Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roux-en-Y maagbypass en gewichtstoename

5 april 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Kenmerken geassocieerd met gewichtstoename na Roux-en-Y Gastric Bypass

Deze studie vergelijkt het eetgedrag, de maaltijdgrootte en de grootte van het maagzakje en de verbinding tussen het maagzakje en de dunne darm bij patiënten die twee of meer jaar geleden een maagbypassoperatie hebben ondergaan en weer zijn aangekomen, in vergelijking met patiënten die twee of meer jaar geleden een maagbypassoperatie hebben ondergaan. meer jaren geleden en handhaafden hun gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas treft een derde van de volwassenen in de Verenigde Staten. De meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies is bariatrische chirurgie, en de meest voorkomende operatie die in de VS wordt uitgevoerd, is Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Een aanzienlijk aantal patiënten herwint echter het gewicht dat na de operatie was verloren. De mechanismen voor gewichtstoename zijn waarschijnlijk multifactorieel, maar worden niet goed begrepen. Ongeordend eetgedrag en verwijde gastrojejunostomieën (GJ), waardoor een patiënt vermoedelijk grotere porties tijdens een maaltijd kan consumeren, correleren met gewichtstoename. Bovendien suggereren sommige gegevens dat veranderingen in de darmanatomie eetgedrag en voedselvoorkeuren kunnen stimuleren. Er zijn echter geen studies die tegelijkertijd het functionele maagvolume (het volume vast of vloeibaar voedsel dat in één keer kan worden geconsumeerd tot een niveau van comfortabele volheid), de anatomische grootte van de maagzak en de GJ-diameter, en eetgedrag bij patiënten die hun post behielden, gelijktijdig hebben geëvalueerd. RYGB-gewicht vergeleken met patiënten die weer zijn aangekomen na hun maximale gewichtsverlies na RYGB om de relatie te bepalen tussen post-RYGB-eetgedrag, functionele en anatomische grootte van de maagzak, GJ-diameter en gewichtsverandering. Dienovereenkomstig zijn de doelstellingen van dit voorstel het vergelijken van 1) eetgedrag 2) functioneel maagvolume en 3) anatomische afmetingen van de maagzak en GJ bij patiënten die > 2 jaar na RYGB zijn en > 20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen en degenen die> 2 jaar na RYGB zijn en sinds de operatie ten minste 90% gewichtsverlies hebben behouden. De volgende specifieke doelstellingen zullen worden geëvalueerd:

Doel 1. Evalueer of er verschillen in eetgedrag bestaan ​​tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, hogere scores zullen hebben op eetbuien en een groter verlangen naar snoep in vergelijking met patiënten die na RYGB gewichtsverlies hebben behouden. Eetgedrag zal worden bepaald door het uitvoeren van de Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) en het National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Doel 2. Evalueer of er verschillen bestaan ​​in functioneel maagvolume tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, een groter functioneel maagvolume zullen hebben voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen in vergelijking met proefpersonen die na RYGB gewichtsverlies hebben behouden. Het functionele maagvolume wordt gemeten tijdens zowel een vaste als een vloeibare maaltijdtest.

Doel 3. Evalueer of er verschillen zijn in maagzak- en GJ-maten tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, een grotere maagzakgrootte en GJ-diameter zullen hebben in vergelijking met patiënten die hun gewichtsverlies na RYGB hebben behouden. De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 20 patiënten die laparoscopische RYGB-chirurgie hebben ondergaan > 2 jaar voor screening en > 20% zijn teruggewonnen van hun maximale gewicht verloren na operatie en 20 patiënten die laparoscopische RYGB-chirurgie hebben ondergaan > 2 jaar voor screening en ten minste 90% gewichtsverlies van het maximale gewichtsverlies na de operatie. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de bariatrische chirurgische populatie aan de Washington University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 en 60 jaar
  • Laparoscopische RYGB-operatie >2 jaar voor screening
  • Meer dan 20% gewicht teruggewonnen van het maximale gewichtsverlies na de operatie of ten minste 90% gewichtsverlies behouden van het maximale gewichtsverlies na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne, notenallergie, melkintolerantie of andere voedselallergieën/beperkingen die zijn opgenomen in onze testmaaltijden
  • Een geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Gebruikt momenteel >20 gram alcohol per dag
  • Meer dan 2 punten op de MAST
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Bloedarmoede (hemoglobine <10mg/dl)
  • PT, PTT en INR > 1,5x UNL
  • Triglyceriden > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die meer dan 20 pakjaren roken
  • Actief gebruik van illegale drugs
  • Depressie of andere psychische stoornissen die onbehandeld blijven
  • Diabetici die insuline krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of een operatie hebben ondergaan die mogelijk onstabiel is (PI zal dit bepalen bij lichamelijk onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wt onderhoud
Evaluatie van eetgedrag Meting van functioneel maagvolume Meting van maagzak- en GJ-maten
Er zullen scores worden gemeten op eetbuien en een toegenomen trek in snoep.
Andere namen:
  • Yale Voedselverslaving Schaal (YFAS)
  • Eetstoornisonderzoek (EDE)
  • De Food Craving Inventory (FCI)
  • Nationaal Kankerinstituut (NCI) ASA24
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Wt herwinnen
Evaluatie van eetgedrag Meting van functioneel maagvolume Meting van maagzak- en GJ-maten
Er zullen scores worden gemeten op eetbuien en een toegenomen trek in snoep.
Andere namen:
  • Yale Voedselverslaving Schaal (YFAS)
  • Eetstoornisonderzoek (EDE)
  • De Food Craving Inventory (FCI)
  • Nationaal Kankerinstituut (NCI) ASA24
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scores op de beoordeling van eetgedrag worden tussen beide groepen vergeleken
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
Eetgedrag zal worden bepaald door het uitvoeren van de Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) en het National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Meer dan 2 jaar na RYGB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het functionele maagvolume wordt gemeten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
Meer dan 2 jaar na RYGB
De maat van de maagzak en de GJ-diameter worden gemeten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Meer dan 2 jaar na RYGB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201409107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren