Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för den icke-invasiva ventilationen som används på äng och efter operation av hjärtkirurgi (CAPVNI)

4 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Intresset för den icke-invasiva ventilationen som används i äng och postoperativ av hjärtkirurgi, för att förebygga sjukdomar av hjärt- och/eller lungkomplikationer hos patienter i riskzonen.

Efter hjärtkirurgi kan många komplikationer uppstå, särskilt på hjärt- och lungnivå och det gäller särskilt som patienten har samsjuklighet. En patient kommer att anses löpa risk för en hjärtoperation om riskfaktorer förekommer i preoperativ (fetma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), etc...). Den icke-invasiva ventilationen (NIV) har utvecklats under de senaste åren vid behandling av akut hjärtinsufficiens och hyperkapniska KOL-exacerbationer; dess användning är mer och mer tänkt inom hjärt-thorax- och bukkirurgi.

Studier visade att NIV möjliggjorde en förbättring av syresättningen, lungvolymerna och en minskning av ventilationsarbetet. Enligt dessa observationer kan den förebyggande NIV minska förekomsten av uppkomsten av lung- och/eller hjärtkomplikationer hos patienterna. vi uppskattar att 40 till 50 % av hjärtkirurgipatienterna har en hög risknivå och vi förväntar oss att få en fördel med just denna population. Om vi ​​når vårt mål (en signifikant skillnad i form av morbi-dödlighet med den förebyggande NIV kontra klassisk vård), förväntar vi oss systematisering av denna procedur till alla hjärtkirurgiska högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient på mer än 18 år, programmerad för en hjärtkirurgi (ventilersättning, kranskärlsbypass, aortakirurgi) i tjänst av "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) vid CHRU i Brest

  • och fetma (BMI > 30 kg/m2
  • och/eller KOL (stadier 1-2 och 3, klassificering GULD)
  • och/eller restriktivt syndrom (CPT 80 %)
  • och/eller hjärtinsufficiens (FEVG 55 %)
  • och/eller syndrom av fetma-hypoventilation som inte kräver någon utrustning
  • och/eller syndrom av sömnapné som inte kräver någon utrustning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en kontraindikation är fria från NIV
  • Patienter bärare av en neuromuskulär sjukdom
  • Patienter bärare av ett syndrom av sömnapné och/eller KOL, och seglade
  • Hyperkapniska patienter (med ett gränsvärde på PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Oanslutna patienter till en social trygghetsdiet
  • Patienter under vårdnad eller under vårdnad
  • Patient som inte kan följa NIV-programmet samt patienter vars samtycke inte samlats in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillverkaren Stellar 150
5 dagar med icke-invasiv ventilation vid två nivåer av tryck från IT-operativet, följt av 5 dagar i postoperativ.
5 dagars icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer från den preoperativa, följt av 5 dagar efter operationen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av hjärt-lungkomplikationer vid postoperativ hjärtkirurgi
Tidsram: 1 månad

Uppkomsten av kardiopulmonella komplikationer vid postoperativ hjärtkirurgi bland komplikationerna nedan:

  • Atelektas
  • Akut andningsinsufficiens
  • Akut hjärtinsufficiens
  • Pneumothorax
  • Arytmi
  • Hjärtinfarkt
  • Hjärt tamponad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm postoperativ mortalitet; vistelsetid på intensivvård, vistelsetid i CCTV:s tjänst
Tidsram: 1 och 3 månader
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Beräknad)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC13.0125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera