- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02300857
Wpływ diety makroskładnikowej na aktywność mózgu
Wpływ składu diety makroskładnikowej na aktywność nagrody mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kluczowym pytaniem w dziedzinie otyłości jest „co powoduje przejadanie się osób z nadwagą i otyłością?” Jedno z powszechnych wyjaśnień głosi, że przyrost masy ciała na poziomie populacji jest spowodowany wzrostem powszechnej dostępności bardzo smacznej żywności. Alternatywnym wyjaśnieniem jest to, że biologiczne efekty współczesnej diety wywołują efekty w ośrodkowym układzie nerwowym i na jego obwodzie, które zwiększają homeostatyczny i hedoniczny głód. Zmniejszenie ładunku glikemicznego preferencyjnie utrzymuje całkowity wydatek energetyczny podczas utrzymania utraty wagi (Ebbeling i in., 2012), a ta grupa badaczy wcześniej wykazała, że w późnym okresie poposiłkowym, kontrolowany pod względem składników odżywczych posiłek o wysokim ładunku glikemicznym w porównaniu z posiłkiem o niskim ładunku glikemicznym wzrasta spoczynkowy regionalny mózgowy przepływ krwi w jądrze półleżącym (Lennerz i in., 2013), część mezoakumalnego obwodu nagrody związanego z głodem i uzależnieniem. Jednak wpływu składu makroskładników odżywczych na przepływ krwi i aktywność w homeostatycznych i związanych z nagrodą obszarach mózgu nie można w pełni ustalić na podstawie badań ostrego spożycia pojedynczego makroskładnika odżywczego, ponieważ nie uogólniają one posiłków o mieszanych składnikach odżywczych spożywanych jako część typowego diety amerykańskie. Co więcej, retrospektywne projekty, które opierają się na raportach uczestników dotyczących częstotliwości niedawnego spożycia makroskładników odżywczych i prospektywne projekty z ograniczonym czasem trwania recept na dietę, nie mogą odpowiedzieć na krytyczną kwestię długoterminowego, skumulowanego wpływu składu diety na funkcjonowanie mózgu. Dlatego badacze proponują podejście do identyfikacji odpowiedzi mózgu na losowe, mieszane diety o różnym składzie makroskładników odżywczych podczas długoterminowego utrzymania utraty wagi na tych dietach, przy użyciu znakowania spinów tętniczych (ASL) dla regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) i łączność funkcjonalna zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Aby zbadać te wyniki, badacze będą współpracować z trwającym Framingham State Food Study (NCT02068885): Po utracie wagi na standardowej diecie 150 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup odchudzających diety podtrzymujące o różnych proporcjach węglowodanów do tłuszczów przez 20 tygodni. Badacze zaproszą osoby, które już zapisały się do Framingham State Food Study, do udziału w celu zapisania 75 osób (celem jest równy podział na grupę dietetyczną po losowym przydzieleniu do przypisanej diety testowej w badaniu macierzystym). Uczestnicy przejdą 1 poranną wizytę w centrum obrazowania MRI w Brigham and Women's Hospital około 14-20 tygodni przed fazą diety testowej na utrzymanie wagi. Podczas wizyty przejdą podstawową sesję obrazowania mózgu na czczo, zjedzą przypisany im dietetyczny posiłek śniadaniowy i przejdą późną poposiłkową sesję obrazowania mózgu. Uczestnicy będą dodatkowo często oceniać swoje zachcianki na jedzenie, nastrój i poziom lęku podczas wizyty. Głównymi rezultatami będą spoczynkowy przepływ krwi do jądra półleżącego i połączonych obszarów prążkowia w późnym okresie poposiłkowym, z dodatkowymi drugorzędnymi i innymi wynikami, w tym przepływ krwi do podwzgórza i łączność między podwzgórzem w późnym okresie poposiłkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- BMI ≥ 23 kg/m2
- BMI < 45 kg/m2 i waga ≤ 300 funtów (136 kg)
- Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
- Student lub pracownik Framingham State University przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy społeczności z większych społeczności Framingham i Assabet Valley
- Chętny i zdolny do jedzenia i picia tylko żywności i napojów z menu badania
- Chętni do jedzenia w jadalni
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas uczestnictwa
Dodatkowe kryteria włączenia:
- Obwód ciała <64 cale
- Gotowość do poddania się 2, 30-minutowym skanom MRI
Kryteria wykluczenia (jak wyszczególniono w Framingham State Food Study, NCT02068885):
- Zmiana masy ciała przekraczająca ±10% w ciągu poprzedniego roku
- Niedawne przestrzeganie specjalnej diety
- Niedawne przestrzeganie intensywnego schematu aktywności fizycznej (np. udział w sporcie uniwersyteckim)
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Aktualne palenie (1 papieros w ostatnim tygodniu)
- Duże wyjściowe spożycie alkoholu lub historia upijania się
- Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby medycznej/psychiatrycznej lub zaburzenia odżywiania
- Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi, TSH, CBC, BUN, kreatynina
- AlAT większy niż 150% górnej granicy normy
- Plany na wakacje podczas badania, które wykluczałyby przestrzeganie przepisanej diety
- Dodatkowe wykluczenia dla uczestniczek: Nieregularne cykle miesiączkowe; wszelkie zmiany w lekach antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację; ciąża lub laktacja w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
- Inne przeciwwskazania do badania MRI (ciężka klaustrofobia/rozległy sprzęt ortopedyczny/rozrusznik serca, zacisk tętniaka mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta niskowęglowodanowa
|
Badanie żywienia.
Skład (proporcja kalorii): 20% węglowodanów, 60% tłuszczu, 20% białka
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana dieta węglowodanowa
|
Badanie żywienia.
Skład (proporcja kalorii): 40% węglowodanów, 40% tłuszczu, 20% białka
|
|
Aktywny komparator: Dieta bogata w węglowodany
|
Badanie żywienia.
Skład (proporcja kalorii): 60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi do jądra półleżącego i połączonych obszarów prążkowia
Ramy czasowe: 14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) mierzony za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL) w spoczynku, w neuroanatomicznie zdefiniowanych obszarach a priori (jądro półleżące, jądro ogoniaste, skorupa).
|
14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi do podwzgórza
Ramy czasowe: 14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) mierzony za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL) w spoczynku, w neuroanatomicznie zdefiniowanych obszarach a priori (podwzgórze).
|
14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
|
Funkcjonalna łączność między podwzgórzem a jądrem półleżącym
Ramy czasowe: 14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) łączność fMRI między określonymi neuroanatomicznie regionami zainteresowania (podwzgórze, jądro półleżące), mierzona podczas odpoczynku.
|
14-20 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura M. Holsen, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lennerz BS, Alsop DC, Holsen LM, Stern E, Rojas R, Ebbeling CB, Goldstein JM, Ludwig DS. Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):641-7. doi: 10.3945/ajcn.113.064113. Epub 2013 Jun 26.
- Holsen LM, Hoge WS, Lennerz BS, Cerit H, Hye T, Moondra P, Goldstein JM, Ebbeling CB, Ludwig DS. Diets Varying in Carbohydrate Content Differentially Alter Brain Activity in Homeostatic and Reward Regions in Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2465-2476. doi: 10.1093/jn/nxab090.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .