- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300857
Effekter av makronæringsdiett på hjerneaktivitet
Effekter av makronæringsdiettsammensetning på hjernebelønningsaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et spørsmål som er kritisk for feltet fedme er "hva får overvektige og overvektige individer til å overspise?" En vanlig forklaring er at vektøkning på befolkningsnivå er forårsaket av økninger i den utbredte tilgjengeligheten av svært velsmakende matvarer. En alternativ forklaring er at de biologiske effektene av det moderne kostholdet gir effekter i sentralnervesystemet og periferien som forsterker homeostatisk og hedonisk sult. Å redusere glykemisk belastning opprettholder fortrinnsvis det totale energiforbruket under vedlikehold av vekttap (Ebbeling et al., 2012), og denne gruppen av etterforskere har tidligere vist at i den sene postprandiale perioden øker en næringskontrollert høy glykemisk belastning vs. lav glykemisk belastning måltid hvilende regional cerebral blodstrøm i nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), en del av mesoaccumbal belønningskretsløp som er involvert i trang og avhengighet. Effektene av makronæringsstoffsammensetning på blodstrøm til og aktivitet i homeostatiske og belønningsrelaterte hjerneregioner kan imidlertid ikke fastslås fullt ut fra studier av akutt inntak av et enkelt makronæringsstoff, fordi disse ikke generaliserer til måltider med blandede næringsstoffer inntatt som en del av typiske Amerikanske dietter. Videre kan retrospektive design som er avhengige av deltakerrapport om frekvens av nylig makronæringsstoffinntak og potensielle design med begrenset varighet av diettresept ikke adressere det kritiske spørsmålet om de langsiktige, kumulative effektene av kostholdssammensetningen på hjernens funksjon. Derfor foreslår etterforskerne en tilnærming for å identifisere hjerneresponser på randomiserte, blandede dietter med varierende makronæringsstoffsammensetning under langsiktig vekttapvedlikehold på disse diettene, ved å bruke arteriell spinnmerking (ASL) for regional cerebral blodstrøm (rCBF) og blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD)-basert funksjonell tilkobling.
For å utforske disse resultatene vil etterforskerne samarbeide med den pågående Framingham State Food Study (NCT02068885): Etter vekttap på en standard diett, vil 150 overvektige eller fete voksne (i alderen 18 til 65 år) bli randomisert til ett av tre vekttap vedlikeholdsdietter som varierer i forhold mellom karbohydrater og fett i 20 uker. Etterforskere vil invitere forsøkspersoner som allerede er registrert i Framingham State Food Study til å delta med et mål om å melde inn 75 forsøkspersoner (med sikte på å bli likt delt per diettgruppe etter randomisering til tildelt testdiett i overordnet studie). Deltakerne vil gjennomføre 1 morgenbesøk til MR-bildesenteret på Brigham and Women's Hospital ca. 14-20 uker inn i diettfasen for vektvedlikeholdstest. Under besøket vil de gjennomgå en fastende baseline hjerneavbildningsøkt, innta sitt tildelte diettfrokostmåltid og gjennomgå en sen postprandial hjerneavbildningsøkt. Deltakerne vil i tillegg gi hyppige vurderinger av matlyst, humør og angstnivå gjennom hele besøket. Hovedresultatene vil være hvilende blodstrøm til nucleus accumbens og tilknyttede striatale regioner i den sene postprandiale perioden, med ytterligere sekundære og andre utfall inkludert blodstrøm til hypothalamus og tilkobling mellom hypothalamus i den sene postprandiale perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 55 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 og vekt ≤ 300 lbs (136 kg)
- Medisinsk godkjenning fra primærlege
- Student eller ansatt ved Framingham State University gjennom hele påmeldingen til studiet
- Samfunnsbaserte deltakere fra de større samfunnene i Framingham og Assabet Valley
- Villig og i stand til å spise og drikke kun mat og drikke på studiemenyene
- Villig til å spise i spisesalen
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol under deltakelse
Ytterligere inkluderingskriterier:
- Kroppsomkrets <64 tommer
- Vilje til å gjennomgå 2, 30-minutters MR-skanninger
Ekskluderingskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Endring i kroppsvekt over ±10 % i løpet av året før
- Nylig overholdelse av en spesiell diett
- Nylig overholdelse av et kraftig fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltakelse i en universitetsidrett)
- Kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
- Nåværende røyking (1 sigarett den siste uken)
- Stort alkoholforbruk i utgangspunktet eller historie med overstadig drikking
- Legediagnose av en alvorlig medisinsk/psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelse
- Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT større enn 150 % av normal øvre grense
- Planer om en ferie i løpet av studien som vil utelukke overholdelse av foreskrevet diett
- Ytterligere unntak for kvinnelige deltakere: Uregelmessige menstruasjonssykluser; enhver endring i prevensjonsmedisin i løpet av de 3 månedene før påmelding; graviditet eller amming i løpet av 12 måneder før påmelding
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Andre kontraindikasjoner for MR-skanning (alvorlig klaustrofobi/omfattende ortopedisk maskinvare/pacemaker, cerebral aneurismeklipp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkarbo diett
|
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 20 % karbohydrat, 60 % fett, 20 % protein
|
|
Aktiv komparator: Moderat karbohydratkosthold
|
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 40 % karbohydrat, 40 % fett, 20 % protein
|
|
Aktiv komparator: Høy karbohydrat diett
|
Fôringsstudie.
Sammensetning (etter andel kalorier): 60 % karbohydrat, 20 % fett, 20 % protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm til nucleus accumbens og tilknyttede striatale regioner
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) i hvile, i nevroanatomisk definerte a priori-regioner (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm til hypothalamus
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) i hvile, i nevroanatomisk definerte a priori-regioner (hypothalamus).
|
14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
|
Funksjonell tilkobling mellom hypothalamus og nucleus accumbens
Tidsramme: 14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) fMRI-forbindelse mellom nevroanatomisk definerte områder av interesse (hypothalamus, nucleus accumbens), målt under hvile.
|
14-20 uker etter oppstart av testdiett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014P001880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .