- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302300
Interessen for den ikke-invasive ventilasjonen som brukes i eng og postoperativ hjertekirurgi (CAPVNI)
Interessen for den ikke-invasive ventilasjonen som brukes i eng og postoperativ hjertekirurgi, i sykdomsforebygging av hjerte- og/eller lungekomplikasjoner hos pasienter i fare.
Etter hjertekirurgi kan det oppstå mange komplikasjoner, spesielt på hjerte- og lungenivå, og det gjelder spesielt ettersom pasienten har komorbiditet. En pasient vil bli vurdert som risiko for hjerteoperasjon dersom risikofaktorer er tilstede i preoperativ (fedme, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc...). Den ikke-invasive ventilasjonen (NIV) utviklet de siste årene i behandlingen av akutt hjertesvikt og hyperkapniske KOLS-eksaserbasjoner; bruken av det er mer og mer tenkt i hjerte-thorax- og abdominalkirurgi.
Studier viste at NIV tillot en forbedring av oksygeneringen, lungevolumene og redusert ventilasjonsarbeid. I følge disse observasjonene kan den forebyggende NIV redusere forekomsten av lunge- og/eller hjertekomplikasjoner hos pasientene. vi anslår at 40 til 50 % av hjertekirurgipasientene har et høyt risikonivå, og vi forventer å oppnå en fordel med denne spesielle populasjonen. Hvis vi når målet vårt (en betydelig forskjell når det gjelder morbi-dødelighet med forebyggende NIV versus klassisk behandling), forventer vi systematisering av denne prosedyren til alle hjertekirurgiske høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient på mer enn 18 år, programmert for hjertekirurgi (ventilerstatning, koronar bypass, aortakirurgi) i tjeneste for "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) ved CHRU of Brest
- og fedme (BMI > 30 kg/m2
- og/eller KOLS (trinn 1-2 og 3, klassifisering GULL)
- og/eller restriktivt syndrom (CPT 80 %)
- og/eller hjertesvikt (FEVG 55 %)
- og/eller syndrom av fedme-hypoventilasjon som ikke krever utstyr
- og/eller syndrom av søvnapné som ikke krever utstyr
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon er fritatt fra NIV
- Pasienter bærer av en nevro-muskulær sykdom
- Pasienter bærer av et syndrom av søvnapné og/eller KOLS, og seilte
- Hyperkapniske pasienter (med en grenseverdi på PaCO2 > 55 mm Hg)
- Ikke-tilknyttede pasienter til en sosial diett av trygghet
- Pasienter under vergemål eller under vergemål
- Pasient som ikke kan følge NIV-programmet samt pasienter som ikke har innhentet samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produsent Stellar 150
5 dager med ikke-invasiv ventilasjon ved to nivåer av trykk fra det preoperativt, etterfulgt av 5 dager i postoperativ.
|
5 dager med ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer fra det preoperative, etterfulgt av 5 dager i postoperativt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard forberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av kardiopulmonale komplikasjoner ved postoperativ hjertekirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
Utseende av kardiopulmonale komplikasjoner i postoperativ hjertekirurgi blant komplikasjonene som er oppført nedenfor:
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem postoperativ dødelighet; liggetid på intensiv, liggetid i tjeneste for CCTV
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC13.0125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .