Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie Wentylacją Nieinwazyjną Stosowaną w Kardiochirurgii Łąkowej i Pooperacyjnej (CAPVNI)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Zainteresowanie wentylacją nieinwazyjną stosowaną w kardiochirurgii łąkowej i pooperacyjnej w profilaktyce powikłań sercowych i/lub płucnych u pacjentów z grupy ryzyka.

Po operacji kardiochirurgicznej może dojść do wielu powikłań, zwłaszcza na poziomie serca i płuc, co jest prawdą zwłaszcza, że ​​pacjent ma choroby współistniejące. Pacjent zostanie uznany za obarczonego ryzykiem operacji kardiochirurgicznej, jeśli czynniki ryzyka występują w okresie przedoperacyjnym (otyłość, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.). Wentylacja nieinwazyjna (NIV) rozwinęła się w ostatnich latach w leczeniu ostrej niewydolności serca i zaostrzeń POChP z hiperkapnią; jego zastosowanie jest coraz częściej przewidywane w placówkach kardiochirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej.

Badania wykazały, że NIV pozwoliła na poprawę utlenowania, objętości płuc oraz zmniejszenie pracy wentylacji. Zgodnie z tymi obserwacjami, profilaktyczna NIV może zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań płucnych i/lub sercowych u pacjentów. szacujemy, że 40 do 50% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych znajduje się w grupie wysokiego ryzyka i oczekujemy uzyskania korzyści w tej konkretnej populacji. Jeśli osiągniemy nasz cel (istotna różnica w śmiertelności chorobowej przy profilaktyce NIV w porównaniu z opieką klasyczną), oczekujemy usystematyzowania tej procedury u wszystkich pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, zaprogramowany do operacji kardiochirurgicznej (wymiana zastawki, pomostowanie wieńcowe, operacja aorty) w służbie „Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire” (CCTV) CHRU w Brześciu

  • i otyłość (BMI > 30 kg/m2
  • i/lub POChP (stadia 1-2 i 3, klasyfikacja ZŁOTA)
  • i/lub zespół restrykcyjny (CPT 80%)
  • i/lub niewydolność serca (FEVG 55%)
  • i/lub zespół otyłości-hipowentylacji niewymagającej wyposażenia
  • i/lub zespół bezdechu sennego nie wymagający sprzętu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zwolnieni z NIV
  • Pacjenci będący nosicielami chorób nerwowo-mięśniowych
  • Pacjenci nosiciele zespołu bezdechu sennego i/lub POChP i odpłynęli
  • Pacjenci z hiperkapnią (z wartością graniczną PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Pacjenci niezrzeszeni w społecznej diecie bezpieczeństwa
  • Pacjenci pod kuratelą lub pod kuratelą
  • Pacjent, który nie może realizować programu NIV oraz pacjenci, od których nie uzyskano zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Producent Stellar 150
5 dni nieinwazyjnej wentylacji przy dwóch poziomach presji z IT przedoperacyjnym, a następnie 5 dni po operacji.
Urządzenie: Producent STELLAR 150
5 dni wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia przed operacją, a następnie 5 dni po operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe przygotowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań krążeniowo-płucnych w kardiochirurgii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Występowanie powikłań krążeniowo-płucnych w kardiochirurgii pooperacyjnej wśród niżej wymienionych powikłań:

  • niedodma
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Ostra niewydolność serca
  • Odma płucna
  • Niemiarowość
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Tamponada serca
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić śmiertelność pooperacyjną; długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w służbie CCTV
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiąc
1 i 3 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC13.0125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Producent STELLAR 150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj