- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300857
Efectos de la dieta de macronutrientes en la actividad cerebral
Efectos de la Composición de la Dieta de Macronutrientes en la Actividad de Recompensa Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una pregunta fundamental en el campo de la obesidad es "¿qué hace que las personas obesas y con sobrepeso coman en exceso?" Una explicación común sostiene que el aumento de peso a nivel de población es causado por aumentos en la disponibilidad generalizada de alimentos muy sabrosos. Una explicación alternativa es que los efectos biológicos de la dieta moderna producen efectos en el sistema nervioso central y periférico que aumentan el hambre homeostática y hedónica. La reducción de la carga glucémica mantiene preferentemente el gasto total de energía durante el mantenimiento de la pérdida de peso (Ebbeling et al., 2012), y este grupo de investigadores demostró previamente que en el período posprandial tardío, una carga glucémica alta controlada por nutrientes frente a una carga glucémica baja aumenta los alimentos. flujo sanguíneo cerebral regional en reposo en el núcleo accumbens (Lennerz et al., 2013), parte del circuito de recompensa mesoaccumbal implicado en el deseo y la adicción. Sin embargo, los efectos de la composición de macronutrientes sobre el flujo sanguíneo y la actividad en las regiones cerebrales homeostáticas y relacionadas con la recompensa no pueden determinarse completamente a partir de estudios de ingestión aguda de un solo macronutriente, porque estos no se generalizan a las comidas de nutrientes mixtos consumidas como parte de la dieta típica. dietas americanas. Además, los diseños retrospectivos que se basan en el informe de los participantes sobre la frecuencia de la ingesta reciente de macronutrientes y los diseños prospectivos con una duración limitada de la prescripción de la dieta no pueden abordar la cuestión crítica de los efectos acumulativos a largo plazo de la composición de la dieta sobre la función cerebral. Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque para identificar las respuestas cerebrales a las dietas aleatorias de comidas mixtas de composición variable de macronutrientes durante el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo con estas dietas, utilizando el etiquetado de espín arterial (ASL) para el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) y Conectividad funcional basada en el nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Para explorar estos resultados, los investigadores se asociarán con el Estudio de Alimentos del Estado de Framingham en curso (NCT02068885): Después de la pérdida de peso con una dieta estándar, 150 adultos obesos o con sobrepeso (de 18 a 65 años de edad) serán asignados al azar a uno de tres dietas de mantenimiento que varían en proporciones de carbohidratos a grasas durante 20 semanas. Los investigadores invitarán a los sujetos que ya están inscritos en el Estudio de alimentos del estado de Framingham a participar con el objetivo de inscribir a 75 sujetos (con el objetivo de dividirlos equitativamente por grupo de dieta luego de la aleatorización a la dieta de prueba asignada en el estudio principal). Los participantes completarán una visita matutina al centro de imágenes por resonancia magnética en el Brigham and Women's Hospital aproximadamente entre las semanas 14 y 20 en la fase de dieta de prueba de mantenimiento de peso. Durante la visita, se someterán a una sesión de imágenes cerebrales de referencia en ayunas, consumirán su desayuno dietético asignado y se someterán a una sesión de imágenes cerebrales posprandiales tardías. Los participantes también proporcionarán calificaciones frecuentes de sus antojos de alimentos, estado de ánimo y nivel de ansiedad durante la visita. Los resultados principales serán el flujo sanguíneo en reposo al núcleo accumbens y las regiones estriatales conectadas en el período posprandial tardío, con resultados secundarios adicionales y de otro tipo que incluyen el flujo sanguíneo al hipotálamo y la conectividad entre los hipotálamos durante el período posprandial tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años
- IMC ≥ 23 kg/m2
- IMC < 45 kg/m2 y peso ≤ 300 lbs (136 kg)
- Autorización médica de un proveedor de atención primaria
- Estudiante o empleado de la Universidad Estatal de Framingham durante la inscripción en el estudio
- Participantes comunitarios de las comunidades del gran Framingham y Assabet Valley
- Dispuesto y capaz de comer y beber solo los alimentos y bebidas en los menús del estudio
- Dispuesto a comer en el comedor.
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante la participación
Criterios de inclusión adicionales:
- Circunferencia corporal de <64 pulgadas
- Disponibilidad para someterse a 2 resonancias magnéticas de 30 minutos
Criterios de exclusión (como se detalla en el Estudio de alimentos del estado de Framingham, NCT02068885):
- Cambio en el peso corporal superior a ±10% durante el año anterior
- Adherencia reciente a una dieta especial
- Cumplimiento reciente de un régimen de actividad física vigorosa (p. ej., participación en un deporte universitario)
- Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
- Tabaquismo actual (1 cigarrillo en la última semana)
- Consumo elevado de alcohol al inicio o antecedentes de consumo excesivo de alcohol
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica/psiquiátrica importante o trastorno alimentario
- Glucosa en sangre anormal, TSH, CBC, BUN, creatinina
- ALT superior al 150% del límite superior normal
- Planes para unas vacaciones durante el estudio que impedirían el cumplimiento de la dieta prescrita
- Exclusiones adicionales para participantes femeninas: Ciclos menstruales irregulares; cualquier cambio en la medicación anticonceptiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción; embarazo o lactancia durante los 12 meses anteriores a la inscripción
Criterios de exclusión adicionales:
- Cirugía bariátrica previa
- Otras contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia severa/hardware ortopédico extenso/marcapasos, clip para aneurisma cerebral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
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Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 20% carbohidratos, 60% grasas, 20% proteínas
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Comparador activo: Dieta moderada en carbohidratos
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Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 40% carbohidratos, 40% grasas, 20% proteínas
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Comparador activo: Dieta alta en carbohidratos
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Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de sangre al núcleo accumbens y regiones estriatales conectadas
Periodo de tiempo: 14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido mediante marcado de espín arterial (ASL) en reposo, en regiones neuroanatómicamente definidas a priori (núcleo accumbens, caudado, putamen).
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14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de sangre al hipotálamo
Periodo de tiempo: 14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido mediante marcado de espín arterial (ASL) en reposo, en regiones definidas neuroanatómicamente a priori (hipotálamo).
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14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Conectividad funcional entre el hipotálamo y el núcleo accumbens
Periodo de tiempo: 14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Conectividad de IRMf dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre regiones de interés definidas neuroanatómicamente (hipotálamo, núcleo accumbens), medida durante el reposo.
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14-20 semanas después del inicio de la dieta de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001880
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