Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roux-en-Y mahalaukun ohitus ja painon palautuminen

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Ominaisuudet, jotka liittyvät painon palautumiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrataan syömiskäyttäytymistä, aterian kokoa ja mahalaukun kokoa sekä mahalaukun ja ohutsuolen välistä yhteyttä potilailla, joille tehtiin mahalaukun ohitusleikkaus vähintään kaksi vuotta sitten ja jotka palautuivat painoon verrattuna potilaisiin, joille tehtiin mahalaukun ohitusleikkaus kaksi tai kaksi vuotta sitten. vuosia sitten ja säilyttivät painonpudotuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus vaikuttaa kolmasosaan aikuisista Yhdysvalloissa. Tehokkain painonpudotuksen hoitomuoto on bariatrinen leikkaus, ja Yhdysvalloissa yleisin leikkaus on Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Merkittävä osa potilaista kuitenkin palaa leikkauksen jälkeen menetettyyn painoon. Painon palautumismekanismit ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mutta niitä ei ymmärretä hyvin. Syömishäiriöt ja laajentuneet gastrojejunostomiat (GJ), joiden ansiosta potilas voi luultavasti syödä suurempia annoksia aterian aikana, korreloivat painon palautumisen kanssa. Lisäksi jotkut tiedot viittaavat siihen, että muutokset suoliston anatomiassa voivat vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen ja ruokamieltymyksiin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole samanaikaisesti arvioitu toiminnallista mahalaukun tilavuutta (kiinteän tai nestemäisen ruoan määrä, joka voidaan syödä mukavasti yhdellä istumalla), anatomista mahalaukun kokoa ja GJ-halkaisijaa sekä syömiskäyttäytymistä potilailla, jotka säilyttivät asemansa. RYGB-paino verrattuna potilaisiin, jotka ovat nousseet suurimmasta painonpudotuksestaan ​​RYGB:n jälkeen, jotta voidaan määrittää RYGB:n jälkeisen syömiskäyttäytymisen, toiminnallisen ja anatomisen mahalaukun koon, GJ:n halkaisijan ja painon muutoksen välinen suhde. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis verrata 1) syömiskäyttäytymistä 2) toiminnallista mahalaukun tilavuutta ja 3) mahalaukun ja GJ:n anatomisia mittoja potilailla, jotka ovat yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen ja ovat palautuneet > 20 % suurimmasta pudotusta painostaan. ja ne, jotka ovat yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen ja joiden paino on pudonnut vähintään 90 % leikkauksen jälkeen. Seuraavat erityistavoitteet arvioidaan:

Tavoite 1. Arvioi, onko syömiskäyttäytymisessä eroja sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat säilyttäneet painonpudotuksen RYGB:n jälkeen tai palautuneet >20 % suurimmasta laihduttamastaan. Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, jotka ovat nousseet painon jälkeen RYGB:n jälkeen, on korkeammat pisteet ahmimiskäyttäytymisestä ja lisääntynyt makeanhimo verrattuna potilaisiin, jotka ovat jatkaneet painonpudotusta RYGB:n jälkeen. Syömiskäyttäytymiset määritetään suorittamalla Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS), syömishäiriötutkimus (EDE), ruokahimokartoitus (FCI) ja National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Tavoite 2. Arvioi, onko toiminnallisessa mahalaukun tilavuudessa eroja sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat säilyttäneet painonpudotuksen RYGB:n jälkeen tai palautuneet > 20 % suurimmasta menetetystä painostaan. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka ovat nousseet painoon RYGB:n jälkeen, on lisääntynyt toiminnallinen mahalaukun tilavuus sekä kiinteisiin aineisiin että nesteisiin verrattuna potilaisiin, joiden paino on pudonnut RYGB:n jälkeen. Funktionaalinen mahalaukun tilavuus mitataan sekä kiinteän että nestemäisen ateriatestin aikana.

Tavoite 3. Arvioi, onko mahalaukun ja GJ-kokojen välillä eroja sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat säilyttäneet painonpudotuksen RYGB:n jälkeen tai palautuneet > 20 % suurimmasta laihtuneesta painostaan. Tutkijat olettavat, että RYGB:n jälkeen painonnousuilla potilailla on suurempi mahalaukun koko ja GJ:n halkaisija verrattuna potilaisiin, jotka ovat säilyttäneet painonpudotuksensa RYGB:n jälkeen. Mahalaukun ja GJ:n anatomiset mitat määritetään nivelmittaustyökalulla ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 20 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen RYGB-leikkaus > 2 vuotta ennen seulontaa ja jotka ovat saavuttaneet yli 20 % painonsa leikkauksen jälkeen pudonneesta maksimipainostaan, sekä 20 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen RYGB-leikkaus > 2 vuotta ennen seulontaa ja jotka ovat säilyttäneet vähintään 90 % painonpudotus leikkauksen jälkeisestä maksimipainon pudotuksesta. Nämä potilaat tunnistetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun bariatrisesta kirurgisesta populaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21- ja 60-vuotiaat
  • Laparoskooppinen RYGB-leikkaus > 2 vuotta ennen seulontaa
  • Palannut yli 20 % leikkauksen jälkeisestä maksimipainosta tai säilyttänyt painonpudotuksen vähintään 90 % leikkauksen jälkeisestä maksimipainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille, pähkinäallergiat, maito-intoleranssi tai muut ruoka-aineallergiat/rajoitukset, jotka sisältyvät testiateriimme
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Tällä hetkellä alkoholia yli 20 grammaa päivässä
  • Yli 2 pistettä MAST:ssa
  • Vakava elinten toimintahäiriö
  • Anemia (hemoglobiini <10mg/dl)
  • PT, PTT ja INR > 1,5x UNL
  • Triglyseridit > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka tupakoivat yli 20 pakkausvuotta
  • Käyttää aktiivisesti laittomia huumeita
  • Masennus tai muut hoitamattomat psyykkiset häiriöt
  • Insuliinia saavat diabeetikot
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja/tai joille on tehty leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa olla epävakaa (PI määrittää tämän fyysisessä tarkastuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Wt huolto
Syömiskäyttäytymisen arviointi Toiminnallisen mahalaukun tilavuuden mittaus Mahapussin ja GJ-koon mittaaminen
Pisteitä mitataan ahmimiskäyttäytymisestä ja lisääntyneestä makeanhimosta.
Muut nimet:
  • Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS)
  • Syömishäiriötutkimus (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Funktionaalinen mahalaukun tilavuus on se ruoka- tai nestemäärä, joka voidaan syödä mukavan kylläisyyden tunteeseen yhdellä aterialla.
Mahalaukun ja GJ:n anatomiset mitat määritetään nivelmittaustyökalulla ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.
Wt Regain
Syömiskäyttäytymisen arviointi Toiminnallisen mahalaukun tilavuuden mittaus Mahapussin ja GJ-koon mittaaminen
Pisteitä mitataan ahmimiskäyttäytymisestä ja lisääntyneestä makeanhimosta.
Muut nimet:
  • Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS)
  • Syömishäiriötutkimus (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Funktionaalinen mahalaukun tilavuus on se ruoka- tai nestemäärä, joka voidaan syödä mukavan kylläisyyden tunteeseen yhdellä aterialla.
Mahalaukun ja GJ:n anatomiset mitat määritetään nivelmittaustyökalulla ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömiskäyttäytymisen arvioinnin pisteitä verrataan molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen
Syömiskäyttäytymiset määritetään suorittamalla Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS), syömishäiriötutkimus (EDE), ruokahimokartoitus (FCI) ja National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen mahalaukun tilavuus mitataan
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen
Funktionaalinen mahalaukun tilavuus on se ruoka- tai nestemäärä, joka voidaan syödä mukavan kylläisyyden tunteeseen yhdellä aterialla.
Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen
Mahalaukun koko ja GJ halkaisija mitataan
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen
Mahalaukun ja GJ:n anatomiset mitat määritetään nivelmittaustyökalulla ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.
Yli 2 vuotta RYGB:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201409107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa