Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetés érdeklődése a réten és a szívsebészetben (CAPVNI)

2018. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Brest

A réti és posztoperatív szívsebészetben alkalmazott nem invazív lélegeztetés érdeke a veszélyeztetett betegek szív- és/vagy tüdőszövődményeinek megelőzése.

Szívműtét után számos szövődmény léphet fel, különösen a szív és a tüdő szintjén, és ez különösen igaz, ha a beteg társbetegségben szenved. Szívműtét kockázatának tekintik a beteget, ha a preoperatív kockázati tényezők jelen vannak (elhízás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.). A non-invazív lélegeztetés (NIV) az utóbbi években fejlődött ki az akut szívelégtelenség és a hypercapnic COPD exacerbációk kezelésében; alkalmazása egyre inkább a szív-mellkasi és hasi sebészeti szolgáltatásokban irányul.

Tanulmányok kimutatták, hogy a NIV lehetővé tette az oxigénellátás, a tüdőtérfogat javulását és a lélegeztetési munka csökkenését. Ezen megfigyelések szerint a megelőző NIV csökkentheti a tüdő- és/vagy szívkomplikációk előfordulását a veszélyeztetett betegeknél. Becsléseink szerint a szívsebészeti betegek 40-50%-a magas kockázati szinten van, és várhatóan előnyös lesz ez a populáció. Amennyiben célunkat elérjük (a prevenciós NIV-vel a klasszikus gondozással szembeni morbi-mortalitás tekintetében jelentős különbség), minden szívsebészeti nagy kockázatú beteg esetében elvárjuk ennek az eljárásnak a rendszerezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18 év feletti beteg szívműtétre (billentyűcsere, coronaria bypass, aortaműtét) programozva a bresti CHRU "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) szolgálatában

  • és elhízás (BMI > 30 kg/m2
  • és/vagy COPD (1-2. és 3. stádium, GOLD besorolás)
  • és/vagy restrikciós szindróma (CPT 80%)
  • és/vagy szívelégtelenség (FEVG 55%)
  • és/vagy felszerelést nem igénylő elhízás-hipoventillációs szindróma
  • és/vagy felszerelést nem igénylő alvási apnoe szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van, mentesült a NIV alól
  • Neuro-izombetegségben szenvedő betegek
  • Az alvási apnoe és/vagy COPD szindrómában szenvedő betegek vitorláztak
  • Hiperkapniás betegek (PaCO2 határértéke > 55 Hgmm)
  • A független betegek a biztonságos szociális étrendre
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják követni a NIV programot, valamint azok a betegek, akiknek a hozzájárulását nem kérték be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyártó STELLAR 150
5 nap non-invazív lélegeztetés két nyomásszinten a műtét előtt, majd 5 nap a műtét után.
Eszköz: Gyártó STELLAR 150
5 nap non-invazív lélegeztetés két nyomásszinten a műtét előtt, majd 5 nap a műtét után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Standard előkészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardio-pulmonális szövődmények megjelenése posztoperatív szívsebészetben
Időkeret: 1 hónap

Kardio-pulmonális szövődmények megjelenése posztoperatív szívsebészetben az alábbiakban felsorolt ​​szövődmények között:

  • Atelektázia
  • Akut légzési elégtelenség
  • Akut szívelégtelenség
  • Pneumothorax
  • Szívritmuszavar
  • Miokardiális infarktus
  • Szív tamponálás
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív mortalitás meghatározása; az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a CCTV szolgálatában eltöltött idő
Időkeret: 1 és 3 hónap
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB 13.125 CAPVNI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Gyártó STELLAR 150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel