Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roux-en-Y Gastric Bypass och viktåterföring

5 april 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Egenskaper associerade med viktuppgång efter Roux-en-Y Gastric Bypass

Denna studie jämför ätbeteenden, måltidsstorlek och storleken på magpåsen och kopplingen mellan magpåsen och tunntarmen hos patienter som opererades för två eller fler år sedan och gick upp i vikt jämfört med patienter som genomgick en gastric bypass-operation för två eller flera år sedan. fler år sedan och behöll sin viktminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma drabbar en tredjedel av vuxna i USA. Den mest effektiva behandlingen för viktminskning är bariatrisk kirurgi, och den vanligaste operationen som utförs i USA är Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Men ett betydande antal patienter går tillbaka i vikt som förlorats efter operationen. Mekanismerna för att gå upp i vikt är sannolikt multifaktoriella, men inte väl förstådda. Störda ätbeteenden och dilaterade gastrojejunostomier (GJ), som förmodligen tillåter en patient att konsumera större portionsstorlekar under en måltid, korrelerar med viktåtergång. Dessutom tyder vissa data på att förändringar i tarmens anatomi kan leda till ätbeteenden och matpreferenser. Men inga studier har samtidigt utvärderat funktionell magvolym (volymen av fast eller flytande föda som kan konsumeras till en nivå av behaglig mättnad i en sittning), anatomisk magsäcksstorlek och GJ-diameter och ätbeteenden hos patienter som behöll sin post. RYGB-vikt jämfört med patienter som har gått upp i vikt från sin maximala viktminskning efter RYGB för att bestämma sambandet mellan ätbeteende efter RYGB, funktionell och anatomisk magpåsestorlek, GJ-diameter och viktförändring. Följaktligen är syftet med detta förslag att jämföra 1) ätbeteenden 2) funktionell magvolym och 3) anatomiska dimensioner av magpåsen och GJ hos patienter som är >2 år efter RYGB och har återtagit >20 % av sin maximala förlorade vikt och de som är >2 år efter RYGB och har bibehållit minst 90% viktminskning sedan operationen. Följande specifika mål kommer att utvärderas:

Syfte 1. Utvärdera om det finns skillnader i ätbeteenden mellan försökspersoner som har bibehållit viktminskning efter RYGB eller återtagit >20 % av sin maximala viktnedgång. Utredarna antar att försökspersoner som har gått upp i vikt efter RYGB kommer att ha högre poäng på hetsätningsbeteenden och ett ökat sötsug jämfört med patienter som har bibehållit viktminskning efter RYGB. Ätbeteenden kommer att bestämmas genom att utföra Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) och National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Syfte 2. Utvärdera om det finns skillnader i funktionell magvolym mellan försökspersoner som har bibehållit viktminskning efter RYGB eller återtagit >20 % av sin maximala viktnedgång. Utredarna antar att patienter som har gått upp i vikt efter RYGB kommer att ha en ökad funktionell magvolym till både fasta ämnen och vätskor jämfört med patienter som har bibehållit viktminskning efter RYGB. Funktionell magvolym kommer att mätas under både ett fast och flytande måltidstest.

Syfte 3. Utvärdera om det finns skillnader i storlek på magpåsar och GJ mellan försökspersoner som har bibehållit viktminskning efter RYGB eller återtagit >20 % av sin maximala viktnedgång. Utredarna antar att patienter som har gått upp i vikt efter RYGB kommer att ha ökad magsäcksstorlek och GJ-diameter jämfört med patienter som har bibehållit sin viktminskning efter RYGB. Anatomiska dimensioner av magpåsen och GJ kommer att bestämmas med hjälp av ett ledat mätverktyg under endoskopi av övre mag-tarmkanalen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 20 patienter som genomgått laparoskopisk RYGB-operation >2 år före screening och som har återtagit >20 % i vikt från sin maximala viktnedgång efter operationen och 20 patienter som genomgått laparoskopisk RYGB-operation >2 år före screening och har bibehållit minst 90 % viktminskning från den maximala viktminskningen efter operationen. Dessa patienter kommer att identifieras från den bariatriska kirurgiska befolkningen vid Washington University School of Medicine.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 21 och 60
  • Laparoskopisk RYGB-operation >2 år före screening
  • Återtog >20 % i vikt från sin maximala viktnedgång efter operationen eller bibehöll minst 90 % viktminskning från den maximala viktminskningen efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokain, nötallergier, mjölkintolerans eller andra födoämnesallergier/restriktioner som ingår i våra testmåltider
  • En historia av alkoholmissbruk
  • Dricker för närvarande >20 g alkohol per dag
  • Mer än 2 poäng på MAST
  • Allvarlig organdysfunktion
  • Anemi (hemoglobin <10mg/dl)
  • PT, PTT och INR > 1,5x UNL
  • Triglycerider > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagare som röker mer än 20 packår
  • Använder aktivt illegala droger
  • Depression eller andra psykologiska störningar som är obehandlade
  • Diabetiker som får insulin
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus och/eller opererats under de senaste tre månaderna som kan vara instabila (PI avgör detta vid fysisk undersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Wt underhåll
Ätbeteendeutvärdering Mätning av funktionell magvolym Mätning av magpåse och GJ-storlekar
Poäng kommer att mätas på hetsätningsbeteenden och ett ökat sötsug.
Andra namn:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Ätstörningsundersökning (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Den funktionella magvolymen är mängden mat eller vätska som kan konsumeras till en känsla av bekvämt mättnad i en måltid.
Anatomiska dimensioner av magpåsen och GJ kommer att bestämmas med hjälp av ett ledat mätverktyg under endoskopi av övre mag-tarmkanalen.
Wt Regain
Ätbeteendeutvärdering Mätning av funktionell magvolym Mätning av magpåse och GJ-storlekar
Poäng kommer att mätas på hetsätningsbeteenden och ett ökat sötsug.
Andra namn:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Ätstörningsundersökning (EDE)
  • Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Den funktionella magvolymen är mängden mat eller vätska som kan konsumeras till en känsla av bekvämt mättnad i en måltid.
Anatomiska dimensioner av magpåsen och GJ kommer att bestämmas med hjälp av ett ledat mätverktyg under endoskopi av övre mag-tarmkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ätbeteende kommer att jämföras mellan båda grupperna
Tidsram: Mer än 2 år efter RYGB
Ätbeteenden kommer att bestämmas genom att utföra Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) och National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Mer än 2 år efter RYGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magvolym kommer att mätas
Tidsram: Mer än 2 år efter RYGB
Den funktionella magvolymen är mängden mat eller vätska som kan konsumeras till en känsla av bekvämt mättnad i en måltid.
Mer än 2 år efter RYGB
Magsäckens storlek och GJ-diameter kommer att mätas
Tidsram: Mer än 2 år efter RYGB
Anatomiska dimensioner av magpåsen och GJ kommer att bestämmas med hjälp av ett ledat mätverktyg under endoskopi av övre mag-tarmkanalen.
Mer än 2 år efter RYGB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201409107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera