- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02300857
Efeitos da Dieta de Macronutrientes na Atividade Cerebral
Efeitos da composição da dieta de macronutrientes na atividade de recompensa do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma questão crítica para o campo da obesidade é "o que faz com que os indivíduos com sobrepeso e obesos comam demais?" Uma explicação comum sustenta que o ganho de peso em nível populacional é causado por aumentos na ampla disponibilidade de alimentos altamente palatáveis. Uma explicação alternativa é que os efeitos biológicos da dieta moderna produzem efeitos no sistema nervoso central e na periferia que aumentam a fome hedônica e homeostática. A redução da carga glicêmica preferencialmente mantém o gasto total de energia durante a manutenção da perda de peso (Ebbeling et al., 2012), e este grupo de investigadores mostrou anteriormente que, no período pós-prandial tardio, uma alta carga glicêmica controlada por nutrientes versus uma refeição com baixa carga glicêmica aumenta fluxo sanguíneo cerebral regional em repouso no núcleo accumbens (Lennerz et al., 2013), parte do circuito de recompensa mesoacumbal implicado no desejo e no vício. No entanto, os efeitos da composição de macronutrientes no fluxo sanguíneo e na atividade em regiões cerebrais homeostáticas e relacionadas à recompensa não podem ser totalmente determinados a partir de estudos de ingestão aguda de um único macronutriente, porque eles não se generalizam para refeições com nutrientes mistos consumidas como parte de uma alimentação típica. dietas americanas. Além disso, projetos retrospectivos que dependem do relato do participante sobre a frequência de ingestão recente de macronutrientes e projetos prospectivos com duração limitada da prescrição de dieta não podem abordar a questão crítica dos efeitos cumulativos e de longo prazo da composição da dieta na função cerebral. Portanto, os pesquisadores propõem uma abordagem para identificar as respostas do cérebro a dietas aleatórias de refeições mistas de composição variada de macronutrientes durante a manutenção da perda de peso a longo prazo nessas dietas, usando rotulagem de rotação arterial (ASL) para fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) e conectividade funcional baseada no nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Para explorar esses resultados, os pesquisadores farão parceria com o Framingham State Food Study (NCT02068885): após a perda de peso em uma dieta padrão, 150 adultos com sobrepeso ou obesos (de 18 a 65 anos) serão randomizados para uma das três dietas de perda de peso dietas de manutenção variando em proporções de carboidratos para gorduras por 20 semanas. Os investigadores convidarão indivíduos já inscritos no Framingham State Food Study para participar com o objetivo de inscrever 75 indivíduos (com o objetivo de serem divididos igualmente por grupo de dieta após a randomização para a dieta de teste designada no estudo parental). Os participantes completarão 1 visita matinal ao centro de imagens de ressonância magnética no Brigham and Women's Hospital aproximadamente 14 a 20 semanas após a fase de dieta de teste de manutenção de peso. Durante a visita, eles passarão por uma sessão de imagem cerebral basal em jejum, consumirão sua refeição de café da manhã dietética e passarão por uma sessão de imagem cerebral pós-prandial tardia. Além disso, os participantes fornecerão classificações frequentes de seus desejos de comida, humor e nível de ansiedade durante a visita. Os principais resultados serão o fluxo sanguíneo em repouso para o núcleo accumbens e regiões estriadas conectadas no período pós-prandial tardio, com resultados secundários adicionais e outros, incluindo fluxo sanguíneo para o hipotálamo e conectividade entre o hipotálamo durante o período pós-prandial tardio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 55 anos
- IMC ≥ 23 kg/m2
- IMC < 45 kg/m2 e peso ≤ 300 lbs (136 kg)
- Autorização médica de um prestador de cuidados primários
- Aluno ou funcionário da Framingham State University durante a inscrição no estudo
- Participantes comunitários das comunidades da grande Framingham e Assabet Valley
- Disposto e capaz de comer e beber apenas os alimentos e bebidas dos cardápios do estudo
- Vontade de comer no refeitório
- Disposto a abster-se de consumir álcool durante a participação
Critérios adicionais de inclusão:
- Circunferência corporal de <64 in
- Disposição para se submeter a 2 ressonâncias magnéticas de 30 minutos
Critérios de exclusão (conforme detalhado no Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Mudança no peso corporal superior a ± 10% durante o ano anterior
- Adesão recente a uma dieta especial
- Adesão recente a um regime de atividade física vigorosa (por exemplo, participação em um esporte do time do colégio)
- Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
- Tabagismo atual (1 cigarro na última semana)
- Consumo basal pesado de álcool ou histórico de consumo excessivo de álcool
- Diagnóstico médico de uma doença médica/psiquiátrica grave ou distúrbio alimentar
- Glicemia anormal, TSH, CBC, BUN, Creatinina
- ALT superior a 150% do limite superior normal
- Planos de férias durante o estudo que impediriam a adesão à dieta prescrita
- Exclusões adicionais para participantes do sexo feminino: Ciclos menstruais irregulares; qualquer alteração na medicação anticoncepcional durante os 3 meses anteriores à inscrição; gravidez ou lactação durante os 12 meses anteriores à inscrição
Critérios de Exclusão Adicionais:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Outras contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia grave/extenso hardware ortopédico/marca-passo, clipe de aneurisma cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos
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Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 20% de carboidratos, 60% de gordura, 20% de proteína
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Comparador Ativo: Dieta moderada de carboidratos
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Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 40% carboidrato, 40% gordura, 20% proteína
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Comparador Ativo: Dieta rica em carboidratos
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Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo para o núcleo accumbens e regiões estriadas conectadas
Prazo: 14-20 semanas após o início da dieta teste
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Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido usando rotulagem de spin arterial (ASL) em repouso, em regiões neuroanatomicamente definidas a priori (núcleo accumbens, caudado, putâmen).
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14-20 semanas após o início da dieta teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo para o hipotálamo
Prazo: 14-20 semanas após o início da dieta teste
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Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido usando rotulagem de spin arterial (ASL) em repouso, em regiões a priori definidas neuroanatomicamente (hipotálamo).
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14-20 semanas após o início da dieta teste
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Conectividade funcional entre o hipotálamo e o núcleo accumbens
Prazo: 14-20 semanas após o início da dieta teste
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Conectividade de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) entre regiões de interesse definidas neuroanatomicamente (hipotálamo, núcleo accumbens), medidas durante o repouso.
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14-20 semanas após o início da dieta teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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