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Roux-en-Y 胃旁路术和体重恢复

2018年4月5日 更新者:Washington University School of Medicine

Roux-en-Y 胃绕道手术后与体重恢复相关的特征

这项研究比较了两年或两年前接受过胃旁路手术并恢复体重的患者与接受两年或两年以上胃旁路手术的患者的饮食行为、进餐量、胃囊大小以及胃囊与小肠之间的连接更多年前并保持他们的减肥效果。

研究概览

详细说明

肥胖影响了美国三分之一的成年人。 减肥最有效的治疗方法是减肥手术,而在美国进行的最常见的手术是 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)。 然而,相当多的患者恢复了手术后失去的体重。 体重恢复的机制可能是多因素的,但还不是很清楚。 紊乱的饮食行为和扩张的胃空肠吻合术 (GJ) 可能会导致患者在用餐期间食用较大份量的食物,这与体重恢复相关。 此外,一些数据表明,肠道解剖结构的变化可能会影响饮食行为和食物偏好。 然而,尚无研究同时评估功能性胃容积(一次坐下可消耗至舒适饱腹感的固体或液体食物的体积)、解剖学胃袋大小和 GJ 直径,以及保持姿势的患者的进食行为RYGB 体重与在 RYGB 后从最大体重减轻中恢复体重的患者进行比较,以确定 RYGB 后进食行为、功能和解剖胃袋大小、GJ 直径和体重变化之间的关系。 因此,本提案的目的是比较 1) 饮食行为 2) 功能性胃体积和 3) 胃囊和 GJ 的解剖尺寸,这些患者在 RYGB 术后 > 2 年并且恢复了 >20% 的最大减重以及 RYGB 术后 2 年以上且自手术后体重减轻至少 90% 的患者。 将评估以下具体目标:

目标 1. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大体重减轻的受试者之间是否存在饮食行为差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的患者相比,在 RYGB 后体重恢复的受试者在暴食行为和对甜食的渴望上得分更高。 饮食行为将通过执行耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)、饮食失调检查 (EDE)、食物渴望清单 (FCI) 和国家癌症研究所 (NCI) ASA24 来确定。

目标 2. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大体重减轻的受试者之间是否存在功能性胃体积差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的受试者相比,在 RYGB 后体重恢复的患者将具有增加的功能性胃容量以吸收固体和液体。 将在固体和液体膳食测试期间测量功能性胃容积。

目标 3. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大减轻体重的受试者之间的胃袋和 GJ 大小是否存在差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的患者相比,在 RYGB 后体重恢复的患者胃袋大小和 GJ 直径会增加。 胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 20 名在筛选前 2 年以上接受过腹腔镜 RYGB 手术并且在手术后从最大体重减轻中恢复了 20% 以上体重的患者,以及 20 名在筛选前 2 年以上接受过腹腔镜 RYGB 手术并且至少保持手术后最大体重减轻 90%。 这些患者将从华盛顿大学医学院的减肥手术人群中识别出来。

描述

纳入标准:

  • 21 岁和 60 岁
  • 腹腔镜 RYGB 手术 > 筛选前 2 年
  • 从手术后最大减重中恢复 >20% 的体重,或从手术后最大减重中保持至少 90% 的体重减轻

排除标准:

  • 对利多卡因过敏、坚果过敏、牛奶不耐受或我们测试餐中包含的任何其他食物过敏/限制
  • 酗酒史
  • 目前每天饮酒超过 20 克
  • 在 MAST 上大于 2 点
  • 严重器官功能障碍
  • 贫血(血红蛋白 <10mg/dl)
  • PT、PTT 和 INR > 1.5x UNL
  • 甘油三酯 > 400
  • LFT > 2x UNL
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 吸烟超过 20 包年的参与者
  • 积极使用违禁药物
  • 未经治疗的抑郁症或其他心理障碍
  • 接受胰岛素治疗的糖尿病患者
  • 在过去三个月内住院和/或接受过手术且可能不稳定的患者(PI 将在体检时确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重量维护
进食行为评估 胃功能量测量 胃囊和 GJ 大小测量
分数将根据暴饮暴食行为和对甜食的渴望增加来衡量。
其他名称:
  • 耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)
  • 饮食失调检查 (EDE)
  • 食物渴求量表 (FCI)
  • 美国国家癌症研究所 (NCI) ASA24
功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
体重恢复
进食行为评估 胃功能量测量 胃囊和 GJ 大小测量
分数将根据暴饮暴食行为和对甜食的渴望增加来衡量。
其他名称:
  • 耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)
  • 饮食失调检查 (EDE)
  • 食物渴求量表 (FCI)
  • 美国国家癌症研究所 (NCI) ASA24
功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为评估分数将在两组之间进行比较
大体时间:RYGB 后超过 2 年
饮食行为将通过执行耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)、饮食失调检查 (EDE)、食物渴望清单 (FCI) 和国家癌症研究所 (NCI) ASA24 来确定。
RYGB 后超过 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将测量功能性胃容积
大体时间:RYGB 后超过 2 年
功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
RYGB 后超过 2 年
将测量胃袋大小和 GJ 直径
大体时间:RYGB 后超过 2 年
胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
RYGB 后超过 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shelby Sullivan, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201409107

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饮食行为评估的临床试验

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