- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302300
Interesse da Ventilação Não Invasiva Utilizada em Cirurgia Cardíaca e Pós-Operatória (CAPVNI)
Interesse da Ventilação Não Invasiva Utilizada no Pré e Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca, na Prevenção de Doenças das Complicações Cardíacas e/ou Pulmonares nos Pacientes de Risco.
Após a cirurgia cardíaca, muitas complicações podem surgir, em particular a nível cardíaco e pulmonar e é verdade especialmente quando o paciente está com comorbidade. Um paciente será considerado de risco para cirurgia cardíaca se fatores de risco estiverem presentes no pré-operatório (obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc...). A ventilação não invasiva (VNI) desenvolveu-se nestes últimos anos no tratamento da insuficiência cardíaca aguda e das exacerbações da DPOC hipercápnica; sua utilização está cada vez mais prevista em serviços de cirurgia cardiotorácica e abdominal.
Estudos mostraram que a VNI permitiu melhora da oxigenação, dos volumes pulmonares e diminuição do trabalho ventilatório. De acordo com essas observações, a VNI preventiva poderia reduzir a incidência de aparecimento de complicações pulmonares e/ou cardíacas nos pacientes de risco. estimamos 40 a 50% dos pacientes de cirurgia cardíaca em um nível de alto risco e esperamos obter um benefício com essa população em particular. Se atingirmos o nosso objetivo (uma diferença significativa em termos de morbi-mortalidade com a VNI preventiva versus cuidados clássicos), esperamos a sistematização deste procedimento a todos os pacientes de alto risco para cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion GORET, Physiotherapist
- Número de telefone: +00 332 98 34 74 30
- E-mail: marion.goret@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Marion GORET
- Número de telefone: +00 332 98 34 74 30
- E-mail: marion.goret@chu-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com mais de 18 anos, programados para uma cirurgia cardíaca (troca valvar, bypass coronário, cirurgia aórtica) no serviço de "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) do CHRU de Brest
- e obesidade (IMC > 30 kg/m2
- e/ou DPOC (estágios 1-2 e 3, classificação GOLD)
- e/ou síndrome restritiva (CPT 80%)
- e/ou insuficiência cardíaca (FEVG 55%)
- e/ou síndrome de obesidade-hipoventilação que não requer equipamento
- e/ou Síndrome de apnéia do sono sem necessidade de equipamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação absolvidos da VNI
- Pacientes portadores de doença neuromuscular
- Pacientes portadores de síndrome de apnéia do sono e/ou DPOC, e navegavam
- Pacientes hipercápnicos (com valor limite de PaCO2 > 55 mm Hg)
- Pacientes não afiliados a uma dieta social de segurança
- Pacientes sob tutela ou sob tutela
- Paciente que não pode seguir o programa de VNI, bem como os pacientes cujo consentimento não foi obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fabricante STELLAR 150
5 dias de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão desde o pré-operatório, seguidos de 5 dias no pós-operatório.
|
5 dias de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão desde o pré-operatório, seguidos de 5 dias no pós-operatório.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Preparação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aparecimento de complicações cardiopulmonares no pós-operatório de cirurgia cardíaca
Prazo: 1 mês
|
Aparecimento de complicações cardiopulmonares no pós-operatório de cirurgia cardíaca dentre as complicações listadas abaixo:
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a mortalidade pós-operatória; tempo de permanência na terapia intensiva, tempo de permanência no serviço de CFTV
Prazo: 1 e 3 meses
|
1 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RB 13.125 CAPVNI
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