Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roux-en-Y gastrisk bypass og vægtforøgelse

5. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Karakteristika forbundet med vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass

Denne undersøgelse sammenligner spiseadfærd, måltidsstørrelse og størrelsen af ​​maveposen og forbindelsen mellem maveposen og tyndtarmen hos patienter, der fik foretaget en gastrisk bypass-operation for to eller flere år siden og tog på i vægt sammenlignet med patienter, der fik foretaget en gastrisk bypass-operation for to eller flere år siden. flere år siden og fastholdt deres vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme påvirker en tredjedel af voksne i USA. Den mest effektive behandling for vægttab er fedmekirurgi, og den mest almindelige operation udført i USA er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Et betydeligt antal patienter tager dog på i vægt, som blev tabt efter operationen. Mekanismerne for vægtgenvinding er sandsynligvis multifaktorielle, men ikke godt forstået. Forstyrret spiseadfærd og dilaterede gastrojejunostomier (GJ), som formentlig tillader en patient at indtage større portionsstørrelser under et måltid, hænger sammen med vægtøgning. Desuden tyder nogle data på, at ændringer i tarmens anatomi kan drive spiseadfærd og madpræferencer. Ingen undersøgelser har dog samtidigt evalueret det funktionelle mavevolumen (volumen af ​​fast eller flydende mad, der kan indtages til et niveau af behagelig fylde i et møde), anatomisk maveposestørrelse og GJ-diameter og spiseadfærd hos patienter, der fastholdt deres post. RYGB-vægt sammenlignet med patienter, der har taget på i vægt fra deres maksimale vægttab efter RYGB for at bestemme forholdet mellem post-RYGB-spiseadfærd, funktionel og anatomisk maveposestørrelse, GJ-diameter og vægtændring. Derfor er formålene med dette forslag at sammenligne 1) spiseadfærd 2) funktionelt mavevolumen og 3) anatomiske dimensioner af maveposen og GJ hos patienter, der er >2 år efter RYGB og har genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt og dem, der er >2 år efter RYGB og har bevaret mindst 90 % vægttab siden operationen. Følgende specifikke mål vil blive evalueret:

Mål 1. Evaluer, om der er forskelle i spiseadfærd mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have højere score på overspisningsadfærd og en øget trang til slik sammenlignet med patienter, der har bevaret vægttab efter RYGB. Spiseadfærd vil blive bestemt ved at udføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Mål 2. Evaluer, om der er forskelle i funktionelt gastrisk volumen mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at patienter, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have et øget funktionelt gastrisk volumen til både faste stoffer og væsker sammenlignet med forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB. Funktionelt gastrisk volumen vil blive målt under både en fast og flydende måltidstest.

Mål 3. Evaluer, om der er forskelle i maveposer og GJ-størrelser mellem forsøgspersoner, der har bevaret vægttab efter RYGB eller genvundet >20 % af deres maksimale tabte vægt. Efterforskerne antager, at patienter, der har taget på i vægt efter RYGB, vil have øget maveposestørrelse og GJ-diameter sammenlignet med patienter, der har bevaret deres vægttab efter RYGB. Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 20 patienter, som har fået foretaget laparoskopisk RYGB-operation >2 år før screening, og som har genvundet >20 % i vægt fra deres maksimale vægttab efter operationen, og 20 patienter, som har fået foretaget laparoskopisk RYGB-operation >2 år før screening og har bevaret mindst 90 % vægttab fra det maksimale vægttab efter operationen. Disse patienter vil blive identificeret fra den bariatriske kirurgiske population ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 og 60 år
  • Laparoskopisk RYGB-operation >2 år før screening
  • Genvundet > 20 % vægt fra deres maksimale vægttab efter operationen eller opretholdt mindst 90 % vægttab fra det maksimale vægttab efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain, nøddeallergi, mælkeintolerance eller andre fødevareallergier/restriktioner, der er inkluderet i vores testmåltider
  • En historie med alkoholmisbrug
  • Indtager i øjeblikket >20 g alkohol om dagen
  • Mere end 2 point på MAST
  • Alvorlig organdysfunktion
  • Anæmi (hæmoglobin <10mg/dl)
  • PT, PTT og INR > 1,5x UNL
  • Triglycerider > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltagere, der ryger mere end 20 pakkeår
  • Bruger aktivt illegale stoffer
  • Depression eller andre psykologiske lidelser, der ikke behandles
  • Diabetikere, der får insulin
  • Patienter, der har været indlagt og/eller blevet opereret inden for de sidste tre måneder, som kan være ustabile (PI vil afgøre dette ved fysisk undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Wt vedligeholdelse
Evaluering af spiseadfærd Måling af funktionelt mavevolumen Måling af mavepose og GJ-størrelser
Score vil blive målt på overspisningsadfærd og øget trang til slik.
Andre navne:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Det funktionelle mavevolumen er mængden af ​​mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
Wt Regain
Evaluering af spiseadfærd Måling af funktionelt mavevolumen Måling af mavepose og GJ-størrelser
Score vil blive målt på overspisningsadfærd og øget trang til slik.
Andre navne:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Det funktionelle mavevolumen er mængden af ​​mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærdsvurderingsscore vil blive sammenlignet mellem begge grupper
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
Spiseadfærd vil blive bestemt ved at udføre Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) og National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Mere end 2 år efter RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt gastrisk volumen vil blive målt
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
Det funktionelle mavevolumen er mængden af ​​mad eller væske, der kan indtages til en følelse af behagelig mæthed i ét måltid.
Mere end 2 år efter RYGB
Maveposestørrelse og GJ-diameter vil blive målt
Tidsramme: Mere end 2 år efter RYGB
Anatomiske dimensioner af maveposen og GJ vil blive bestemt ved at bruge et leddelt måleværktøj under endoskopi af øvre GI-kanal.
Mere end 2 år efter RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201409107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af spiseadfærd

3
Abonner