Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for den ikke-invasive ventilasjonen som brukes i eng og postoperativ hjertekirurgi (CAPVNI)

4. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Interessen for den ikke-invasive ventilasjonen som brukes i eng og postoperativ hjertekirurgi, i sykdomsforebygging av hjerte- og/eller lungekomplikasjoner hos pasienter i fare.

Etter hjertekirurgi kan det oppstå mange komplikasjoner, spesielt på hjerte- og lungenivå, og det gjelder spesielt ettersom pasienten har komorbiditet. En pasient vil bli vurdert som risiko for hjerteoperasjon dersom risikofaktorer er tilstede i preoperativ (fedme, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc...). Den ikke-invasive ventilasjonen (NIV) utviklet de siste årene i behandlingen av akutt hjertesvikt og hyperkapniske KOLS-eksaserbasjoner; bruken av det er mer og mer tenkt i hjerte-thorax- og abdominalkirurgi.

Studier viste at NIV tillot en forbedring av oksygeneringen, lungevolumene og redusert ventilasjonsarbeid. I følge disse observasjonene kan den forebyggende NIV redusere forekomsten av lunge- og/eller hjertekomplikasjoner hos pasientene. vi anslår at 40 til 50 % av hjertekirurgipasientene har et høyt risikonivå, og vi forventer å oppnå en fordel med denne spesielle populasjonen. Hvis vi når målet vårt (en betydelig forskjell når det gjelder morbi-dødelighet med forebyggende NIV versus klassisk behandling), forventer vi systematisering av denne prosedyren til alle hjertekirurgiske høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient på mer enn 18 år, programmert for hjertekirurgi (ventilerstatning, koronar bypass, aortakirurgi) i tjeneste for "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) ved CHRU of Brest

  • og fedme (BMI > 30 kg/m2
  • og/eller KOLS (trinn 1-2 og 3, klassifisering GULL)
  • og/eller restriktivt syndrom (CPT 80 %)
  • og/eller hjertesvikt (FEVG 55 %)
  • og/eller syndrom av fedme-hypoventilasjon som ikke krever utstyr
  • og/eller syndrom av søvnapné som ikke krever utstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon er fritatt fra NIV
  • Pasienter bærer av en nevro-muskulær sykdom
  • Pasienter bærer av et syndrom av søvnapné og/eller KOLS, og seilte
  • Hyperkapniske pasienter (med en grenseverdi på PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Ikke-tilknyttede pasienter til en sosial diett av trygghet
  • Pasienter under vergemål eller under vergemål
  • Pasient som ikke kan følge NIV-programmet samt pasienter som ikke har innhentet samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produsent Stellar 150
5 dager med ikke-invasiv ventilasjon ved to nivåer av trykk fra det preoperativt, etterfulgt av 5 dager i postoperativ.
5 dager med ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer fra det preoperative, etterfulgt av 5 dager i postoperativt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard forberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av kardiopulmonale komplikasjoner ved postoperativ hjertekirurgi
Tidsramme: 1 måned

Utseende av kardiopulmonale komplikasjoner i postoperativ hjertekirurgi blant komplikasjonene som er oppført nedenfor:

  • Atelektase
  • Akutt respiratorisk insuffisiens
  • Akutt hjertesvikt
  • Pneumotoraks
  • Arytmi
  • Hjerteinfarkt
  • Hjertetamponade
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem postoperativ dødelighet; liggetid på intensiv, liggetid i tjeneste for CCTV
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC13.0125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere