- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02300857
Effets du régime en macronutriments sur l'activité cérébrale
Effets de la composition du régime alimentaire en macronutriments sur l'activité de récompense du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une question essentielle dans le domaine de l'obésité est "qu'est-ce qui pousse les personnes en surpoids et obèses à trop manger?" Une explication courante est que le gain de poids au niveau de la population est causé par l'augmentation de la disponibilité généralisée d'aliments très appétissants. Une autre explication est que les effets biologiques de l'alimentation moderne produisent des effets dans le système nerveux central et périphérique qui augmentent la faim homéostatique et hédonique. La réduction de la charge glycémique maintient préférentiellement la dépense énergétique totale pendant le maintien de la perte de poids (Ebbeling et al., 2012), et ce groupe de chercheurs a précédemment montré qu'à la fin de la période postprandiale, une charge glycémique élevée contrôlée par les nutriments par rapport à un repas à faible charge glycémique augmente flux sanguin cérébral régional au repos dans le noyau accumbens (Lennerz et al., 2013), une partie du circuit de récompense mésoaccumbique impliqué dans le besoin impérieux et la dépendance. Cependant, les effets de la composition des macronutriments sur le flux sanguin et l'activité dans les régions cérébrales homéostatiques et liées à la récompense ne peuvent pas être pleinement déterminés à partir d'études sur l'ingestion aiguë d'un seul macronutriment, car celles-ci ne se généralisent pas aux repas à nutriments mélangés consommés dans le cadre d'un régime alimentaire typique. Régimes américains. En outre, les conceptions rétrospectives qui reposent sur le rapport des participants sur la fréquence de l'ingestion récente de macronutriments et les conceptions prospectives avec une durée limitée de prescription de régime ne peuvent pas répondre à la question critique des effets cumulatifs à long terme de la composition alimentaire sur la fonction cérébrale. Par conséquent, les chercheurs proposent une approche pour identifier les réponses cérébrales aux régimes aléatoires à repas mixtes de composition variable en macronutriments pendant le maintien à long terme de la perte de poids sur ces régimes, en utilisant l'étiquetage du spin artériel (ASL) pour le flux sanguin cérébral régional (rCBF) et connectivité fonctionnelle basée sur le niveau d'oxygène sanguin (BOLD).
Pour explorer ces résultats, les chercheurs s'associeront à l'étude Framingham State Food Study (NCT02068885) en cours : après une perte de poids avec un régime standard, 150 adultes en surpoids ou obèses (âgés de 18 à 65 ans) seront randomisés dans l'un des trois groupes de perte de poids régimes d'entretien variant dans les ratios glucides/lipides pendant 20 semaines. Les enquêteurs inviteront les sujets déjà inscrits à la Framingham State Food Study à participer dans le but d'inscrire 75 sujets (visant à être répartis également par groupe de régime après la randomisation au régime de test assigné dans l'étude parente). Les participants effectueront une visite matinale au centre d'imagerie IRM du Brigham and Women's Hospital environ 14 à 20 semaines après le début de la phase de régime de test de maintien du poids. Au cours de la visite, ils subiront une séance d'imagerie cérébrale de base à jeun, consommeront le petit-déjeuner diététique qui leur a été attribué et subiront une séance d'imagerie cérébrale postprandiale tardive. Les participants fourniront en outre des évaluations fréquentes de leurs fringales, de leur humeur et de leur niveau d'anxiété tout au long de la visite. Les principaux résultats seront le flux sanguin au repos vers le noyau accumbens et les régions striatales connectées à la fin de la période postprandiale, avec des résultats secondaires et autres supplémentaires, notamment le flux sanguin vers l'hypothalamus et la connectivité entre l'hypothalamus pendant la période postprandiale tardive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 55 ans
- IMC ≥ 23 kg/m2
- IMC < 45 kg/m2 et poids ≤ 300 lb (136 kg)
- Autorisation médicale d'un fournisseur de soins primaires
- Étudiant ou employé à l'Université d'État de Framingham tout au long de l'inscription à l'étude
- Participants communautaires des grandes communautés de Framingham et de la vallée d'Assabet
- Volonté et capable de manger et de boire uniquement les aliments et les boissons des menus d'étude
- Disposé à manger dans la salle à manger
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la participation
Critères d'inclusion supplémentaires :
- Circonférence du corps de <64 po
- Volonté de subir 2 IRM de 30 minutes
Critères d'exclusion (tels que détaillés dans Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Changement de poids corporel supérieur à ± 10 % au cours de l'année précédente
- Adhésion récente à un régime spécial
- Adhésion récente à un régime d'activité physique vigoureux (par exemple, participation à un sport universitaire)
- Utilisation chronique de tout médicament ou complément alimentaire pouvant affecter les résultats de l'étude
- Tabagisme actuel (1 cigarette la semaine dernière)
- Forte consommation d'alcool de base ou antécédents de consommation excessive d'alcool
- Diagnostic par un médecin d'une maladie médicale/psychiatrique majeure ou d'un trouble de l'alimentation
- Glycémie anormale, TSH, CBC, BUN, Créatinine
- ALT supérieure à 150 % de la limite supérieure normale
- Plans de vacances pendant l'étude qui empêcheraient l'adhésion au régime prescrit
- Exclusions supplémentaires pour les participantes : cycles menstruels irréguliers ; tout changement de médicament contraceptif au cours des 3 mois précédant l'inscription ; grossesse ou allaitement au cours des 12 mois précédant l'inscription
Critères d'exclusion supplémentaires :
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Autres contre-indications à l'IRM (claustrophobie sévère/matériel orthopédique étendu/pacemaker, clip d'anévrisme cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime pauvre en glucides
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Etude d'alimentation.
Composition (en proportion de calories) : 20% glucides, 60% lipides, 20% protéines
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Comparateur actif: Régime modéré en glucides
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Etude d'alimentation.
Composition (en proportion de calories) : 40% glucides, 40% lipides, 20% protéines
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Comparateur actif: Régime riche en glucides
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Etude d'alimentation.
Composition (en proportion de calories) : 60% glucides, 20% lipides, 20% protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin vers le noyau accumbens et les régions striatales connectées
Délai: 14 à 20 semaines après le début du régime test
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Débit sanguin cérébral régional (rCBF) mesuré par marquage de spin artériel (ASL) au repos, dans des régions a priori définies neuroanatomiquement (noyau accumbens, caudé, putamen).
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14 à 20 semaines après le début du régime test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin vers l'hypothalamus
Délai: 14 à 20 semaines après le début du régime test
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Débit sanguin cérébral régional (rCBF) mesuré par marquage de spin artériel (ASL) au repos, dans des régions a priori définies neuroanatomiquement (hypothalamus).
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14 à 20 semaines après le début du régime test
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Connectivité fonctionnelle entre l'hypothalamus et le noyau accumbens
Délai: 14 à 20 semaines après le début du régime test
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Connectivité IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) entre les régions d'intérêt définies neuroanatomiquement (hypothalamus, noyau accumbens), mesurée au repos.
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14 à 20 semaines après le début du régime test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001880
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