Kiinnostus Meadowissa ja sydänkirurgian jälkeisessä ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa (CAPVNI)
Meadow- ja sydänkirurgiassa käytettävän ei-invasiivisen ilmanvaihdon kiinnostus sydän- ja/tai keuhkokomplikaatioiden sairauksien ehkäisyyn riskipotilailla.
Sydänleikkauksen jälkeen voi ilmaantua monia komplikaatioita, erityisesti sydämen ja keuhkojen tasolla, ja se on totta varsinkin kun potilaalla on samanaikainen sairaus. Potilaalla katsotaan olevan sydänleikkauksen riski, jos ennen leikkausta on olemassa riskitekijöitä (lihavuus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.). Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on kehitetty viime vuosina akuutin sydämen vajaatoiminnan ja hyperkapnisen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoidossa; sen käyttöä suunnitellaan yhä enemmän sydän- ja rintakehä- ja vatsakirurgiassa.
Tutkimukset osoittivat, että NIV paransi hapetusta, keuhkojen tilavuutta ja vähensi hengitystyötä. Näiden havaintojen mukaan ehkäisevä NIV voisi vähentää riskipotilaiden keuhko- ja/tai sydänkomplikaatioiden ilmaantumista. Arvioimme 40–50 %:lla sydänkirurgiapotilaista korkean riskin tasolla ja odotamme saavamme hyötyä tälle tietylle väestölle. Jos saavutamme tavoitteemme (merkittävä ero morbi-kuolleisuudessa ennaltaehkäisevällä NIV-hoidolla verrattuna klassiseen hoitoon), odotamme tämän toimenpiteen systematisointia kaikille sydänkirurgian suuren riskin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen yli 18-vuotias potilas, joka on ohjelmoitu sydänleikkaukseen (läpänvaihto, sepelvaltimon ohitus, aorttaleikkaus) Brestin CHRU:n Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculairen (CCTV) palveluksessa.
- ja liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2
- ja/tai COPD (vaiheet 1-2 ja 3, luokitus GOLD)
- ja/tai restriktiivinen oireyhtymä (CPT 80 %)
- ja/tai sydämen vajaatoiminta (FEVG 55 %)
- ja/tai liikalihavuuden oireyhtymä-hypoventilaatio, joka ei vaadi laitteita
- ja/tai uniapnea-oireyhtymä, joka ei vaadi laitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe, vapautettiin NIV:stä
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus
- Potilaat, joilla oli uniapnean ja/tai keuhkoahtaumatautioireyhtymä, ja purjehtivat
- Hyperkapniapotilaat (joiden raja-arvo PaCO2 > 55 mm Hg)
- Sitoutumattomat potilaat turvalliselle sosiaaliselle ruokavaliolle
- Potilaat edunvalvojana tai holhouksen alaisina
- Potilaat, jotka eivät voi seurata NIV-ohjelmaa sekä potilaat, joilta ei ole saatu suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmistajan tähti 150
5 päivää ei-invasiivinen ilmanvaihto kahdella IT-leikkauksen paineen tasolla, jota seurasi 5 päivää leikkauksen jälkeisessä.
|
5 päivää ei-invasiivista ventilaatiota kahdella painetasolla ennen leikkausta, jota seuraa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiovalmistelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardio-keuhkokomplikaatioiden esiintyminen postoperatiivisessa sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kardio-keuhkokomplikaatioiden esiintyminen postoperatiivisessa sydänleikkauksessa alla lueteltujen komplikaatioiden joukossa:
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä leikkauksen jälkeinen kuolleisuus; tehohoidossa oleskelun kesto, CCTV:n palveluksessa oloaika
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC13.0125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .