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Interesse della Ventilazione Non Invasiva Utilizzata in Prato e Post-operatoria di Cardiochirurgia (CAPVNI)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interesse della Ventilazione Non Invasiva Utilizzata in Prato e Post-operatoria di Cardiochirurgia, nella Prevenzione delle Complicanze Cardiache e/o Polmonari nei Pazienti a Rischio.

Dopo un intervento cardiochirurgico possono insorgere molte complicanze, in particolare a livello cardiaco e polmonare ed è vero soprattutto in quanto il paziente è con comorbidità. Un paziente sarà considerato a rischio di cardiochirurgia se sono presenti fattori di rischio nel preoperatorio (obesità, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc...). La ventilazione non invasiva (NIV) si è sviluppata in questi ultimi anni nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e delle riacutizzazioni di BPCO ipercapnica; il suo utilizzo è sempre più previsto nei servizi di chirurgia cardiotoracica e addominale.

Gli studi hanno dimostrato che la NIV ha permesso un miglioramento dell'ossigenazione, dei volumi polmonari e una diminuzione del lavoro di ventilazione. Secondo queste osservazioni, la NIV preventiva potrebbe ridurre l'incidenza di comparsa di complicanze polmonari e/o cardiache nei pazienti a rischio. stimiamo dal 40 al 50% dei pazienti cardiochirurgici ad alto livello di rischio e prevediamo di ottenere un beneficio con questa particolare popolazione. Se raggiungiamo il nostro obiettivo (una differenza significativa in termini di morbi-mortalità con la NIV preventiva rispetto alle cure classiche), ci aspettiamo la sistematizzazione di questa procedura per tutti i pazienti ad alto rischio di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente di più di 18 anni, programmato per un intervento di cardiochirurgia (sostituzione valvolare, bypass coronarico, chirurgia aortica) nel servizio di "Chirurgie Cardio-Thoracique et Vasculaire" (CCTV) del CHRU di Brest

  • e obesità (IMC > 30 kg/m2
  • e/o BPCO (stadi 1-2 e 3, classificazione GOLD)
  • e/o sindrome restrittiva (CPT 80 %)
  • e/o insufficienza cardiaca (FEVG 55%)
  • e/o sindrome da obesità-ipoventilazione che non richiedono un'apparecchiatura
  • e/o Sindrome da apnee notturne che non richiedono un'attrezzatura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione assolti dalla NIV
  • Pazienti portatori di una malattia neuro-muscolare
  • Pazienti portatori di una sindrome da apnea notturna e/o BPCO, e navigati
  • Pazienti ipercapnici (con valore limite di PaCO2 > 55 mm Hg)
  • Pazienti non affiliati a una dieta sociale di sicurezza
  • Pazienti sotto tutela o sotto tutela
  • Paziente che non può seguire il programma NIV così come i pazienti di cui non è stato raccolto il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produttore stellare 150
5 giorni di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione da esso preoperatorio, seguiti da 5 giorni in post-operatorio.
Dispositivo: Produttore STELLARE 150
5 giorni di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione da essa preoperatoria, seguiti da 5 giorni postoperatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Preparazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa delle complicanze cardiopolmonari in cardiochirurgia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese

Comparsa di complicanze cardio-polmonari in cardiochirurgia postoperatoria tra le complicanze di seguito elencate:

  • Atelettasia
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Pneumotorace
  • Aritmia
  • Infarto miocardico
  • Tamponamento cardiaco
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la mortalità postoperatoria; durata della permanenza in terapia intensiva, durata della permanenza nel servizio di videosorveglianza
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis COUTURAUD, Pr, Département de Médecine Interne et de Pneumologie, CHU BREST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC13.0125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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