- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302300
Intérêt de la Ventilation Non Invasive Utilisée en Pré et Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque (CAPVNI)
Intérêt de la Ventilation Non Invasive Utilisée en Pré et Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque, dans la Prévention des Maladies des Complications Cardiaques et/ou Pulmonaires chez les Patients à Risque.
Après une chirurgie cardiaque, de nombreuses complications peuvent survenir, notamment au niveau cardiaque et pulmonaire et cela est vrai d'autant plus que le patient présente une comorbidité. Un patient sera considéré à risque d'une chirurgie cardiaque si des facteurs de risque sont présents en préopératoire (obésité, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), etc...). La ventilation non invasive (VNI) s'est développée ces dernières années dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et des exacerbations hypercapniques de BPCO ; son utilisation est de plus en plus envisagée dans les services de chirurgie cardio-thoracique et abdominale.
Des études ont montré que la VNI permettait une amélioration de l'oxygénation, des volumes pulmonaires et une diminution du travail ventilatoire. D'après ces observations, la VNI préventive pourrait réduire l'incidence d'apparition de complications pulmonaires et/ou cardiaques chez les patients à risque. nous estimons que 40 à 50 % des patients en chirurgie cardiaque présentent un niveau de risque élevé et nous espérons obtenir un bénéfice auprès de cette population particulière. Si nous atteignons notre objectif (une différence significative en termes de morbi-mortalité avec la VNI préventive versus les soins classiques), nous attendons la systématisation de cette procédure à tous les patients à haut risque de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29200
- CHU Brest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tout patient de plus de 18 ans, programmé pour une chirurgie cardiaque (remplacement valvulaire, pontage coronarien, chirurgie aortique) dans le service de Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire (CCTV) du CHRU de Brest
- et obésité (IMC > 30 kg/m2
- et/ou BPCO (stades 1-2 et 3, classification OR)
- et/ou syndrome restrictif (CPT 80 %)
- et/ou insuffisance cardiaque (FEVG 55 %)
- et/ou syndrome d'obésité-hypoventilation ne nécessitant pas d'équipement
- et/ou Syndrome d'apnée du sommeil ne nécessitant pas d'équipement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une contre-indication dispensée de la VNI
- Patients porteurs d'une maladie neuro-musculaire
- Patients porteurs d'un syndrome d'apnée du sommeil et/ou de BPCO, et naviguant
- Patients hypercapniques (avec une valeur limite de PaCO2 > 55 mm Hg)
- Patients non affiliés à un régime social de sécurité
- Patients sous tutelle ou sous tutelle
- Patient ne pouvant suivre le programme de VNI ainsi que les patients dont le consentement n'a pas été recueilli.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fabricant Stellar 150
5 jours de ventilation non invasive à deux niveaux de pression à partir de celui-ci préopératoire, suivis de 5 jours postopératoires.
|
5 jours de ventilation non invasive à deux niveaux de pression en pré-opératoire, suivis de 5 jours en post-opératoire.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Préparation standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de complications cardio-pulmonaires en chirurgie cardiaque postopératoire
Délai: 1 mois
|
Apparition de complications cardio-pulmonaires en chirurgie cardiaque postopératoire parmi les complications listées ci-dessous :
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la mortalité postopératoire ; durée de séjour en réanimation, durée de séjour au service de vidéosurveillance
Délai: 1 et 3 mois
|
1 et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC13.0125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .