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Interesse da Ventilação Não Invasiva Utilizada em Cirurgia Cardíaca e Pós-Operatória (CAPVNI)

28 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest

Interesse da Ventilação Não Invasiva Utilizada no Pré e Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca, na Prevenção de Doenças das Complicações Cardíacas e/ou Pulmonares nos Pacientes de Risco.

Após a cirurgia cardíaca, muitas complicações podem surgir, em particular a nível cardíaco e pulmonar e é verdade especialmente quando o paciente está com comorbidade. Um paciente será considerado de risco para cirurgia cardíaca se fatores de risco estiverem presentes no pré-operatório (obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc...). A ventilação não invasiva (VNI) desenvolveu-se nestes últimos anos no tratamento da insuficiência cardíaca aguda e das exacerbações da DPOC hipercápnica; sua utilização está cada vez mais prevista em serviços de cirurgia cardiotorácica e abdominal.

Estudos mostraram que a VNI permitiu melhora da oxigenação, dos volumes pulmonares e diminuição do trabalho ventilatório. De acordo com essas observações, a VNI preventiva poderia reduzir a incidência de aparecimento de complicações pulmonares e/ou cardíacas nos pacientes de risco. estimamos 40 a 50% dos pacientes de cirurgia cardíaca em um nível de alto risco e esperamos obter um benefício com essa população em particular. Se atingirmos o nosso objetivo (uma diferença significativa em termos de morbi-mortalidade com a VNI preventiva versus cuidados clássicos), esperamos a sistematização deste procedimento a todos os pacientes de alto risco para cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com mais de 18 anos, programados para uma cirurgia cardíaca (troca valvar, bypass coronário, cirurgia aórtica) no serviço de "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) do CHRU de Brest

  • e obesidade (IMC > 30 kg/m2
  • e/ou DPOC (estágios 1-2 e 3, classificação GOLD)
  • e/ou síndrome restritiva (CPT 80%)
  • e/ou insuficiência cardíaca (FEVG 55%)
  • e/ou síndrome de obesidade-hipoventilação que não requer equipamento
  • e/ou Síndrome de apnéia do sono sem necessidade de equipamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação absolvidos da VNI
  • Pacientes portadores de doença neuromuscular
  • Pacientes portadores de síndrome de apnéia do sono e/ou DPOC, e navegavam
  • Pacientes hipercápnicos (com valor limite de PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Pacientes não afiliados a uma dieta social de segurança
  • Pacientes sob tutela ou sob tutela
  • Paciente que não pode seguir o programa de VNI, bem como os pacientes cujo consentimento não foi obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fabricante STELLAR 150
5 dias de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão desde o pré-operatório, seguidos de 5 dias no pós-operatório.
5 dias de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão desde o pré-operatório, seguidos de 5 dias no pós-operatório.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Preparação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento de complicações cardiopulmonares no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: 1 mês

Aparecimento de complicações cardiopulmonares no pós-operatório de cirurgia cardíaca dentre as complicações listadas abaixo:

  • Atelectasia
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Insuficiência cardíaca aguda
  • Pneumotórax
  • Arritmia
  • Infarto do miocárdio
  • tamponamento cardíaco
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a mortalidade pós-operatória; tempo de permanência na terapia intensiva, tempo de permanência no serviço de CFTV
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RB 13.125 CAPVNI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fabricante STELLAR 150

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