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Interesse der nicht-invasiven Beatmung, die in der Wiese und nach der Operation der Herzchirurgie verwendet wird (CAPVNI)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Interesse der nicht-invasiven Beatmung, die in der Wiese und nach der Operation der Herzchirurgie verwendet wird, in der Krankheitsprävention von Herz- und/oder Lungenkomplikationen bei Risikopatienten.

Nach einer Herzoperation können viele Komplikationen auftreten, insbesondere auf Herz- und Lungenebene, und dies gilt insbesondere, da der Patient an Komorbidität leidet. Ein Patient wird als gefährdet für eine Herzoperation angesehen, wenn präoperativ Risikofaktoren vorhanden sind (Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.). Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat sich in den letzten Jahren in der Behandlung der akuten Herzinsuffizienz und der hyperkapnischen COPD-Exazerbationen entwickelt; seine Verwendung wird mehr und mehr in kardiothorakalen und abdominalen chirurgischen Diensten ins Auge gefasst.

Studien zeigten, dass die NIV eine Verbesserung der Oxygenierung, des Lungenvolumens und eine Verringerung der Beatmungsarbeit ermöglichte. Gemäß diesen Beobachtungen könnte die präventive NIV das Auftreten von Lungen- und/oder Herzkomplikationen bei den Risikopatienten verringern. Wir schätzen, dass 40 bis 50 % der herzchirurgischen Patienten ein hohes Risiko aufweisen, und wir erwarten, bei dieser speziellen Patientengruppe einen Nutzen zu erzielen. Wenn wir unser Ziel erreichen (ein signifikanter Unterschied in Bezug auf die Morbi-Mortalität bei der präventiven NIV gegenüber der klassischen Versorgung), erwarten wir die Systematisierung dieses Verfahrens für alle herzchirurgischen Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient über 18 Jahren, der für eine Herzoperation (Klappenersatz, Koronarbypass, Aortenoperation) im Dienst der "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) des CHRU von Brest programmiert ist

  • und Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2
  • und/oder COPD (Stadium 1-2 und 3, Klassifikation GOLD)
  • und/oder restriktives Syndrom (CPT 80 %)
  • und/oder Herzinsuffizienz (FEVG 55 %)
  • und/oder Syndrom der Adipositas-Hypoventilation, die keine Ausrüstung erfordert
  • und/oder Schlafapnoe-Syndrom, das keine Ausrüstung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation, die von der NIV befreit sind
  • Patienten Träger einer neuromuskulären Erkrankung
  • Patienten, die Träger eines Schlafapnoe-Syndroms und/oder COPD sind und gesegelt sind
  • Hyperkapnische Patienten (mit einem Grenzwert von PaCO2 > 55 mmHg)
  • Unabhängige Patienten zu einer sozialen Diät der Sicherheit
  • Patienten unter Vormundschaft oder unter Vormundschaft
  • Patienten, die dem NIV-Programm nicht folgen können, sowie Patienten, bei denen die Einwilligung nicht eingeholt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hersteller Stellar 150
5 Tage nicht-invasive Beatmung bei zwei Druckgrads vor der Operation, gefolgt von 5 Tagen in der postoperativen Weise.
Gerät: Hersteller STELLAR 150
5 Tage nicht-invasive Beatmung mit zwei Druckstufen vor der Operation, gefolgt von 5 Tagen nach der Operation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiopulmonalen Komplikationen in der postoperativen Herzchirurgie
Zeitfenster: 1 Monat

Auftreten von kardiopulmonalen Komplikationen in der postoperativen Herzchirurgie unter den unten aufgeführten Komplikationen:

  • Atelektase
  • Akute respiratorische Insuffizienz
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Pneumothorax
  • Arrhythmie
  • Herzinfarkt
  • Herztamponade
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die postoperative Sterblichkeit; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Dienst von CCTV
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC13.0125

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