Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af makronæringsstofdiæt på hjerneaktivitet

5. juni 2019 opdateret af: Laura M. Holsen, Brigham and Women's Hospital

Effekter af sammensætning af makronæringsstoffer på hjernens belønningsaktivitet

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​makronæringsstofdiæter på hjerneaktivitet i homøostatiske og mesolimbiske belønningsregioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et spørgsmål, der er afgørende for fedmeområdet, er "hvad får overvægtige og fede personer til at overspise?" En almindelig forklaring er, at vægtøgning på befolkningsniveau er forårsaget af stigninger i den udbredte tilgængelighed af meget velsmagende fødevarer. En alternativ forklaring er, at de biologiske virkninger af den moderne kost frembringer effekter i centralnervesystemet og periferien, der forstærker homeostatisk og hedonisk sult. Reduktion af glykæmisk belastning opretholder fortrinsvis det samlede energiforbrug under vægttabsvedligeholdelse (Ebbeling et al., 2012), og denne gruppe af efterforskere har tidligere vist, at i den sene postprandiale periode øges en næringsstofstyret høj glykæmisk belastning vs. lav glykæmisk belastning måltid hvilende regional cerebral blodgennemstrømning i nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), en del af det mesoaccumbale belønningskredsløb, der er involveret i trang og afhængighed. Virkningerne af makronæringsstofsammensætning på blodgennemstrømning til og aktivitet i homøostatiske og belønningsrelaterede hjerneregioner kan dog ikke fastslås fuldt ud fra undersøgelser af akut indtagelse af et enkelt makronæringsstof, fordi disse ikke generaliserer til måltider med blandede næringsstoffer indtaget som en del af typiske amerikanske kostvaner. Yderligere kan retrospektive designs, der er afhængige af deltagerrapporter om hyppigheden af ​​nylig indtagelse af makronæringsstoffer og fremtidige designs med begrænset varighed af diætordination, ikke adressere det kritiske spørgsmål om de langsigtede, kumulative virkninger af kostsammensætning på hjernefunktionen. Derfor foreslår efterforskerne en tilgang til at identificere hjernereaktioner på randomiserede diæter med blandet måltid af varierende makronæringsstofsammensætning under langsigtet vægttabsvedligeholdelse på disse diæter, ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) for regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) og blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD)-baseret funktionel forbindelse.

For at udforske disse resultater vil efterforskerne samarbejde med det igangværende Framingham State Food Study (NCT02068885): Efter vægttab på en standarddiæt vil 150 overvægtige eller fede voksne (i alderen 18 til 65 år) blive randomiseret til et af tre vægttab vedligeholdelsesdiæter, der varierer i forhold mellem kulhydrat og fedt i 20 uger. Efterforskere vil invitere forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt Framingham State Food Study, til at deltage med et mål om at tilmelde 75 forsøgspersoner (med henblik på at blive ligeligt opdelt pr. diætgruppe efter randomisering til tildelt testdiæt i moderundersøgelsen). Deltagerne vil gennemføre 1 morgenbesøg på MRI-billedbehandlingscentret på Brigham and Women's Hospital ca. 14-20 uger inde i diætfasen med vægtvedligeholdelsestest. Under besøget vil de gennemgå en fastende baseline hjernebilledsession, indtage deres tildelte diætmorgenmad og gennemgå en sen postprandial hjernebilledsession. Deltagerne vil desuden give hyppige vurderinger af deres madtrang, humør og angstniveau under hele besøget. De vigtigste resultater vil være hvilende blodgennemstrømning til nucleus accumbens og forbundne striatale regioner i den sene postprandiale periode, med yderligere sekundære og andre resultater, herunder blodgennemstrømning til hypothalamus og forbindelse mellem hypothalamus i den sene postprandiale periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • BMI < 45 kg/m2 og vægt ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Lægegodkendelse fra en primær udbyder
  • Studerende eller ansat ved Framingham State University under hele tilmeldingen til studiet
  • Fællesskabsbaserede deltagere fra de større samfund i Framingham og Assabet Valley
  • Kun villige og i stand til at spise og drikke mad og drikkevarer på studiemenuerne
  • Villig til at spise i spisesalen
  • Er villig til at afholde sig fra at indtage alkohol under deltagelse

Yderligere inklusionskriterier:

  • Kropsomkreds på <64 tommer
  • Villighed til at gennemgå 2, 30-minutters MR-scanninger

Eksklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885):

  • Ændring i kropsvægt over ±10 % i løbet af det foregående år
  • Nylig overholdelse af en særlig diæt
  • Nylig overholdelse af et kraftigt fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltagelse i en universitetssport)
  • Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
  • Kraftig baseline alkoholforbrug eller historie med binge drinking
  • Lægens diagnose af en større medicinsk/psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
  • Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
  • ALT større end 150 % af den normale øvre grænse
  • Planer om en ferie under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af den foreskrevne diæt
  • Yderligere undtagelser for kvindelige deltagere: Uregelmæssig menstruationscyklus; enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder før tilmelding; graviditet eller amning i de 12 måneder forud for indskrivning

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Andre kontraindikationer til MR-scanning (alvorlig klaustrofobi/omfattende ortopædisk hardware/pacemaker, cerebral aneurisme klip)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring. Sammensætning (efter andel af kalorier): 20% kulhydrat, 60% fedt, 20% protein
Aktiv komparator: Moderat kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring. Sammensætning (efter andel af kalorier): 40% kulhydrat, 40% fedt, 20% protein
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring. Sammensætning (efter andel af kalorier): 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømning til nucleus accumbens og forbundne striatale regioner
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) i hvile, i neuroanatomisk definerede a priori-regioner (nucleus accumbens, caudate, putamen).
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning til hypothalamus
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) i hvile, i neuroanatomisk definerede a priori-regioner (hypothalamus).
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Funktionel forbindelse mellem hypothalamus og nucleus accumbens
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Blod-iltniveau-afhængig (BOLD) fMRI-forbindelse mellem neuroanatomisk definerede områder af interesse (hypothalamus, nucleus accumbens), målt under hvile.
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Abonner