- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02300857
Effekter av makronäringsdiet på hjärnaktivitet
Effekter av sammansättning av makronäringsdiet på hjärnans belöningsaktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kritisk fråga för området fetma är "vad får överviktiga och feta individer att äta för mycket?" En vanlig förklaring är att viktökning på befolkningsnivå orsakas av ökningar i den utbredda tillgången på mycket välsmakande livsmedel. En alternativ förklaring är att de biologiska effekterna av den moderna kosten ger effekter i centrala nervsystemet och periferin som förstärker homeostatisk och hedonisk hunger. En minskning av den glykemiska belastningen upprätthåller företrädesvis den totala energiförbrukningen under underhåll av viktminskning (Ebbeling et al., 2012), och denna grupp av utredare har tidigare visat att under den sena postprandiala perioden ökar en näringskontrollerad hög glykemisk belastning jämfört med låg glykemisk belastning måltid vila regionalt cerebralt blodflöde i nucleus accumbens (Lennerz et al., 2013), en del av mesoaccumbala belöningskretsar som är inblandade i begär och beroende. Effekterna av makronäringsämnessammansättningen på blodflödet till och aktiviteten i homeostatiska och belöningsrelaterade hjärnregioner kan dock inte helt fastställas från studier av akut intag av ett enda makronäringsämne, eftersom dessa inte generaliserar till måltider med blandade näringsämnen som konsumeras som en del av typiska amerikanska dieter. Vidare kan retrospektiva konstruktioner som förlitar sig på deltagares rapport om frekvensen av nyligen intag av makronäringsämnen och framtida konstruktioner med begränsad varaktighet av kostrecept inte ta itu med den kritiska frågan om de långsiktiga, kumulativa effekterna av kostsammansättningen på hjärnans funktion. Därför föreslår utredarna ett tillvägagångssätt för att identifiera hjärnans svar på randomiserade, blandade dieter med varierande makronäringsämnessammansättning under långsiktig viktminskning på dessa dieter, med användning av arteriell spinnmärkning (ASL) för regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) och blod-syrenivåberoende (BOLD)-baserad funktionell anslutning.
För att utforska dessa resultat kommer utredarna att samarbeta med den pågående Framingham State Food Study (NCT02068885): Efter viktminskning på en standarddiet kommer 150 överviktiga eller feta vuxna (i åldern 18 till 65 år) att randomiseras till en av tre viktminskningar underhållsdieter som varierar i förhållandet mellan kolhydrater och fett under 20 veckor. Utredare kommer att bjuda in ämnen som redan är inskrivna i Framingham State Food Study att delta med ett mål att registrera 75 ämnen (som syftar till att delas lika per dietgrupp efter randomisering till tilldelad testdiet i moderstudien). Deltagarna kommer att genomföra 1 morgonbesök till MRI-avbildningscentret på Brigham and Women's Hospital cirka 14-20 veckor in i dietfasen för viktunderhållstest. Under besöket kommer de att genomgå en fastande baslinjehjärnavbildningssession, konsumera sin tilldelade dietfrukostmåltid och genomgå en sen postprandial hjärnavbildningssession. Deltagarna kommer dessutom att ge frekventa betyg av deras matbegär, humör och ångestnivå under hela besöket. De huvudsakliga resultaten kommer att vara viloblodflöde till nucleus accumbens och anslutna striatalregioner i den sena postprandiala perioden, med ytterligare sekundära och andra utfall inklusive blodflöde till hypotalamus och anslutning mellan hypotalamus under den sena postprandiala perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 55 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 och vikt ≤ 300 lbs (136 kg)
- Medicinsk tillstånd från en primärvårdsgivare
- Student eller anställd vid Framingham State University under hela registreringen i studien
- Samhällsbaserade deltagare från de större samhällena i Framingham och Assabet Valley
- Vill och kan bara äta och dricka maten och dryckerna på studiemenyerna
- Vill gärna äta i matsalen
- Villig att avstå från att konsumera alkohol under deltagande
Ytterligare inkluderingskriterier:
- Kroppsomkrets <64 tum
- Villighet att genomgå 2, 30-minuters MRT-undersökningar
Uteslutningskriterier (som beskrivs i Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Förändring i kroppsvikt överstigande ±10 % under föregående år
- Nyligen följt en speciell diet
- Nyligen följt en kraftig fysisk aktivitetsregim (t.ex. deltagande i en universitetsidrott)
- Kronisk användning av medicin eller kosttillskott som kan påverka studieresultaten
- Aktuell rökning (1 cigarett under den senaste veckan)
- Kraftig alkoholkonsumtion vid utgångsläget eller historia av berusningsdrickande
- Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk/psykiatrisk sjukdom eller ätstörning
- Onormalt blodsocker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT större än 150 % av den normala övre gränsen
- Planer för en semester under studien som skulle förhindra att man följer den föreskrivna kosten
- Ytterligare undantag för kvinnliga deltagare: oregelbundna menstruationscykler; någon förändring av preventivmedel under de tre månaderna före inskrivningen; graviditet eller amning under de 12 månaderna före inskrivningen
Ytterligare uteslutningskriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- Andra kontraindikationer för MRT-skanning (svår klaustrofobi/omfattande ortopedisk hårdvara/pacemaker, cerebralt aneurysm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågkolhydratdiet
|
Utfodringsstudie.
Sammansättning (efter andel kalorier): 20% kolhydrat, 60% fett, 20% protein
|
|
Aktiv komparator: Måttlig kolhydratkost
|
Utfodringsstudie.
Sammansättning (efter andel kalorier): 40% kolhydrat, 40% fett, 20% protein
|
|
Aktiv komparator: Hög kolhydratdiet
|
Utfodringsstudie.
Sammansättning (efter andel kalorier): 60% kolhydrat, 20% fett, 20% protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde till nucleus accumbens och anslutna striatalregioner
Tidsram: 14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) mätt med arteriell spin-märkning (ASL) i vila, i neuroanatomiskt definierade a priori-regioner (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde till hypotalamus
Tidsram: 14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF) mätt med arteriell spin-märkning (ASL) i vila, i neuroanatomiskt definierade a priori-regioner (hypothalamus).
|
14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
|
Funktionell anslutning mellan hypotalamus och nucleus accumbens
Tidsram: 14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-anslutning mellan neuroanatomiskt definierade regioner av intresse (hypothalamus, nucleus accumbens), mätt under vila.
|
14-20 veckor efter påbörjad testdiet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .