Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodnica żołądka Roux-en-Y i powrót do wagi

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Charakterystyka związana z powrotem wagi po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y

W badaniu tym porównano zachowania żywieniowe, wielkość posiłków, wielkość worka żołądkowego oraz połączenie między woreczkiem żołądkowym a jelitem cienkim u pacjentów, którzy dwa lub więcej lat temu przeszli operację pomostowania żołądka i odzyskali wagę, w porównaniu z pacjentami, którzy dwa lub więcej lat temu przeszli operację pomostowania żołądka. więcej lat temu i utrzymali utratę wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość dotyka jedną trzecią dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Najskuteczniejszym sposobem leczenia utraty wagi jest operacja bariatryczna, a najczęściej wykonywaną operacją w USA jest pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGB). Jednak znaczna liczba pacjentów odzyskuje wagę utraconą po operacji. Mechanizmy odzyskiwania wagi są prawdopodobnie wieloczynnikowe, ale nie są dobrze poznane. Zaburzone zachowania żywieniowe i poszerzone gastrojejunostomie (GJ), które przypuszczalnie umożliwiają pacjentowi spożywanie większych porcji podczas posiłku, korelują z powrotem do masy ciała. Co więcej, niektóre dane sugerują, że zmiany w anatomii jelit mogą wpływać na zachowania żywieniowe i preferencje żywieniowe. Jednak w żadnym badaniu nie oceniano jednocześnie funkcjonalnej objętości żołądka (objętość pokarmu stałego lub płynnego, którą można spożyć do poziomu komfortowego sytości podczas jednego siedzenia), anatomiczną wielkość worka żołądkowego i średnicę GJ oraz zachowania żywieniowe u pacjentów, którzy utrzymali swój post Waga RYGB w porównaniu z pacjentami, którzy odzyskali wagę po maksymalnej utracie masy ciała po RYGB w celu określenia związku między zachowaniami żywieniowymi po RYGB, funkcjonalnym i anatomicznym rozmiarem worka żołądkowego, średnicą GJ i zmianą masy ciała. W związku z tym celem tej propozycji jest porównanie 1) zachowań żywieniowych 2) funkcjonalnej objętości żołądka i 3) anatomicznych wymiarów zatoczki żołądkowej i GJ u pacjentów, którzy są >2 lata po RYGB i odzyskali >20% maksymalnej utraty masy ciała oraz ci, którzy są >2 lata po RYGB i utrzymali co najmniej 90% utratę masy ciała od czasu operacji. Oceniane będą następujące cele szczegółowe:

Cel 1. Ocena, czy istnieją różnice w zachowaniach żywieniowych między osobami, które po RYGB utrzymały spadek masy ciała lub odzyskały >20% maksymalnej utraconej masy ciała. Badacze postawili hipotezę, że osoby, które odzyskały wagę po RYGB, będą miały wyższe wyniki w zakresie zachowań związanych z napadowym objadaniem się i zwiększonym apetytem na słodycze w porównaniu z pacjentami, którzy utrzymali utratę wagi po RYGB. Zachowania żywieniowe zostaną określone za pomocą skali Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) oraz National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Cel 2. Ocena, czy istnieją różnice w czynnościowej objętości żołądka między osobami, które utrzymały spadek masy ciała po RYGB lub odzyskały >20% maksymalnej utraconej masy ciała. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy odzyskali wagę po RYGB, będą mieli zwiększoną funkcjonalną objętość żołądka zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynów w porównaniu z osobami, które utrzymały utratę masy ciała po RYGB. Funkcjonalna objętość żołądka zostanie zmierzona zarówno podczas testu stałego, jak i płynnego posiłku.

Cel 3. Oceń, czy istnieją różnice w rozmiarach zastoju żołądkowego i GJ między osobami, które utrzymały spadek masy ciała po RYGB lub odzyskały >20% maksymalnej utraconej masy ciała. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy odzyskali wagę po RYGB, będą mieli większy rozmiar worka żołądkowego i średnicę GJ w porównaniu z pacjentami, którzy utrzymali utratę masy ciała po RYGB. Anatomiczne wymiary kieszonki żołądkowej i GJ zostaną określone za pomocą przegubowego narzędzia pomiarowego podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z 20 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację RYGB > 2 lata przed badaniem przesiewowym i odzyskali > 20% wagi maksymalnej utraconej po operacji oraz 20 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację RYGB > 2 lata przed badaniem przesiewowym i utrzymali co najmniej 90% utrata wagi od maksymalnej utraty wagi po operacji. Ci pacjenci zostaną zidentyfikowani z populacji chirurgii bariatrycznej w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 i 60 lat
  • Laparoskopowa operacja RYGB >2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Odzyskali >20% wagi z maksymalnej utraty wagi po operacji lub utrzymali co najmniej 90% utraty wagi z maksymalnej utraty wagi po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę, alergie na orzechy, nietolerancję mleka lub inne alergie/ograniczenia pokarmowe, które są zawarte w naszych testowych posiłkach
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Obecnie spożywa >20 g alkoholu dziennie
  • Więcej niż 2 punkty na MASZCIE
  • Ciężka dysfunkcja narządów
  • Niedokrwistość (hemoglobina <10 mg/dl)
  • PT, PTT i INR > 1,5x UNL
  • Trójglicerydy > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy palą więcej niż 20 paczkolat
  • Aktywnie używa nielegalnych narkotyków
  • Depresja lub inne zaburzenia psychiczne, które nie są leczone
  • Diabetycy otrzymujący insulinę
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani i/lub przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy, którzy mogą być niestabilni (PI ustali to podczas badania fizykalnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wt konserwacja
Ocena zachowań żywieniowych Pomiar funkcjonalnej objętości żołądka Pomiar wielkości worka żołądkowego i GJ
Wyniki będą mierzone na podstawie zachowań związanych z objadaniem się i zwiększonym apetytem na słodycze.
Inne nazwy:
  • Skala uzależnienia od żywności Yale (YFAS)
  • Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
  • Inwentarz pragnienia jedzenia (FCI)
  • Narodowy Instytut Raka (NCI) ASA24
Funkcjonalna objętość żołądka to ilość pokarmu lub płynu, którą można spożyć do uzyskania uczucia sytości podczas jednego posiłku.
Anatomiczne wymiary kieszonki żołądkowej i GJ zostaną określone za pomocą przegubowego narzędzia pomiarowego podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wt Odzyskaj
Ocena zachowań żywieniowych Pomiar funkcjonalnej objętości żołądka Pomiar wielkości worka żołądkowego i GJ
Wyniki będą mierzone na podstawie zachowań związanych z objadaniem się i zwiększonym apetytem na słodycze.
Inne nazwy:
  • Skala uzależnienia od żywności Yale (YFAS)
  • Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
  • Inwentarz pragnienia jedzenia (FCI)
  • Narodowy Instytut Raka (NCI) ASA24
Funkcjonalna objętość żołądka to ilość pokarmu lub płynu, którą można spożyć do uzyskania uczucia sytości podczas jednego posiłku.
Anatomiczne wymiary kieszonki żołądkowej i GJ zostaną określone za pomocą przegubowego narzędzia pomiarowego podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny zachowań żywieniowych zostaną porównane między obiema grupami
Ramy czasowe: Ponad 2 lata po RYGB
Zachowania żywieniowe zostaną określone za pomocą skali Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) oraz National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Ponad 2 lata po RYGB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie zmierzona funkcjonalna objętość żołądka
Ramy czasowe: Ponad 2 lata po RYGB
Funkcjonalna objętość żołądka to ilość pokarmu lub płynu, którą można spożyć do uzyskania uczucia sytości podczas jednego posiłku.
Ponad 2 lata po RYGB
Zostanie zmierzony rozmiar worka żołądkowego i średnica GJ
Ramy czasowe: Ponad 2 lata po RYGB
Anatomiczne wymiary kieszonki żołądkowej i GJ zostaną określone za pomocą przegubowego narzędzia pomiarowego podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ponad 2 lata po RYGB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201409107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena zachowań żywieniowych

Subskrybuj