- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300857
Auswirkungen der Makronährstoffdiät auf die Gehirnaktivität
Auswirkungen der Zusammensetzung der Makronährstoffdiät auf die Belohnungsaktivität des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine entscheidende Frage auf dem Gebiet der Fettleibigkeit lautet: "Was führt dazu, dass übergewichtige und fettleibige Personen zu viel essen?" Eine gängige Erklärung besagt, dass die Gewichtszunahme auf Bevölkerungsebene durch die Zunahme der weit verbreiteten Verfügbarkeit von sehr schmackhaften Lebensmitteln verursacht wird. Eine alternative Erklärung ist, dass die biologischen Wirkungen der modernen Ernährung Wirkungen im Zentralnervensystem und in der Peripherie hervorrufen, die den homöostatischen und hedonischen Hunger verstärken. Die Verringerung der glykämischen Last hält vorzugsweise den Gesamtenergieverbrauch während der Gewichtsabnahme aufrecht (Ebbeling et al., 2012), und diese Gruppe von Forschern zeigte zuvor, dass in der späten postprandialen Phase eine nährstoffkontrollierte Mahlzeit mit hoher glykämischer Last im Vergleich zu einer Mahlzeit mit niedriger glykämischer Last zunimmt ruhender regionaler zerebraler Blutfluss im Nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), ein Teil der mesoakkumbalen Belohnungsschaltung, die an Verlangen und Sucht beteiligt ist. Die Auswirkungen der Makronährstoffzusammensetzung auf die Durchblutung und Aktivität in homöostatischen und belohnungsbezogenen Gehirnregionen können jedoch nicht vollständig aus Studien zur akuten Einnahme eines einzelnen Makronährstoffs ermittelt werden, da diese sich nicht auf Mahlzeiten mit gemischten Nährstoffen verallgemeinern lassen, die als Teil einer typischen Ernährung verzehrt werden Amerikanische Diäten. Darüber hinaus können retrospektive Designs, die sich auf Teilnehmerberichte über die Häufigkeit der kürzlichen Makronährstoffaufnahme stützen, und prospektive Designs mit begrenzter Dauer der Diätverschreibung die kritische Frage der langfristigen, kumulativen Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf die Gehirnfunktion nicht beantworten. Daher schlagen die Forscher einen Ansatz vor, um Gehirnreaktionen auf randomisierte Mischkostdiäten mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung während der langfristigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei diesen Diäten zu identifizieren, unter Verwendung von arteriellem Spin-Labeling (ASL) für den regionalen zerebralen Blutfluss (rCBF) und Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) basierte funktionelle Konnektivität.
Um diese Ergebnisse zu untersuchen, werden die Forscher mit der laufenden Framingham State Food Study (NCT02068885) zusammenarbeiten: Nach einer Gewichtsabnahme mit einer Standarddiät werden 150 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) randomisiert einer von drei Gewichtsabnahmen zugeteilt Erhaltungsdiäten mit unterschiedlichen Kohlenhydrat-Fett-Verhältnissen für 20 Wochen. Die Ermittler werden Probanden, die bereits in die Framingham State Food Study eingeschrieben sind, zur Teilnahme einladen, mit dem Ziel, 75 Probanden einzuschreiben (mit dem Ziel, nach der Randomisierung der zugewiesenen Testdiät in der Elternstudie gleichmäßig pro Ernährungsgruppe aufgeteilt zu werden). Die Teilnehmer absolvieren einen morgendlichen Besuch im MRT-Bildgebungszentrum des Brigham and Women's Hospital, etwa 14 bis 20 Wochen nach Beginn der Testdiätphase zur Gewichtserhaltung. Während des Besuchs werden sie einer nüchternen Baseline-Gehirnbildgebungssitzung unterzogen, nehmen ihre zugewiesene Diätfrühstücksmahlzeit zu sich und unterziehen sich einer späten postprandialen Gehirnbildgebungssitzung. Die Teilnehmer werden während des gesamten Besuchs außerdem häufig Bewertungen ihres Heißhungers, ihrer Stimmung und ihres Angstniveaus abgeben. Die Hauptergebnisse werden der Ruheblutfluss zum Nucleus accumbens und den verbundenen Striatalregionen in der späten postprandialen Phase sein, mit zusätzlichen sekundären und anderen Ergebnissen, einschließlich der Durchblutung des Hypothalamus und der Konnektivität zwischen dem Hypothalamus während der späten postprandialen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 55 Jahren
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 und Gewicht ≤ 136 kg (300 lbs)
- Ärztliche Freigabe von einem Hausarzt
- Student oder Angestellter an der Framingham State University während der gesamten Studienzeit
- Gemeindebasierte Teilnehmer aus den größeren Gemeinden Framingham und Assabet Valley
- Bereit und in der Lage, nur die Speisen und Getränke auf der Studienkarte zu essen und zu trinken
- Bereit, in der Mensa zu essen
- Bereit, während der Teilnahme auf Alkohol zu verzichten
Zusätzliche Einschlusskriterien:
- Körperumfang von <64 Zoll
- Bereitschaft, sich 2, 30-minütigen MRT-Scans zu unterziehen
Ausschlusskriterien (wie in der Framingham State Food Study, NCT02068885 beschrieben):
- Veränderung des Körpergewichts von mehr als ±10 % im Vorjahr
- Kürzliche Einhaltung einer speziellen Diät
- Kürzliche Einhaltung eines intensiven körperlichen Aktivitätsprogramms (z. B. Teilnahme an einem Uni-Sport)
- Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
- Starker Alkoholkonsum zu Beginn oder Vorgeschichte von Alkoholexzessen
- Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen/psychiatrischen Erkrankung oder Essstörung
- Anormaler Blutzucker, TSH, CBC, BUN, Kreatinin
- ALT größer als 150 % der normalen Obergrenze
- Pläne für einen Urlaub während der Studie, der die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät ausschließen würde
- Zusätzliche Ausschlüsse für weibliche Teilnehmer: Unregelmäßige Menstruationszyklen; jede Änderung der Empfängnisverhütungsmedikation in den 3 Monaten vor der Einschreibung; Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Operation
- Andere Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (schwere Klaustrophobie/umfangreiche orthopädische Hardware/Herzschrittmacher, Zerebralaneurysma-Clip)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Ernährung
|
Fütterungsstudie.
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 20 % Kohlenhydrate, 60 % Fett, 20 % Eiweiß
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Aktiver Komparator: Moderate Kohlenhydratdiät
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Fütterungsstudie.
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 40 % Kohlenhydrate, 40 % Fett, 20 % Eiweiß
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche Ernährung
|
Fütterungsstudie.
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Eiweiß
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutfluss zum Nucleus Accumbens und den verbundenen Striatalregionen
Zeitfenster: 14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
|
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF), gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) in Ruhe, in a priori neuroanatomisch definierten Regionen (Nucleus Accumbens, Caudat, Putamen).
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14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutfluss zum Hypothalamus
Zeitfenster: 14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
|
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF), gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) in Ruhe, in a priori neuroanatomisch definierten Regionen (Hypothalamus).
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14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
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Funktionelle Konnektivität zwischen Hypothalamus und Nucleus accumbens
Zeitfenster: 14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
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Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) fMRI-Konnektivität zwischen neuroanatomisch definierten interessierenden Regionen (Hypothalamus, Nucleus accumbens), gemessen in Ruhe.
|
14–20 Wochen nach Beginn der Testdiät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001880
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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