- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02300857
Effekter af makronæringsstofdiæt på hjerneaktivitet
Effekter af sammensætning af makronæringsstoffer på hjernens belønningsaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et spørgsmål, der er afgørende for fedmeområdet, er "hvad får overvægtige og fede personer til at overspise?" En almindelig forklaring er, at vægtøgning på befolkningsniveau er forårsaget af stigninger i den udbredte tilgængelighed af meget velsmagende fødevarer. En alternativ forklaring er, at de biologiske virkninger af den moderne kost frembringer effekter i centralnervesystemet og periferien, der forstærker homeostatisk og hedonisk sult. Reduktion af glykæmisk belastning opretholder fortrinsvis det samlede energiforbrug under vægttabsvedligeholdelse (Ebbeling et al., 2012), og denne gruppe af efterforskere har tidligere vist, at i den sene postprandiale periode øges en næringsstofstyret høj glykæmisk belastning vs. lav glykæmisk belastning måltid hvilende regional cerebral blodgennemstrømning i nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), en del af det mesoaccumbale belønningskredsløb, der er involveret i trang og afhængighed. Virkningerne af makronæringsstofsammensætning på blodgennemstrømning til og aktivitet i homøostatiske og belønningsrelaterede hjerneregioner kan dog ikke fastslås fuldt ud fra undersøgelser af akut indtagelse af et enkelt makronæringsstof, fordi disse ikke generaliserer til måltider med blandede næringsstoffer indtaget som en del af typiske amerikanske kostvaner. Yderligere kan retrospektive designs, der er afhængige af deltagerrapporter om hyppigheden af nylig indtagelse af makronæringsstoffer og fremtidige designs med begrænset varighed af diætordination, ikke adressere det kritiske spørgsmål om de langsigtede, kumulative virkninger af kostsammensætning på hjernefunktionen. Derfor foreslår efterforskerne en tilgang til at identificere hjernereaktioner på randomiserede diæter med blandet måltid af varierende makronæringsstofsammensætning under langsigtet vægttabsvedligeholdelse på disse diæter, ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) for regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) og blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD)-baseret funktionel forbindelse.
For at udforske disse resultater vil efterforskerne samarbejde med det igangværende Framingham State Food Study (NCT02068885): Efter vægttab på en standarddiæt vil 150 overvægtige eller fede voksne (i alderen 18 til 65 år) blive randomiseret til et af tre vægttab vedligeholdelsesdiæter, der varierer i forhold mellem kulhydrat og fedt i 20 uger. Efterforskere vil invitere forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt Framingham State Food Study, til at deltage med et mål om at tilmelde 75 forsøgspersoner (med henblik på at blive ligeligt opdelt pr. diætgruppe efter randomisering til tildelt testdiæt i moderundersøgelsen). Deltagerne vil gennemføre 1 morgenbesøg på MRI-billedbehandlingscentret på Brigham and Women's Hospital ca. 14-20 uger inde i diætfasen med vægtvedligeholdelsestest. Under besøget vil de gennemgå en fastende baseline hjernebilledsession, indtage deres tildelte diætmorgenmad og gennemgå en sen postprandial hjernebilledsession. Deltagerne vil desuden give hyppige vurderinger af deres madtrang, humør og angstniveau under hele besøget. De vigtigste resultater vil være hvilende blodgennemstrømning til nucleus accumbens og forbundne striatale regioner i den sene postprandiale periode, med yderligere sekundære og andre resultater, herunder blodgennemstrømning til hypothalamus og forbindelse mellem hypothalamus i den sene postprandiale periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 55 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 og vægt ≤ 300 lbs (136 kg)
- Lægegodkendelse fra en primær udbyder
- Studerende eller ansat ved Framingham State University under hele tilmeldingen til studiet
- Fællesskabsbaserede deltagere fra de større samfund i Framingham og Assabet Valley
- Kun villige og i stand til at spise og drikke mad og drikkevarer på studiemenuerne
- Villig til at spise i spisesalen
- Er villig til at afholde sig fra at indtage alkohol under deltagelse
Yderligere inklusionskriterier:
- Kropsomkreds på <64 tommer
- Villighed til at gennemgå 2, 30-minutters MR-scanninger
Eksklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Ændring i kropsvægt over ±10 % i løbet af det foregående år
- Nylig overholdelse af en særlig diæt
- Nylig overholdelse af et kraftigt fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltagelse i en universitetssport)
- Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
- Kraftig baseline alkoholforbrug eller historie med binge drinking
- Lægens diagnose af en større medicinsk/psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
- Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT større end 150 % af den normale øvre grænse
- Planer om en ferie under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af den foreskrevne diæt
- Yderligere undtagelser for kvindelige deltagere: Uregelmæssig menstruationscyklus; enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder før tilmelding; graviditet eller amning i de 12 måneder forud for indskrivning
Yderligere ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Andre kontraindikationer til MR-scanning (alvorlig klaustrofobi/omfattende ortopædisk hardware/pacemaker, cerebral aneurisme klip)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
|
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 20% kulhydrat, 60% fedt, 20% protein
|
|
Aktiv komparator: Moderat kulhydrat diæt
|
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 40% kulhydrat, 40% fedt, 20% protein
|
|
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
|
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømning til nucleus accumbens og forbundne striatale regioner
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) i hvile, i neuroanatomisk definerede a priori-regioner (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning til hypothalamus
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) i hvile, i neuroanatomisk definerede a priori-regioner (hypothalamus).
|
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
|
Funktionel forbindelse mellem hypothalamus og nucleus accumbens
Tidsramme: 14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Blod-iltniveau-afhængig (BOLD) fMRI-forbindelse mellem neuroanatomisk definerede områder af interesse (hypothalamus, nucleus accumbens), målt under hvile.
|
14-20 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet