Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o neinvazivní ventilaci používanou v luční a pooperační kardiochirurgii (CAPVNI)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zájem o neinvazivní ventilaci používanou v luční a pooperační kardiochirurgii, v prevenci onemocnění srdečních a/nebo plicních komplikací u ohrožených pacientů.

Po kardiochirurgických výkonech může nastat řada komplikací, zejména na úrovni srdce a plic, a to zejména u pacienta s komorbiditou. Pacient bude považován za rizikového pro kardiochirurgický výkon, pokud budou v předoperačním období přítomny rizikové faktory (obezita, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd...). Neinvazivní ventilace (NIV) se v posledních letech rozvinula v léčbě akutní srdeční insuficience a hyperkapnických exacerbací CHOPN; s jeho využitím se stále více počítá v kardiohrudních a břišních chirurgických výkonech.

Studie ukázaly, že NIV umožnilo zlepšení okysličení, plicních objemů a snížení ventilační práce. Podle těchto pozorování by preventivní NIV mohla snížit výskyt plicních a/nebo srdečních komplikací u rizikových pacientů. odhadujeme, že 40 až 50 % pacientů po kardiochirurgické operaci má vysokou úroveň rizika a očekáváme, že u této konkrétní populace získáme přínos. Pokud splníme náš cíl (významný rozdíl v morbi-mortalitě u preventivní NIV oproti klasické péči), očekáváme systematizaci tohoto výkonu na všechny kardiochirurgické vysoce rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient starší 18 let, naprogramovaný na kardiochirurgický výkon (výměna chlopně, koronární bypass, operace aorty) ve službách "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) CHRU v Brestu

  • a obezita (BMI > 30 kg/m2
  • a/nebo CHOPN (stádia 1-2 a 3, klasifikace GOLD)
  • a/nebo restriktivní syndrom (CPT 80 %)
  • a/nebo srdeční nedostatečnost (FEVG 55 %)
  • a/nebo syndrom obezity-hypoventilace nevyžadující vybavení
  • a/nebo syndrom spánkové apnoe nevyžadující vybavení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací prošli NIV
  • Pacienti přenašeči neuromuskulárního onemocnění
  • Pacienti nosiči syndromu spánkové apnoe a/nebo CHOPN a vypluli
  • Hyperkapničtí pacienti (s limitní hodnotou PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Nepřidružení pacienti k sociální dietě bezpečí
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient, který nemůže sledovat program NIV, stejně jako pacienti, od kterých nebyl získán souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výrobce Stellar 150
5 dnů neinvazivní ventilace při dvou úrovních tlaku z IT předoperačního, následovaného 5 dny v pooperaci.
Přístroj: Výrobce STELLAR 150
5 dní neinvazivní ventilace při dvou úrovních tlaku před operací, následovaných 5 dní po operaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní příprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiopulmonálních komplikací v pooperační kardiochirurgii
Časové okno: 1 měsíc

Výskyt kardiopulmonálních komplikací v pooperační kardiochirurgii mezi komplikacemi uvedenými níže:

  • Atelektáza
  • Akutní respirační insuficience
  • Akutní srdeční nedostatečnost
  • Pneumotorax
  • Arytmie
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční tamponáda
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte pooperační mortalitu; délka pobytu v intenzivní péči, délka pobytu ve službě CCTV
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC13.0125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výrobce STELLAR 150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit