Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка по Ру и набор веса

5 апреля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Характеристики, связанные с восстановлением веса после обходного желудочного анастомоза по Ру

В этом исследовании сравнивается пищевое поведение, объем пищи и размер желудочного мешка, а также связь между желудочным мешочком и тонкой кишкой у пациентов, перенесших операцию шунтирования желудка два или более лет назад и набравших вес, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию шунтирования желудка два или более лет назад. лет назад и сохранили свою потерю веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирением страдает треть взрослого населения США. Наиболее эффективным методом снижения веса является бариатрическая хирургия, а наиболее распространенной операцией, проводимой в США, является желудочное шунтирование по Ру (RYGB). Однако у значительного числа пациентов восстанавливается вес, потерянный после операции. Механизмы восстановления веса, вероятно, многофакторны, но недостаточно изучены. Нарушение пищевого поведения и расширенные гастроеюноанастомозы (ГЮ), которые предположительно позволяют пациенту потреблять большие порции во время еды, коррелируют с набором веса. Более того, некоторые данные свидетельствуют о том, что изменения в анатомии кишечника могут влиять на пищевое поведение и предпочтения в еде. Тем не менее, ни в одном из исследований одновременно не оценивали функциональный объем желудка (объем твердой или жидкой пищи, который может быть съеден до уровня комфортного насыщения за один присест), анатомический размер желудочного мешка и диаметр ЩК, а также пищевое поведение у пациентов, сохранивших свой пост. Вес RYGB по сравнению с пациентами, которые восстановили вес в результате максимальной потери веса после RYGB, чтобы определить взаимосвязь между пищевым поведением после RYGB, функциональным и анатомическим размером желудочного мешка, диаметром ЩК и изменением веса. Соответственно, цели этого предложения состоят в том, чтобы сравнить 1) пищевое поведение, 2) функциональный объем желудка и 3) анатомические размеры желудочного мешка и ЖКТ у пациентов, которые > 2 лет после RYGB и восстановили > 20% своего максимального потерянного веса. и те, кто старше 2 лет после RYGB и сохранил не менее 90% потери веса после операции. Будут оцениваться следующие конкретные цели:

Цель 1. Оценить, существуют ли различия в пищевом поведении между субъектами, которые сохранили потерю веса после RYGB или восстановили> 20% своего максимального потерянного веса. Исследователи предполагают, что субъекты, которые восстановили вес после RYGB, будут иметь более высокие баллы по перееданию и повышенной тяге к сладкому по сравнению с пациентами, которые сохранили потерю веса после RYGB. Пищевое поведение будет определяться с помощью Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS), обследования расстройств пищевого поведения (EDE), опросника пищевой тяги (FCI) и ASA24 Национального института рака (NCI).

Цель 2. Оценить, существуют ли различия в функциональном объеме желудка между субъектами, которые сохранили потерю веса после RYGB или восстановили> 20% своего максимального потерянного веса. Исследователи предполагают, что пациенты, которые восстановили вес после RYGB, будут иметь увеличенный функциональный объем желудка как для твердой пищи, так и для жидкости по сравнению с субъектами, которые сохранили потерю веса после RYGB. Функциональный объем желудка будет измеряться как во время теста с твердой, так и с жидкой пищей.

Цель 3. Оценить, существуют ли различия в размерах желудочного мешка и ЩК между субъектами, которые сохранили потерю веса после RYGB или восстановили > 20% своего максимального потерянного веса. Исследователи предполагают, что пациенты, которые восстановили вес после RYGB, будут иметь увеличенный размер желудочного мешка и диаметр ЩК по сравнению с пациентами, которые сохранили свою потерю веса после RYGB. Анатомические размеры желудочного мешка и ЖКТ будут определяться с помощью шарнирного измерительного инструмента во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 20 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию RYGB более чем за 2 года до скрининга и восстановивших > 20% веса от максимального веса, потерянного после операции, и 20 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию RYGB > 2 лет до скрининга и сохранивших не менее 90% потеря веса от максимальной потери веса после операции. Эти пациенты будут отобраны из числа бариатрических хирургов в Медицинской школе Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 60 лет
  • Лапароскопическая операция RYGB более чем за 2 года до скрининга
  • Восстановлено > 20 % веса от максимального веса, потерянного после операции, или сохранено не менее 90 % веса от максимального снижения веса после операции.

Критерий исключения:

  • Аллергия на лидокаин, аллергия на орехи, непереносимость молока или любые другие пищевые аллергии/ограничения, которые включены в наши тестовые блюда.
  • История злоупотребления алкоголем
  • В настоящее время потребляет> 20 г алкоголя в день
  • Более 2 баллов по шкале MAST
  • Тяжелая органная дисфункция
  • Анемия (гемоглобин <10 мг/дл)
  • PT, PTT и INR > 1,5x UNL
  • Триглицериды > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которые курят более 20 пачек в год
  • Активно употребляет запрещенные препараты
  • Депрессия или другие психологические расстройства, которые не лечатся
  • Диабетики, получающие инсулин
  • Пациенты, которые были госпитализированы и/или перенесли операцию в течение последних трех месяцев, состояние которых может быть нестабильным (PI определит это при медицинском осмотре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вес обслуживания
Оценка пищевого поведения Измерение функционального объема желудка Измерение размера желудочного мешка и ЩК
Поведенческий: Оценка пищевого поведения
Баллы будут оцениваться по перееданию и повышенной тяге к сладкому.
Другие имена:
  • Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS)
  • Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE)
  • Инвентаризация тяги к еде (FCI)
  • Национальный институт рака (NCI) ASA24
Другой: Измерение функционального объема желудка
Функциональный объем желудка — это количество пищи или жидкости, которое может быть съедено до ощущения комфортного насыщения за один прием пищи.
Другой: Измерение размера желудочного мешка и размера ЖК
Анатомические размеры желудочного мешка и ЖКТ будут определяться с помощью шарнирного измерительного инструмента во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Вес восстановления
Оценка пищевого поведения Измерение функционального объема желудка Измерение размера желудочного мешка и ЩК
Поведенческий: Оценка пищевого поведения
Баллы будут оцениваться по перееданию и повышенной тяге к сладкому.
Другие имена:
  • Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS)
  • Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE)
  • Инвентаризация тяги к еде (FCI)
  • Национальный институт рака (NCI) ASA24
Другой: Измерение функционального объема желудка
Функциональный объем желудка — это количество пищи или жидкости, которое может быть съедено до ощущения комфортного насыщения за один прием пищи.
Другой: Измерение размера желудочного мешка и размера ЖК
Анатомические размеры желудочного мешка и ЖКТ будут определяться с помощью шарнирного измерительного инструмента во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки пищевого поведения будут сравниваться между обеими группами.
Временное ограничение: Более 2 лет после RYGB
Пищевое поведение будет определяться с помощью Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS), обследования расстройств пищевого поведения (EDE), опросника пищевой тяги (FCI) и ASA24 Национального института рака (NCI).
Более 2 лет после RYGB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измерен функциональный объем желудка
Временное ограничение: Более 2 лет после RYGB
Функциональный объем желудка — это количество пищи или жидкости, которое может быть съедено до ощущения комфортного насыщения за один прием пищи.
Более 2 лет после RYGB
Будет измерен размер желудочного мешка и диаметр ЩК.
Временное ограничение: Более 2 лет после RYGB
Анатомические размеры желудочного мешка и ЖКТ будут определяться с помощью шарнирного измерительного инструмента во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Более 2 лет после RYGB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201409107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться