- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302898
Roux-en-Y gastrisk bypass og vektreduksjon
Egenskaper assosiert med vektreduksjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme rammer en tredjedel av voksne i USA. Den mest effektive behandlingen for vekttap er fedmekirurgi, og den vanligste operasjonen som utføres i USA er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Imidlertid går et betydelig antall pasienter opp i vekt som gikk tapt etter operasjonen. Mekanismene for å gå opp i vekt er sannsynligvis multifaktorielle, men ikke godt forstått. Forstyrret spiseatferd og utvidede gastrojejunostomier (GJ), som antagelig lar en pasient konsumere større porsjonsstørrelser under et måltid, korrelerer med vektøkning. Dessuten tyder noen data på at endringer i tarmens anatomi kan drive spiseatferd og matpreferanser. Imidlertid har ingen studier samtidig evaluert funksjonelt magevolum (volumet av fast eller flytende mat som kan konsumeres til et nivå av behagelig metthet i en sitting), anatomisk mageposestørrelse og GJ-diameter og spiseatferd hos pasienter som opprettholdt posten. RYGB-vekt sammenlignet med pasienter som har gått opp i vekt fra sitt maksimale vekttap etter RYGB for å bestemme forholdet mellom post-RYGB-spiseatferd, funksjonell og anatomisk mageposestørrelse, GJ-diameter og vektendring. Følgelig er målene med dette forslaget å sammenligne 1) spiseatferd 2) funksjonelt magevolum og 3) anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ hos pasienter som er >2 år etter RYGB og har gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt og de som er >2 år etter RYGB og har opprettholdt minst 90 % vekttap siden operasjonen. Følgende spesifikke mål vil bli evaluert:
Mål 1. Vurder om det eksisterer forskjeller i spiseatferd mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Forskerne antar at forsøkspersoner som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha høyere skår på overspisingsatferd og økt søtsug sammenlignet med pasienter som har opprettholdt vekttap etter RYGB. Spiseatferd vil bli bestemt ved å utføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Mål 2. Vurder om det eksisterer forskjeller i funksjonelt magevolum mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Etterforskerne antar at pasienter som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha et økt funksjonelt magevolum til både faste stoffer og væsker sammenlignet med forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB. Funksjonelt magevolum vil bli målt under både en fast og flytende måltidstest.
Mål 3. Evaluer om det er forskjeller i mageposer og GJ-størrelser mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Etterforskerne antar at pasienter som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha økt mageposestørrelse og GJ-diameter sammenlignet med pasienter som har opprettholdt vekttapet etter RYGB. Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 og 60 år
- Laparoskopisk RYGB-operasjon >2 år før screening
- Gjenopprettet >20 % vekt fra maksimal vekttap etter operasjonen eller opprettholdt minst 90 % vekttap fra maksimalt vekttap etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain, nøtteallergi, melkeintoleranse eller andre matallergier/restriksjoner som er inkludert i våre testmåltider
- En historie med alkoholmisbruk
- Bruker for tiden >20 g alkohol per dag
- Mer enn 2 poeng på MAST
- Alvorlig organdysfunksjon
- Anemi (hemoglobin <10mg/dl)
- PT, PTT og INR > 1,5x UNL
- Triglyserider > 400
- LFT > 2x UNL
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakere som røyker mer enn 20 pakkeår
- Bruker ulovlige rusmidler aktivt
- Depresjon eller andre psykologiske lidelser som er ubehandlet
- Diabetikere som får insulin
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus og/eller blitt operert de siste tre månedene som kan være ustabile (PI vil avgjøre dette ved fysisk eksamen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Wt vedlikehold
Evaluering av spiseatferd Måling av funksjonelt magevolum Måling av magepose og GJ-størrelser
|
Poeng vil bli målt på overspisingsatferd og økt søtsug.
Andre navn:
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
|
|
Wt Regain
Evaluering av spiseatferd Måling av funksjonelt magevolum Måling av magepose og GJ-størrelser
|
Poeng vil bli målt på overspisingsatferd og økt søtsug.
Andre navn:
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eating Behaviour Assessment score vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
|
Spiseatferd vil bli bestemt ved å utføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
|
Mer enn 2 år etter RYGB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt magevolum vil bli målt
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
|
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
|
Mer enn 2 år etter RYGB
|
|
Mageposestørrelse og GJ-diameter vil bli målt
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
|
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
|
Mer enn 2 år etter RYGB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201409107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .