Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij weide- en postoperatieve hartchirurgie (CAPVNI)

28 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Belang van de niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij weide- en postoperatieve hartchirurgie, bij ziektepreventie van de hart- en / of longcomplicaties bij risicopatiënten.

Na een hartoperatie kunnen veel complicaties optreden, met name op hart- en longniveau, en dat geldt vooral omdat de patiënt comorbiditeit heeft. Een patiënt wordt geacht risico te lopen op een hartoperatie als er preoperatieve risicofactoren aanwezig zijn (zwaarlijvigheid, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz...). De niet-invasieve beademing (NIV) die de laatste jaren is ontwikkeld bij de behandeling van acute hartinsufficiëntie en hypercapnische COPD-exacerbaties; het gebruik ervan wordt meer en meer overwogen in diensten voor cardio-thoracale en abdominale chirurgie.

Studies toonden aan dat de NIV een verbetering van de oxygenatie, de longvolumes en een vermindering van de beademingsarbeid mogelijk maakte. Volgens deze waarnemingen zou de preventieve NIV de incidentie van optreden van de longen en/of cardiale complicaties bij de patiënten kunnen verminderen. we schatten dat 40 tot 50% van de hartchirurgische patiënten een hoog risiconiveau heeft en we verwachten een voordeel te behalen bij deze specifieke populatie. Als we ons doel bereiken (een significant verschil in morbimortaliteit met de preventieve NIV versus klassieke zorg), verwachten we dat deze procedure wordt gesystematiseerd voor alle hoogrisicopatiënten voor hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt van meer dan 18 jaar, geprogrammeerd voor een hartoperatie (klepvervanging, coronaire bypass, aortachirurgie) in dienst van "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) van de CHRU van Brest

  • en obesitas (BMI > 30 kg/m2
  • en/of COPD (stadia 1-2 en 3, classificatie GOLD)
  • en/of restrictief syndroom (CPT 80%)
  • en/of hartinsufficiëntie (FEVG 55 %)
  • en/of syndroom van obesitas-hypoventilatie waarvoor geen apparatuur nodig is
  • en/of syndroom van slaapapneu waarvoor geen apparatuur nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie werden vrijgesteld van de NIV
  • Patiënten drager van een neuromusculaire aandoening
  • Patiënten drager van een syndroom van slaapapneu en/of COPD, en zeilden
  • Hypercapnische patiënten (met grenswaarde PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Niet-gelieerde patiënten aan een sociaal dieet van veiligheid
  • Patiënten onder curatele of onder curatele
  • Zowel patiënten die het NIV-programma niet kunnen volgen als patiënten van wie de toestemming niet is verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fabrikant STELLAR 150
5 dagen niet-invasieve beademing op twee drukniveaus preoperatief, gevolgd door 5 dagen postoperatief.
5 dagen niet-invasieve beademing op twee drukniveaus preoperatief, gevolgd door 5 dagen postoperatief.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard bereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschijning van cardiopulmonale complicaties bij postoperatieve hartchirurgie
Tijdsspanne: 1 maand

Verschijning van cardiopulmonale complicaties bij postoperatieve hartchirurgie onder de onderstaande complicaties:

  • Atelectase
  • Acute respiratoire insufficiëntie
  • Acute hartinsufficiëntie
  • Pneumothorax
  • Aritmie
  • Myocardinfarct
  • Harttamponnade
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal postoperatieve mortaliteit; duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in dienst van cameratoezicht
Tijdsspanne: 1 en 3 maand
1 en 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RB 13.125 CAPVNI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Fabrikant STELLAR 150

3
Abonneren