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Intérêt de la Ventilation Non Invasive Utilisée en Pré et Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque (CAPVNI)

4 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Intérêt de la Ventilation Non Invasive Utilisée en Pré et Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque, dans la Prévention des Maladies des Complications Cardiaques et/ou Pulmonaires chez les Patients à Risque.

Après une chirurgie cardiaque, de nombreuses complications peuvent survenir, notamment au niveau cardiaque et pulmonaire et cela est vrai d'autant plus que le patient présente une comorbidité. Un patient sera considéré à risque d'une chirurgie cardiaque si des facteurs de risque sont présents en préopératoire (obésité, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), etc...). La ventilation non invasive (VNI) s'est développée ces dernières années dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et des exacerbations hypercapniques de BPCO ; son utilisation est de plus en plus envisagée dans les services de chirurgie cardio-thoracique et abdominale.

Des études ont montré que la VNI permettait une amélioration de l'oxygénation, des volumes pulmonaires et une diminution du travail ventilatoire. D'après ces observations, la VNI préventive pourrait réduire l'incidence d'apparition de complications pulmonaires et/ou cardiaques chez les patients à risque. nous estimons que 40 à 50 % des patients en chirurgie cardiaque présentent un niveau de risque élevé et nous espérons obtenir un bénéfice auprès de cette population particulière. Si nous atteignons notre objectif (une différence significative en termes de morbi-mortalité avec la VNI préventive versus les soins classiques), nous attendons la systématisation de cette procédure à tous les patients à haut risque de chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tout patient de plus de 18 ans, programmé pour une chirurgie cardiaque (remplacement valvulaire, pontage coronarien, chirurgie aortique) dans le service de Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire (CCTV) du CHRU de Brest

  • et obésité (IMC > 30 kg/m2
  • et/ou BPCO (stades 1-2 et 3, classification OR)
  • et/ou syndrome restrictif (CPT 80 %)
  • et/ou insuffisance cardiaque (FEVG 55 %)
  • et/ou syndrome d'obésité-hypoventilation ne nécessitant pas d'équipement
  • et/ou Syndrome d'apnée du sommeil ne nécessitant pas d'équipement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication dispensée de la VNI
  • Patients porteurs d'une maladie neuro-musculaire
  • Patients porteurs d'un syndrome d'apnée du sommeil et/ou de BPCO, et naviguant
  • Patients hypercapniques (avec une valeur limite de PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Patients non affiliés à un régime social de sécurité
  • Patients sous tutelle ou sous tutelle
  • Patient ne pouvant suivre le programme de VNI ainsi que les patients dont le consentement n'a pas été recueilli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fabricant Stellar 150
5 jours de ventilation non invasive à deux niveaux de pression à partir de celui-ci préopératoire, suivis de 5 jours postopératoires.
5 jours de ventilation non invasive à deux niveaux de pression en pré-opératoire, suivis de 5 jours en post-opératoire.
Aucune intervention: Groupe témoin
Préparation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications cardio-pulmonaires en chirurgie cardiaque postopératoire
Délai: 1 mois

Apparition de complications cardio-pulmonaires en chirurgie cardiaque postopératoire parmi les complications listées ci-dessous :

  • Atélectasie
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Pneumothorax
  • Arythmie
  • Infarctus du myocarde
  • Tamponnade cardiaque
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la mortalité postopératoire ; durée de séjour en réanimation, durée de séjour au service de vidéosurveillance
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimé)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC13.0125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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