Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roux-en-Y gastrisk bypass og vektreduksjon

5. april 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Egenskaper assosiert med vektreduksjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass

Denne studien sammenligner spiseatferd, måltidsstørrelse og størrelsen på mageposen og forbindelsen mellom mageposen og tynntarmen hos pasienter som gjennomgikk gastrisk bypass-operasjon for to eller flere år siden og gikk opp i vekt sammenlignet med pasienter som fikk gastrisk bypass-operasjon for to eller flere år siden. flere år siden og opprettholdt vekttapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme rammer en tredjedel av voksne i USA. Den mest effektive behandlingen for vekttap er fedmekirurgi, og den vanligste operasjonen som utføres i USA er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Imidlertid går et betydelig antall pasienter opp i vekt som gikk tapt etter operasjonen. Mekanismene for å gå opp i vekt er sannsynligvis multifaktorielle, men ikke godt forstått. Forstyrret spiseatferd og utvidede gastrojejunostomier (GJ), som antagelig lar en pasient konsumere større porsjonsstørrelser under et måltid, korrelerer med vektøkning. Dessuten tyder noen data på at endringer i tarmens anatomi kan drive spiseatferd og matpreferanser. Imidlertid har ingen studier samtidig evaluert funksjonelt magevolum (volumet av fast eller flytende mat som kan konsumeres til et nivå av behagelig metthet i en sitting), anatomisk mageposestørrelse og GJ-diameter og spiseatferd hos pasienter som opprettholdt posten. RYGB-vekt sammenlignet med pasienter som har gått opp i vekt fra sitt maksimale vekttap etter RYGB for å bestemme forholdet mellom post-RYGB-spiseatferd, funksjonell og anatomisk mageposestørrelse, GJ-diameter og vektendring. Følgelig er målene med dette forslaget å sammenligne 1) spiseatferd 2) funksjonelt magevolum og 3) anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ hos pasienter som er >2 år etter RYGB og har gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt og de som er >2 år etter RYGB og har opprettholdt minst 90 % vekttap siden operasjonen. Følgende spesifikke mål vil bli evaluert:

Mål 1. Vurder om det eksisterer forskjeller i spiseatferd mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Forskerne antar at forsøkspersoner som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha høyere skår på overspisingsatferd og økt søtsug sammenlignet med pasienter som har opprettholdt vekttap etter RYGB. Spiseatferd vil bli bestemt ved å utføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Mål 2. Vurder om det eksisterer forskjeller i funksjonelt magevolum mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Etterforskerne antar at pasienter som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha et økt funksjonelt magevolum til både faste stoffer og væsker sammenlignet med forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB. Funksjonelt magevolum vil bli målt under både en fast og flytende måltidstest.

Mål 3. Evaluer om det er forskjeller i mageposer og GJ-størrelser mellom forsøkspersoner som har opprettholdt vekttap etter RYGB eller gjenvunnet >20 % av sin maksimale tapte vekt. Etterforskerne antar at pasienter som har gått opp i vekt etter RYGB vil ha økt mageposestørrelse og GJ-diameter sammenlignet med pasienter som har opprettholdt vekttapet etter RYGB. Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 20 pasienter som hadde laparoskopisk RYGB-operasjon >2 år før screening og har gått opp >20 % i vekt fra maksimal vekttap etter operasjonen, og 20 pasienter som hadde laparoskopisk RYGB-operasjon >2 år før screening og har opprettholdt minst 90 % vekttap fra maksimalt vekttap etter operasjonen. Disse pasientene vil bli identifisert fra den bariatriske kirurgiske befolkningen ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 og 60 år
  • Laparoskopisk RYGB-operasjon >2 år før screening
  • Gjenopprettet >20 % vekt fra maksimal vekttap etter operasjonen eller opprettholdt minst 90 % vekttap fra maksimalt vekttap etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain, nøtteallergi, melkeintoleranse eller andre matallergier/restriksjoner som er inkludert i våre testmåltider
  • En historie med alkoholmisbruk
  • Bruker for tiden >20 g alkohol per dag
  • Mer enn 2 poeng på MAST
  • Alvorlig organdysfunksjon
  • Anemi (hemoglobin <10mg/dl)
  • PT, PTT og INR > 1,5x UNL
  • Triglyserider > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere som røyker mer enn 20 pakkeår
  • Bruker ulovlige rusmidler aktivt
  • Depresjon eller andre psykologiske lidelser som er ubehandlet
  • Diabetikere som får insulin
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus og/eller blitt operert de siste tre månedene som kan være ustabile (PI vil avgjøre dette ved fysisk eksamen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Wt vedlikehold
Evaluering av spiseatferd Måling av funksjonelt magevolum Måling av magepose og GJ-størrelser
Poeng vil bli målt på overspisingsatferd og økt søtsug.
Andre navn:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
Wt Regain
Evaluering av spiseatferd Måling av funksjonelt magevolum Måling av magepose og GJ-størrelser
Poeng vil bli målt på overspisingsatferd og økt søtsug.
Andre navn:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Behaviour Assessment score vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
Spiseatferd vil bli bestemt ved å utføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Mer enn 2 år etter RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt magevolum vil bli målt
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
Det funksjonelle magevolumet er mengden mat eller væske som kan konsumeres til en følelse av komfortabel metthet i ett måltid.
Mer enn 2 år etter RYGB
Mageposestørrelse og GJ-diameter vil bli målt
Tidsramme: Mer enn 2 år etter RYGB
Anatomiske dimensjoner av mageposen og GJ vil bli bestemt ved å bruke et leddelt måleverktøy under endoskopi av øvre GI-kanal.
Mer enn 2 år etter RYGB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201409107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere