- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302898
Roux-en-Y maagbypass en gewichtstoename
Kenmerken geassocieerd met gewichtstoename na Roux-en-Y Gastric Bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft een derde van de volwassenen in de Verenigde Staten. De meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies is bariatrische chirurgie, en de meest voorkomende operatie die in de VS wordt uitgevoerd, is Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Een aanzienlijk aantal patiënten herwint echter het gewicht dat na de operatie was verloren. De mechanismen voor gewichtstoename zijn waarschijnlijk multifactorieel, maar worden niet goed begrepen. Ongeordend eetgedrag en verwijde gastrojejunostomieën (GJ), waardoor een patiënt vermoedelijk grotere porties tijdens een maaltijd kan consumeren, correleren met gewichtstoename. Bovendien suggereren sommige gegevens dat veranderingen in de darmanatomie eetgedrag en voedselvoorkeuren kunnen stimuleren. Er zijn echter geen studies die tegelijkertijd het functionele maagvolume (het volume vast of vloeibaar voedsel dat in één keer kan worden geconsumeerd tot een niveau van comfortabele volheid), de anatomische grootte van de maagzak en de GJ-diameter, en eetgedrag bij patiënten die hun post behielden, gelijktijdig hebben geëvalueerd. RYGB-gewicht vergeleken met patiënten die weer zijn aangekomen na hun maximale gewichtsverlies na RYGB om de relatie te bepalen tussen post-RYGB-eetgedrag, functionele en anatomische grootte van de maagzak, GJ-diameter en gewichtsverandering. Dienovereenkomstig zijn de doelstellingen van dit voorstel het vergelijken van 1) eetgedrag 2) functioneel maagvolume en 3) anatomische afmetingen van de maagzak en GJ bij patiënten die > 2 jaar na RYGB zijn en > 20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen en degenen die> 2 jaar na RYGB zijn en sinds de operatie ten minste 90% gewichtsverlies hebben behouden. De volgende specifieke doelstellingen zullen worden geëvalueerd:
Doel 1. Evalueer of er verschillen in eetgedrag bestaan tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, hogere scores zullen hebben op eetbuien en een groter verlangen naar snoep in vergelijking met patiënten die na RYGB gewichtsverlies hebben behouden. Eetgedrag zal worden bepaald door het uitvoeren van de Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) en het National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Doel 2. Evalueer of er verschillen bestaan in functioneel maagvolume tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, een groter functioneel maagvolume zullen hebben voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen in vergelijking met proefpersonen die na RYGB gewichtsverlies hebben behouden. Het functionele maagvolume wordt gemeten tijdens zowel een vaste als een vloeibare maaltijdtest.
Doel 3. Evalueer of er verschillen zijn in maagzak- en GJ-maten tussen proefpersonen die hun gewichtsverlies hebben behouden na RYGB of >20% van hun maximale verloren gewicht hebben teruggekregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die na RYGB weer op gewicht zijn gekomen, een grotere maagzakgrootte en GJ-diameter zullen hebben in vergelijking met patiënten die hun gewichtsverlies na RYGB hebben behouden. De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 en 60 jaar
- Laparoscopische RYGB-operatie >2 jaar voor screening
- Meer dan 20% gewicht teruggewonnen van het maximale gewichtsverlies na de operatie of ten minste 90% gewichtsverlies behouden van het maximale gewichtsverlies na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne, notenallergie, melkintolerantie of andere voedselallergieën/beperkingen die zijn opgenomen in onze testmaaltijden
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik
- Gebruikt momenteel >20 gram alcohol per dag
- Meer dan 2 punten op de MAST
- Ernstige orgaandisfunctie
- Bloedarmoede (hemoglobine <10mg/dl)
- PT, PTT en INR > 1,5x UNL
- Triglyceriden > 400
- LFT > 2x UNL
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers die meer dan 20 pakjaren roken
- Actief gebruik van illegale drugs
- Depressie of andere psychische stoornissen die onbehandeld blijven
- Diabetici die insuline krijgen
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of een operatie hebben ondergaan die mogelijk onstabiel is (PI zal dit bepalen bij lichamelijk onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wt onderhoud
Evaluatie van eetgedrag Meting van functioneel maagvolume Meting van maagzak- en GJ-maten
|
Er zullen scores worden gemeten op eetbuien en een toegenomen trek in snoep.
Andere namen:
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
|
Wt herwinnen
Evaluatie van eetgedrag Meting van functioneel maagvolume Meting van maagzak- en GJ-maten
|
Er zullen scores worden gemeten op eetbuien en een toegenomen trek in snoep.
Andere namen:
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scores op de beoordeling van eetgedrag worden tussen beide groepen vergeleken
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
|
Eetgedrag zal worden bepaald door het uitvoeren van de Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) en het National Cancer Institute (NCI) ASA24.
|
Meer dan 2 jaar na RYGB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het functionele maagvolume wordt gemeten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
|
Het functionele maagvolume is de hoeveelheid voedsel of vloeistof die tijdens één maaltijd kan worden geconsumeerd tot een comfortabel vol gevoel.
|
Meer dan 2 jaar na RYGB
|
|
De maat van de maagzak en de GJ-diameter worden gemeten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na RYGB
|
De anatomische afmetingen van de maagzak en GJ zullen worden bepaald met behulp van een gearticuleerd meetinstrument tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Meer dan 2 jaar na RYGB
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201409107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .