Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av makronæringsdiett på hjerneaktivitet

5. juni 2019 oppdatert av: Laura M. Holsen, Brigham and Women's Hospital

Effekter av makronæringsdiettsammensetning på hjernebelønningsaktivitet

Denne studien vil evaluere effekten av makronæringsdietter på hjerneaktivitet i homeostatiske og mesolimbiske belønningsregioner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et spørsmål som er kritisk for feltet fedme er "hva får overvektige og overvektige individer til å overspise?" En vanlig forklaring er at vektøkning på befolkningsnivå er forårsaket av økninger i den utbredte tilgjengeligheten av svært velsmakende matvarer. En alternativ forklaring er at de biologiske effektene av det moderne kostholdet gir effekter i sentralnervesystemet og periferien som forsterker homeostatisk og hedonisk sult. Å redusere glykemisk belastning opprettholder fortrinnsvis det totale energiforbruket under vedlikehold av vekttap (Ebbeling et al., 2012), og denne gruppen av etterforskere har tidligere vist at i den sene postprandiale perioden øker en næringskontrollert høy glykemisk belastning vs. lav glykemisk belastning måltid hvilende regional cerebral blodstrøm i nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), en del av mesoaccumbal belønningskretsløp som er involvert i trang og avhengighet. Effektene av makronæringsstoffsammensetning på blodstrøm til og aktivitet i homeostatiske og belønningsrelaterte hjerneregioner kan imidlertid ikke fastslås fullt ut fra studier av akutt inntak av et enkelt makronæringsstoff, fordi disse ikke generaliserer til måltider med blandede næringsstoffer inntatt som en del av typiske Amerikanske dietter. Videre kan retrospektive design som er avhengige av deltakerrapport om frekvens av nylig makronæringsstoffinntak og potensielle design med begrenset varighet av diettresept ikke adressere det kritiske spørsmålet om de langsiktige, kumulative effektene av kostholdssammensetningen på hjernens funksjon. Derfor foreslår etterforskerne en tilnærming for å identifisere hjerneresponser på randomiserte, blandede dietter med varierende makronæringsstoffsammensetning under langsiktig vekttapvedlikehold på disse diettene, ved å bruke arteriell spinnmerking (ASL) for regional cerebral blodstrøm (rCBF) og blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD)-basert funksjonell tilkobling.

For å utforske disse resultatene vil etterforskerne samarbeide med den pågående Framingham State Food Study (NCT02068885): Etter vekttap på en standard diett, vil 150 overvektige eller fete voksne (i alderen 18 til 65 år) bli randomisert til ett av tre vekttap vedlikeholdsdietter som varierer i forhold mellom karbohydrater og fett i 20 uker. Etterforskere vil invitere forsøkspersoner som allerede er registrert i Framingham State Food Study til å delta med et mål om å melde inn 75 forsøkspersoner (med sikte på å bli likt delt per diettgruppe etter randomisering til tildelt testdiett i overordnet studie). Deltakerne vil gjennomføre 1 morgenbesøk til MR-bildesenteret på Brigham and Women's Hospital ca. 14-20 uker inn i diettfasen for vektvedlikeholdstest. Under besøket vil de gjennomgå en fastende baseline hjerneavbildningsøkt, innta sitt tildelte diettfrokostmåltid og gjennomgå en sen postprandial hjerneavbildningsøkt. Deltakerne vil i tillegg gi hyppige vurderinger av matlyst, humør og angstnivå gjennom hele besøket. Hovedresultatene vil være hvilende blodstrøm til nucleus accumbens og tilknyttede striatale regioner i den sene postprandiale perioden, med ytterligere sekundære og andre utfall inkludert blodstrøm til hypothalamus og tilkobling mellom hypothalamus i den sene postprandiale perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • BMI < 45 kg/m2 og vekt ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Medisinsk godkjenning fra primærlege
  • Student eller ansatt ved Framingham State University gjennom hele påmeldingen til studiet
  • Samfunnsbaserte deltakere fra de større samfunnene i Framingham og Assabet Valley
  • Villig og i stand til å spise og drikke kun mat og drikke på studiemenyene
  • Villig til å spise i spisesalen
  • Villig til å avstå fra å drikke alkohol under deltakelse

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • Kroppsomkrets <64 tommer
  • Vilje til å gjennomgå 2, 30-minutters MR-skanninger

Ekskluderingskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885):

  • Endring i kroppsvekt over ±10 % i løpet av året før
  • Nylig overholdelse av en spesiell diett
  • Nylig overholdelse av et kraftig fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltakelse i en universitetsidrett)
  • Kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
  • Nåværende røyking (1 sigarett den siste uken)
  • Stort alkoholforbruk i utgangspunktet eller historie med overstadig drikking
  • Legediagnose av en alvorlig medisinsk/psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelse
  • Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
  • ALT større enn 150 % av normal øvre grense
  • Planer om en ferie i løpet av studien som vil utelukke overholdelse av foreskrevet diett
  • Ytterligere unntak for kvinnelige deltakere: Uregelmessige menstruasjonssykluser; enhver endring i prevensjonsmedisin i løpet av de 3 månedene før påmelding; graviditet eller amming i løpet av 12 måneder før påmelding

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Andre kontraindikasjoner for MR-skanning (alvorlig klaustrofobi/omfattende ortopedisk maskinvare/pacemaker, cerebral aneurismeklipp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbo diett
Fôringsstudie. Sammensetning (etter andel kalorier): 20 % karbohydrat, 60 % fett, 20 % protein
Aktiv komparator: Moderat karbohydratkosthold
Fôringsstudie. Sammensetning (etter andel kalorier): 40 % karbohydrat, 40 % fett, 20 % protein
Aktiv komparator: Høy karbohydrat diett
Fôringsstudie. Sammensetning (etter andel kalorier): 60 % karbohydrat, 20 % fett, 20 % protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm til nucleus accumbens og tilknyttede striatale regioner
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) i hvile, i nevroanatomisk definerte a priori-regioner (nucleus accumbens, caudate, putamen).
14-20 uker etter oppstart av testdiett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm til hypothalamus
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) i hvile, i nevroanatomisk definerte a priori-regioner (hypothalamus).
14-20 uker etter oppstart av testdiett
Funksjonell tilkobling mellom hypothalamus og nucleus accumbens
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) fMRI-forbindelse mellom nevroanatomisk definerte områder av interesse (hypothalamus, nucleus accumbens), målt under hvile.
14-20 uker etter oppstart av testdiett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere