- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302300
Belang van de niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij weide- en postoperatieve hartchirurgie (CAPVNI)
Belang van de niet-invasieve beademing die wordt gebruikt bij weide- en postoperatieve hartchirurgie, bij ziektepreventie van de hart- en / of longcomplicaties bij risicopatiënten.
Na een hartoperatie kunnen veel complicaties optreden, met name op hart- en longniveau, en dat geldt vooral omdat de patiënt comorbiditeit heeft. Een patiënt wordt geacht risico te lopen op een hartoperatie als er preoperatieve risicofactoren aanwezig zijn (zwaarlijvigheid, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz...). De niet-invasieve beademing (NIV) die de laatste jaren is ontwikkeld bij de behandeling van acute hartinsufficiëntie en hypercapnische COPD-exacerbaties; het gebruik ervan wordt meer en meer overwogen in diensten voor cardio-thoracale en abdominale chirurgie.
Studies toonden aan dat de NIV een verbetering van de oxygenatie, de longvolumes en een vermindering van de beademingsarbeid mogelijk maakte. Volgens deze waarnemingen zou de preventieve NIV de incidentie van optreden van de longen en/of cardiale complicaties bij de patiënten kunnen verminderen. we schatten dat 40 tot 50% van de hartchirurgische patiënten een hoog risiconiveau heeft en we verwachten een voordeel te behalen bij deze specifieke populatie. Als we ons doel bereiken (een significant verschil in morbimortaliteit met de preventieve NIV versus klassieke zorg), verwachten we dat deze procedure wordt gesystematiseerd voor alle hoogrisicopatiënten voor hartchirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Chu Brest
-
Contact:
- Marion GORET
- Telefoonnummer: +00 332 98 34 74 30
- E-mail: marion.goret@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt van meer dan 18 jaar, geprogrammeerd voor een hartoperatie (klepvervanging, coronaire bypass, aortachirurgie) in dienst van "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) van de CHRU van Brest
- en obesitas (BMI > 30 kg/m2
- en/of COPD (stadia 1-2 en 3, classificatie GOLD)
- en/of restrictief syndroom (CPT 80%)
- en/of hartinsufficiëntie (FEVG 55 %)
- en/of syndroom van obesitas-hypoventilatie waarvoor geen apparatuur nodig is
- en/of syndroom van slaapapneu waarvoor geen apparatuur nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie werden vrijgesteld van de NIV
- Patiënten drager van een neuromusculaire aandoening
- Patiënten drager van een syndroom van slaapapneu en/of COPD, en zeilden
- Hypercapnische patiënten (met grenswaarde PaCO2 > 55 mm Hg)
- Niet-gelieerde patiënten aan een sociaal dieet van veiligheid
- Patiënten onder curatele of onder curatele
- Zowel patiënten die het NIV-programma niet kunnen volgen als patiënten van wie de toestemming niet is verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Fabrikant STELLAR 150
5 dagen niet-invasieve beademing op twee drukniveaus preoperatief, gevolgd door 5 dagen postoperatief.
|
5 dagen niet-invasieve beademing op twee drukniveaus preoperatief, gevolgd door 5 dagen postoperatief.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard bereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschijning van cardiopulmonale complicaties bij postoperatieve hartchirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschijning van cardiopulmonale complicaties bij postoperatieve hartchirurgie onder de onderstaande complicaties:
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal postoperatieve mortaliteit; duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in dienst van cameratoezicht
Tijdsspanne: 1 en 3 maand
|
1 en 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RB 13.125 CAPVNI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op Fabrikant STELLAR 150
-
Marta KaminskaResMedVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Canada
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVResMedVoltooidCOPD | Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalenDuitsland
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidAdemhalingsfalen waarvoor NIV-behandeling nodig isZwitserland
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...VoltooidAdemhalingsfalen | Neuromusculaire aandoeningFrankrijk
-
Hospital General Universitario ElcheOnbekendGewichtsverlies
-
TecnoquimicasOnbekend
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooid
-
Xalud Therapeutics, Inc.VoltooidArtrose, knieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsNog niet aan het werven
-
BridorVoltooidGezonde zwaarlijvigheid, metabolischFrankrijk