Roux-en-Y 胃旁路术和体重恢复
Roux-en-Y 胃绕道手术后与体重恢复相关的特征
研究概览
详细说明
肥胖影响了美国三分之一的成年人。 减肥最有效的治疗方法是减肥手术,而在美国进行的最常见的手术是 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)。 然而,相当多的患者恢复了手术后失去的体重。 体重恢复的机制可能是多因素的,但还不是很清楚。 紊乱的饮食行为和扩张的胃空肠吻合术 (GJ) 可能会导致患者在用餐期间食用较大份量的食物,这与体重恢复相关。 此外,一些数据表明,肠道解剖结构的变化可能会影响饮食行为和食物偏好。 然而,尚无研究同时评估功能性胃容积(一次坐下可消耗至舒适饱腹感的固体或液体食物的体积)、解剖学胃袋大小和 GJ 直径,以及保持姿势的患者的进食行为RYGB 体重与在 RYGB 后从最大体重减轻中恢复体重的患者进行比较,以确定 RYGB 后进食行为、功能和解剖胃袋大小、GJ 直径和体重变化之间的关系。 因此,本提案的目的是比较 1) 饮食行为 2) 功能性胃体积和 3) 胃囊和 GJ 的解剖尺寸,这些患者在 RYGB 术后 > 2 年并且恢复了 >20% 的最大减重以及 RYGB 术后 2 年以上且自手术后体重减轻至少 90% 的患者。 将评估以下具体目标:
目标 1. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大体重减轻的受试者之间是否存在饮食行为差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的患者相比,在 RYGB 后体重恢复的受试者在暴食行为和对甜食的渴望上得分更高。 饮食行为将通过执行耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)、饮食失调检查 (EDE)、食物渴望清单 (FCI) 和国家癌症研究所 (NCI) ASA24 来确定。
目标 2. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大体重减轻的受试者之间是否存在功能性胃体积差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的受试者相比,在 RYGB 后体重恢复的患者将具有增加的功能性胃容量以吸收固体和液体。 将在固体和液体膳食测试期间测量功能性胃容积。
目标 3. 评估在 RYGB 后保持体重减轻或恢复 >20% 的最大减轻体重的受试者之间的胃袋和 GJ 大小是否存在差异。 研究人员假设,与在 RYGB 后保持体重减轻的患者相比,在 RYGB 后体重恢复的患者胃袋大小和 GJ 直径会增加。 胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 21 岁和 60 岁
- 腹腔镜 RYGB 手术 > 筛选前 2 年
- 从手术后最大减重中恢复 >20% 的体重,或从手术后最大减重中保持至少 90% 的体重减轻
排除标准:
- 对利多卡因过敏、坚果过敏、牛奶不耐受或我们测试餐中包含的任何其他食物过敏/限制
- 酗酒史
- 目前每天饮酒超过 20 克
- 在 MAST 上大于 2 点
- 严重器官功能障碍
- 贫血(血红蛋白 <10mg/dl)
- PT、PTT 和 INR > 1.5x UNL
- 甘油三酯 > 400
- LFT > 2x UNL
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 吸烟超过 20 包年的参与者
- 积极使用违禁药物
- 未经治疗的抑郁症或其他心理障碍
- 接受胰岛素治疗的糖尿病患者
- 在过去三个月内住院和/或接受过手术且可能不稳定的患者(PI 将在体检时确定)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重量维护
进食行为评估 胃功能量测量 胃囊和 GJ 大小测量
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分数将根据暴饮暴食行为和对甜食的渴望增加来衡量。
其他名称:
功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
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体重恢复
进食行为评估 胃功能量测量 胃囊和 GJ 大小测量
|
分数将根据暴饮暴食行为和对甜食的渴望增加来衡量。
其他名称:
功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食行为评估分数将在两组之间进行比较
大体时间:RYGB 后超过 2 年
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饮食行为将通过执行耶鲁食物成瘾量表 (YFAS)、饮食失调检查 (EDE)、食物渴望清单 (FCI) 和国家癌症研究所 (NCI) ASA24 来确定。
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RYGB 后超过 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将测量功能性胃容积
大体时间:RYGB 后超过 2 年
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功能性胃容积是指在一顿饭中可以摄入的食物或液体的量,以产生舒适的饱腹感。
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RYGB 后超过 2 年
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将测量胃袋大小和 GJ 直径
大体时间:RYGB 后超过 2 年
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胃囊和 GJ 的解剖尺寸将通过在上消化道内窥镜检查期间使用铰接式测量工具来确定。
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RYGB 后超过 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shelby Sullivan, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 201409107
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饮食行为评估的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中