- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302898
Roux-en-Y gastrisk bypass og vægtforøgelse
Karakteristika forbundet med vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme påvirker en tredjedel af voksne i USA. Den mest effektive behandling for vægttab er fedmekirurgi, og den mest almindelige operation udført i USA er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Et betydeligt antal patienter tager dog på i vægt, som blev tabt efter operationen. Mekanismerne for vægtgenvinding er sandsynligvis multifaktorielle, men ikke godt forstået. Forstyrret spiseadfærd og dilaterede gastrojejunostomier (GJ), som formentlig tillader en patient at indtage større portionsstørrelser under et måltid, hænger sammen med vægtøgning. Desuden tyder nogle data på, at ændringer i tarmens anatomi kan drive spiseadfærd og madpræferencer. Ingen undersøgelser har dog samtidigt evalueret det funktionelle mavevolumen (volumen af fast eller flydende mad, der kan indtages til et niveau af behagelig fylde i et møde), anatomisk maveposestørrelse og GJ-diameter og spiseadfærd hos patienter, der fastholdt deres post. RYGB-vægt sammenlignet med patienter, der har taget på i vægt fra deres maksimale vægttab efter RYGB for at bestemme forholdet mellem post-RYGB-spiseadfærd, funktionel og anatomisk maveposestørrelse, GJ-diameter og vægtændring. Derfor er formålene med dette forslag at sammenligne 1) spiseadfærd 2) funktionelt mavevolumen og 3) anatomiske dimensioner af maveposen og GJ hos patienter, der er >2 år efter RYGB og har genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt og dem, der er >2 år efter RYGB og har bevaret mindst 90 % vægttab siden operationen. Følgende specifikke mål vil blive evalueret:
Mål 1. Evaluer, om der er forskelle i spiseadfærd mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have højere score på overspisningsadfærd og en øget trang til slik sammenlignet med patienter, der har bevaret vægttab efter RYGB. Spiseadfærd vil blive bestemt ved at udføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Mål 2. Evaluer, om der er forskelle i funktionelt gastrisk volumen mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at patienter, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have et øget funktionelt gastrisk volumen til både faste stoffer og væsker sammenlignet med forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB. Funktionelt gastrisk volumen vil blive målt under både en fast og flydende måltidstest.
Mål 3. Evaluer, om der er forskelle i maveposer og GJ-størrelser mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at patienter, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have øget maveposestørrelse og GJ-diameter sammenlignet med patienter, der har bevaret deres vægttab efter RYGB. Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 og 60 år
- Laparoskopisk RYGB-operation >2 år før screening
- Genvundet > 20 % vægt fra deres maksimale vægttab efter operationen eller opretholdt mindst 90 % vægttab fra det maksimale vægttab efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lidokain, nøddeallergi, mælkeintolerance eller andre fødevareallergier/restriktioner, der er inkluderet i vores testmåltider
- En historie med alkoholmisbrug
- Indtager i øjeblikket >20 g alkohol om dagen
- Mere end 2 point på MAST
- Alvorlig organdysfunktion
- Anæmi (hæmoglobin <10mg/dl)
- PT, PTT og INR > 1,5x UNL
- Triglycerider > 400
- LFT > 2x UNL
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Deltagere, der ryger mere end 20 pakkeår
- Bruger aktivt illegale stoffer
- Depression eller andre psykologiske lidelser, der ikke behandles
- Diabetikere, der får insulin
- Patienter, der har været indlagt og/eller blevet opereret inden for de sidste tre måneder, som kan være ustabile (PI vil afgøre dette ved fysisk undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Wt vedligeholdelse
Evaluering af spiseadfærd Måling af funktionelt mavevolumen Måling af mavepose og GJ-størrelser
|
Score vil blive målt på overspisningsadfærd og øget trang til slik.
Andre navne:
Det funktionelle mavevolumen er mængden af mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
|
Wt Regain
Evaluering af spiseadfærd Måling af funktionelt mavevolumen Måling af mavepose og GJ-størrelser
|
Score vil blive målt på overspisningsadfærd og øget trang til slik.
Andre navne:
Det funktionelle mavevolumen er mængden af mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseadfærdsvurderingsscore vil blive sammenlignet mellem begge grupper
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
|
Spiseadfærd vil blive bestemt ved at udføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
|
Mere end 2 år efter RYGB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt gastrisk volumen vil blive målt
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
|
Det funktionelle mavevolumen er mængden af mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
|
Mere end 2 år efter RYGB
|
Maveposestørrelse og GJ-diameter vil blive målt
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
|
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
|
Mere end 2 år efter RYGB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201409107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af spiseadfærd
-
University of North Carolina, CharlotteSuspenderetGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Ohio UniversityTilmelding efter invitation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada