- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302300
Intresset för den icke-invasiva ventilationen som används på äng och efter operation av hjärtkirurgi (CAPVNI)
Intresset för den icke-invasiva ventilationen som används i äng och postoperativ av hjärtkirurgi, för att förebygga sjukdomar av hjärt- och/eller lungkomplikationer hos patienter i riskzonen.
Efter hjärtkirurgi kan många komplikationer uppstå, särskilt på hjärt- och lungnivå och det gäller särskilt som patienten har samsjuklighet. En patient kommer att anses löpa risk för en hjärtoperation om riskfaktorer förekommer i preoperativ (fetma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), etc...). Den icke-invasiva ventilationen (NIV) har utvecklats under de senaste åren vid behandling av akut hjärtinsufficiens och hyperkapniska KOL-exacerbationer; dess användning är mer och mer tänkt inom hjärt-thorax- och bukkirurgi.
Studier visade att NIV möjliggjorde en förbättring av syresättningen, lungvolymerna och en minskning av ventilationsarbetet. Enligt dessa observationer kan den förebyggande NIV minska förekomsten av uppkomsten av lung- och/eller hjärtkomplikationer hos patienterna. vi uppskattar att 40 till 50 % av hjärtkirurgipatienterna har en hög risknivå och vi förväntar oss att få en fördel med just denna population. Om vi når vårt mål (en signifikant skillnad i form av morbi-dödlighet med den förebyggande NIV kontra klassisk vård), förväntar vi oss systematisering av denna procedur till alla hjärtkirurgiska högriskpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient på mer än 18 år, programmerad för en hjärtkirurgi (ventilersättning, kranskärlsbypass, aortakirurgi) i tjänst av "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) vid CHRU i Brest
- och fetma (BMI > 30 kg/m2
- och/eller KOL (stadier 1-2 och 3, klassificering GULD)
- och/eller restriktivt syndrom (CPT 80 %)
- och/eller hjärtinsufficiens (FEVG 55 %)
- och/eller syndrom av fetma-hypoventilation som inte kräver någon utrustning
- och/eller syndrom av sömnapné som inte kräver någon utrustning
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kontraindikation är fria från NIV
- Patienter bärare av en neuromuskulär sjukdom
- Patienter bärare av ett syndrom av sömnapné och/eller KOL, och seglade
- Hyperkapniska patienter (med ett gränsvärde på PaCO2 > 55 mm Hg)
- Oanslutna patienter till en social trygghetsdiet
- Patienter under vårdnad eller under vårdnad
- Patient som inte kan följa NIV-programmet samt patienter vars samtycke inte samlats in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillverkaren Stellar 150
5 dagar med icke-invasiv ventilation vid två nivåer av tryck från IT-operativet, följt av 5 dagar i postoperativ.
|
5 dagars icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer från den preoperativa, följt av 5 dagar efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av hjärt-lungkomplikationer vid postoperativ hjärtkirurgi
Tidsram: 1 månad
|
Uppkomsten av kardiopulmonella komplikationer vid postoperativ hjärtkirurgi bland komplikationerna nedan:
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm postoperativ mortalitet; vistelsetid på intensivvård, vistelsetid i CCTV:s tjänst
Tidsram: 1 och 3 månader
|
1 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC13.0125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .