- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02300857
A makrotápanyag-diéta hatása az agyi aktivitásra
A makrotápanyag-diéta összetételének hatása az agyi jutalmazási tevékenységre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás területén kritikus kérdés az, hogy "mi okozza a túlsúlyos és elhízott egyének túlevését?" Az egyik általános magyarázat szerint a népességszintű súlygyarapodást a rendkívül ízletes élelmiszerek széles körben elérhető növekedése okozza. Egy másik magyarázat az, hogy a modern étrend biológiai hatásai olyan hatásokat váltanak ki a központi idegrendszerben és a periférián, amelyek fokozzák a homeosztatikus és hedonikus éhséget. A glikémiás terhelés csökkentése előnyösen fenntartja a teljes energiafelhasználást a súlycsökkentés fenntartása során (Ebbeling et al., 2012), és ez a kutatócsoport korábban kimutatta, hogy a késői posztprandiális időszakban a tápanyag-kontrollált magas glikémiás terhelés az alacsony glikémiás terhelésű étkezéshez képest nő. nyugvó regionális agyi véráramlás a nucleus accumbensben (Lennerz et al., 2013), amely része a sóvárgásban és a függőségben szerepet játszó mezoakkumális jutalomkörnek. A makrotápanyagok összetételének a homeosztatikus és a jutalommal összefüggő agyi régiók véráramlására és aktivitására gyakorolt hatása azonban nem állapítható meg teljes mértékben egyetlen makrotápanyag akut bevitelére vonatkozó vizsgálatokból, mivel ezek nem általánosíthatók a tipikus étkezés részeként elfogyasztott vegyes tápanyagból álló ételekre. Amerikai diéták. Ezen túlmenően, az olyan retrospektív tervek, amelyek a közelmúltbeli makrotápanyag-bevitel gyakoriságáról szóló résztvevői jelentésekre támaszkodnak, és a tervezett, korlátozott időtartamú diéta-felírásra vonatkozó tervek nem tudják megválaszolni az étrend összetételének az agyműködésre gyakorolt hosszú távú, kumulatív hatásait. Ezért a kutatók egy megközelítést javasolnak az agyi válaszok azonosítására a randomizált, vegyes étkezésű, változó makrotápanyag-összetételű diétákra a hosszú távú testsúlycsökkentő fenntartás során ezeken a diétákon, az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével a regionális agyi véráramlás (rCBF) és vér-oxigénszint-függő (BOLD) alapú funkcionális kapcsolat.
Ezen eredmények feltárása érdekében a kutatók együttműködnek a folyamatban lévő Framingham State Food Study-vel (NCT02068885): A szokásos étrend melletti fogyást követően 150 túlsúlyos vagy elhízott felnőttet (18 és 65 év közöttiek) véletlenszerűen besorolnak a három súlycsökkentő egyikébe. 20 hétig változó szénhidrát/zsír arányú fenntartó étrend. A kutatók meghívják a Framingham State Food Study-ba már beiratkozott alanyokat, hogy vegyenek részt a részvételben, azzal a céllal, hogy 75 alanyt vegyenek fel (a cél az, hogy egyenlően osszák el őket diétacsoportonként, miután a szülővizsgálatban a kiválasztott tesztdiétára randomizálták). A résztvevők egy reggeli látogatást tesznek a Brigham and Women's Hospital MRI képalkotó központjában, körülbelül 14-20 héttel a testsúlymegtartó teszt diétás fázisában. A látogatás során éhgyomri alapállapotú agyi képalkotó vizsgálaton vesznek részt, elfogyasztják a hozzájuk rendelt diétás reggelit, és késői, étkezés utáni agyi képalkotó vizsgálaton vesznek részt. A résztvevők emellett gyakori értékelést adnak ételvágyukról, hangulatukról és szorongásuk szintjéről a látogatás során. A fő eredmények a nyugalmi véráramlás a nucleus accumbens és a kapcsolódó striatális régiókban a késői étkezés utáni időszakban, további másodlagos és egyéb eredményekkel, beleértve a hipotalamusz véráramlását és a hipotalamusz közötti összeköttetést a késői étkezés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 és súly ≤ 300 font (136 kg)
- Orvosi engedély az alapellátást nyújtó szolgáltatótól
- A Framingham State University hallgatója vagy alkalmazottja a tanulmányba való beiratkozás ideje alatt
- Közösségi alapú résztvevők a nagyobb Framingham és Assabet Valley közösségekből
- Csak a tanulmányi menükben szereplő ételeket és italokat hajlandó és képes enni és inni
- Szívesen enni az ebédlőben
- A részvétel ideje alatt hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól
További felvételi feltételek:
- A test kerülete <64 hüvelyk
- Hajlandóság 2, 30 perces MRI-vizsgálatra
Kizárási kritériumok (amint azt a Framingham State Food Study, NCT02068885 részletezi):
- ±10%-ot meghaladó testtömeg-változás az előző év során
- Speciális diéta közelmúltbeli betartása
- Erőteljes fizikai aktivitási rend közelmúltbeli betartása (pl. egyetemi sportban való részvétel)
- Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő krónikus használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Jelenlegi dohányzás (1 cigaretta az elmúlt héten)
- Erős kiindulási alkoholfogyasztás vagy mértéktelen ivás
- Jelentős egészségügyi/pszichiátriai betegség vagy étkezési zavar orvosi diagnózisa
- Rendellenes vércukorszint, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- Az ALT nagyobb, mint a normál felső határ 150%-a
- Tervez egy nyaralást a vizsgálat alatt, amely kizárná az előírt étrend betartását
- További kizárások a női résztvevők számára: Szabálytalan menstruációs ciklusok; bármilyen változás a fogamzásgátló gyógyszerben a felvételt megelőző 3 hónap során; terhesség vagy szoptatás a beiratkozást megelőző 12 hónapban
További kizárási feltételek:
- Korábbi bariátriai műtét
- Egyéb ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (súlyos klausztrofóbia / kiterjedt ortopédiai hardver / pacemaker, agyi aneurizma klip)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
|
Takarmányozási tanulmány.
Összetétel (kalória arány szerint): 20% szénhidrát, 60% zsír, 20% fehérje
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
|
Takarmányozási tanulmány.
Összetétel (kalóriaarány szerint): 40% szénhidrát, 40% zsír, 20% fehérje
|
Aktív összehasonlító: Magas szénhidráttartalmú étrend
|
Takarmányozási tanulmány.
Összetétel (kalóriaarány szerint): 60% szénhidrát, 20% zsír, 20% fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véráramlás a nucleus accumbensbe és a kapcsolódó striatális régiókba
Időkeret: 14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Regionális agyi véráramlás (rCBF) artériás spin-címkézéssel (ASL) mérve nyugalomban, neuroanatómiailag meghatározott a priori régiókban (nucleus accumbens, caudate, putamen).
|
14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véráramlás a hipotalamuszba
Időkeret: 14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Regionális agyi véráramlás (rCBF) artériás spin-címkézéssel (ASL) mérve nyugalomban, neuroanatómiailag meghatározott a priori régiókban (hipotalamusz).
|
14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Funkcionális kapcsolat a hipotalamusz és a nucleus accumbens között
Időkeret: 14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) fMRI kapcsolat a neuroanatómiailag meghatározott régiók között (hipotalamusz, nucleus accumbens), nyugalom alatt mérve.
|
14-20 héttel a tesztdiéta megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve