
- Student nebo zaměstnanec na Framingham State University po celou dobu zápisu do studia
- Komunitně založení účastníci z větších komunit Framingham a Assabet Valley
- Ochotný a schopný jíst a pít pouze potraviny a nápoje uvedené na studijním menu
- Ochota jíst v jídelně
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti
Další kritéria pro zařazení:
- Obvod těla <64 palců
- Ochota podstoupit 2, 30minutová vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení (jak jsou podrobně popsána ve Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Změna tělesné hmotnosti přesahující ±10 % během předchozího roku
- Nedávné dodržování speciální stravy
- Nedávné dodržování režimu intenzivní fyzické aktivity (např. účast na univerzitním sportu)
- Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Současné kouření (1 cigareta za poslední týden)
- Těžká výchozí konzumace alkoholu nebo anamnéza nadměrného pití
- Lékař diagnostikoval závažné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo poruchu příjmu potravy
- Abnormální hladina glukózy v krvi, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT vyšší než 150 % normální horní hranice
- Plány na dovolenou během studia, které by vylučovaly dodržování předepsané diety
- Další vyloučení pro ženské účastnice: Nepravidelné menstruační cykly; jakákoliv změna antikoncepce během 3 měsíců před zařazením; těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zápisem
Další kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Jiné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie/rozsáhlý ortopedický hardware/kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
|
Studium krmení.
Složení (podle podílu kalorií): 20 % sacharidů, 60 % tuků, 20 % bílkovin
|
Aktivní komparátor: Mírná sacharidová dieta
|
Studium krmení.
Složení (podle podílu kalorií): 40 % sacharidů, 40 % tuků, 20 % bílkovin
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
|
Studium krmení.
Složení (podle poměru kalorií): 60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve do nucleus accumbens a připojených striatálních oblastí
Časové okno: 14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Regionální průtok krve mozkem (rCBF) měřený pomocí arteriálního spinového značení (ASL) v klidu, v neuroanatomicky definovaných a priori oblastech (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve do hypotalamu
Časové okno: 14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Regionální průtok krve mozkem (rCBF) měřený pomocí arteriálního spinového značení (ASL) v klidu, v neuroanatomicky definovaných a priori oblastech (hypotalamus).
|
14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Funkční konektivita mezi hypotalamem a nucleus accumbens
Časové okno: 14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Konektivita fMRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi neuroanatomicky definovanými oblastmi zájmu (hypotalamus, nucleus accumbens), měřeno během klidu.
|
14-20 týdnů po zahájení testovací diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014P001880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkosacharidová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno