- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02300857
Effetti della dieta dei macronutrienti sull'attività cerebrale
Effetti della composizione della dieta dei macronutrienti sull'attività di ricompensa cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una domanda fondamentale nel campo dell'obesità è "cosa fa sì che le persone in sovrappeso e obese mangino troppo?" Una spiegazione comune sostiene che l'aumento di peso a livello di popolazione sia causato dall'aumento della disponibilità diffusa di cibi altamente appetibili. Una spiegazione alternativa è che gli effetti biologici della dieta moderna producono effetti nel sistema nervoso centrale e nella periferia che aumentano la fame omeostatica ed edonistica. La riduzione del carico glicemico mantiene preferenzialmente il dispendio energetico totale durante il mantenimento della perdita di peso (Ebbeling et al., 2012) e questo gruppo di ricercatori ha precedentemente dimostrato che nel tardo periodo postprandiale, un carico glicemico elevato controllato dai nutrienti rispetto a un pasto a basso carico glicemico aumenta flusso sanguigno cerebrale regionale a riposo nel nucleo accumbens (Lennerz et al., 2013), parte del circuito di ricompensa mesoaccumbale implicato nel desiderio e nella dipendenza. Tuttavia, gli effetti della composizione dei macronutrienti sul flusso sanguigno e sull'attività nelle regioni cerebrali omeostatiche e correlate alla ricompensa non possono essere completamente accertati dagli studi sull'ingestione acuta di un singolo macronutriente, perché questi non si generalizzano ai pasti con nutrienti misti consumati come parte di un tipico Diete americane. Inoltre, i progetti retrospettivi che si basano sul rapporto dei partecipanti sulla frequenza dell'ingestione recente di macronutrienti e i progetti prospettici con una durata limitata della prescrizione della dieta non possono affrontare la questione critica degli effetti cumulativi a lungo termine della composizione della dieta sulla funzione cerebrale. Pertanto, i ricercatori propongono un approccio per identificare le risposte cerebrali a diete randomizzate a pasti misti di varia composizione di macronutrienti durante il mantenimento della perdita di peso a lungo termine su queste diete, utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) per il flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) e connettività funzionale basata sul livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Per esplorare questi risultati, i ricercatori collaboreranno con il corso Framingham State Food Study (NCT02068885): dopo la perdita di peso con una dieta standard, 150 adulti in sovrappeso o obesi (di età compresa tra 18 e 65 anni) saranno randomizzati a uno dei tre programmi di perdita di peso diete di mantenimento variabili nel rapporto tra carboidrati e grassi per 20 settimane. Gli investigatori inviteranno i soggetti già iscritti al Framingham State Food Study a partecipare con l'obiettivo di arruolare 75 soggetti (con l'obiettivo di essere equamente divisi per gruppo dietetico dopo la randomizzazione alla dieta di prova assegnata nello studio principale). I partecipanti completeranno 1 visita mattutina al centro di imaging MRI presso il Brigham and Women's Hospital per circa 14-20 settimane nella fase di dieta del test di mantenimento del peso. Durante la visita, si sottoporranno a una sessione di imaging cerebrale di base a digiuno, consumeranno il pasto dietetico assegnato per la colazione e si sottoporranno a una sessione di imaging cerebrale postprandiale in ritardo. I partecipanti forniranno inoltre valutazioni frequenti delle loro voglie di cibo, umore e livello di ansia durante la visita. Gli esiti principali saranno il flusso sanguigno a riposo verso il nucleo accumbens e le regioni striatali collegate nel tardo periodo postprandiale, con ulteriori esiti secondari e di altro tipo tra cui il flusso sanguigno all'ipotalamo e la connettività tra l'ipotalamo durante il tardo periodo postprandiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 55 anni
- IMC ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 e peso ≤ 300 libbre (136 kg)
- Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
- Studente o dipendente presso la Framingham State University durante l'iscrizione allo studio
- Partecipanti basati sulla comunità delle maggiori comunità di Framingham e Assabet Valley
- Disposto e in grado di mangiare e bere solo i cibi e le bevande nei menu dello studio
- Disposti a mangiare nella sala da pranzo
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante la partecipazione
Ulteriori criteri di inclusione:
- Circonferenza corporea di <64 pollici
- Disponibilità a sottoporsi a 2 scansioni MRI di 30 minuti
Criteri di esclusione (come dettagliato nel Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
- Recente adesione a una dieta speciale
- Adesione recente a un regime di attività fisica vigorosa (ad esempio, partecipazione a uno sport universitario)
- Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
- Forte consumo di alcol al basale o anamnesi di binge drinking
- Diagnosi medica di una grave malattia medica/psichiatrica o di un disturbo alimentare
- Glicemia anormale, TSH, CBC, BUN, Creatinina
- ALT superiore al 150% del limite superiore normale
- Piani per una vacanza durante lo studio che precluderebbe l'aderenza alla dieta prescritta
- Ulteriori esclusioni per le partecipanti di sesso femminile: cicli mestruali irregolari; qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
Ulteriori criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Altre controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia grave/hardware ortopedico esteso/pacemaker, clip per aneurisma cerebrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati
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Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 20% di carboidrati, 60% di grassi, 20% di proteine
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Comparatore attivo: Dieta moderata di carboidrati
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Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 40% di carboidrati, 40% di grassi, 20% di proteine
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Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
|
Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno al nucleo accumbens e alle regioni striatali collegate
Lasso di tempo: 14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) misurato utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) a riposo, in regioni a priori definite neuroanatomicamente (nucleo accumbens, caudato, putamen).
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14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno all'ipotalamo
Lasso di tempo: 14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
|
Flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) misurato utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) a riposo, in regioni a priori definite neuroanatomicamente (ipotalamo).
|
14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
|
Connettività funzionale tra l'ipotalamo e il nucleo accumbens
Lasso di tempo: 14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Connettività fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra regioni di interesse neuroanatomicamente definite (ipotalamo, nucleo accumbens), misurata durante il riposo.
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14-20 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati
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Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
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Legacy Health SystemCompletato
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
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Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
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