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Roux-en-Y-Magenbypass und Gewichtszunahme

5. April 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Merkmale im Zusammenhang mit Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass

Diese Studie vergleicht das Essverhalten, die Größe der Mahlzeit sowie die Größe des Magenbeutels und die Verbindung zwischen Magenbeutel und Dünndarm bei Patienten, die vor zwei oder mehr Jahren eine Magenbypass-Operation hatten und wieder zugenommen haben, im Vergleich zu Patienten, die vor zwei oder mehr Jahren eine Magenbypass-Operation hatten vor mehr Jahren und behielt ihren Gewichtsverlust bei.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas betrifft ein Drittel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Die wirksamste Behandlung zur Gewichtsabnahme ist die Adipositaschirurgie, und die in den USA am häufigsten durchgeführte Operation ist der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten gewinnt jedoch wieder an Gewicht, das nach der Operation verloren gegangen ist. Die Mechanismen für die Gewichtszunahme sind wahrscheinlich multifaktoriell, aber nicht gut verstanden. Gestörtes Essverhalten und dilatative Gastrojejunostomien (GJ), die es einem Patienten vermutlich ermöglichen, während einer Mahlzeit größere Portionen zu sich zu nehmen, korrelieren mit einer Gewichtszunahme. Darüber hinaus deuten einige Daten darauf hin, dass Veränderungen der Darmanatomie das Essverhalten und die Vorlieben bei der Ernährung beeinflussen können. Keine Studie hat jedoch gleichzeitig das funktionelle Magenvolumen (das Volumen fester oder flüssiger Nahrung, das in einer Sitzung bis zu einem angenehmen Sättigungsniveau verzehrt werden kann), die anatomische Größe des Magenbeutels und den GJ-Durchmesser sowie das Essverhalten bei Patienten, die ihren Posten beibehalten haben, untersucht RYGB-Gewicht verglichen mit Patienten, die von ihrem maximalen Gewichtsverlust nach RYGB wieder zugenommen haben, um die Beziehung zwischen dem Essverhalten nach RYGB, der funktionellen und anatomischen Größe des Magenbeutels, dem GJ-Durchmesser und der Gewichtsveränderung zu bestimmen. Dementsprechend bestehen die Ziele dieses Vorschlags darin, 1) das Essverhalten, 2) das funktionelle Magenvolumen und 3) die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ bei Patienten zu vergleichen, die > 2 Jahre nach RYGB sind und > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben und diejenigen, die > 2 Jahre nach RYGB sind und seit der Operation mindestens 90 % Gewichtsverlust aufrechterhalten haben. Die folgenden spezifischen Ziele werden bewertet:

Ziel 1. Bewerten Sie, ob Unterschiede im Essverhalten zwischen Probanden bestehen, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten oder > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die nach RYGB wieder an Gewicht zugenommen haben, im Vergleich zu Patienten, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten haben, höhere Werte in Bezug auf Binge-Eating-Verhalten und ein erhöhtes Verlangen nach Süßigkeiten aufweisen. Das Essverhalten wird anhand der Yale Food Addiction Scale (YFAS), der Eating Disorder Examination (EDE), des Food Craving Inventory (FCI) und des National Cancer Institute (NCI) ASA24 bestimmt.

Ziel 2. Bewertung, ob Unterschiede im funktionellen Magenvolumen zwischen Probanden bestehen, die ihren Gewichtsverlust nach RYGB beibehalten oder > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die nach RYGB wieder an Gewicht gewonnen haben, ein erhöhtes funktionelles Magenvolumen sowohl für feste als auch für flüssige Nahrung aufweisen, verglichen mit Probanden, die nach RYGB weiterhin an Gewicht verloren haben. Das funktionelle Magenvolumen wird sowohl während eines Tests mit fester als auch mit flüssiger Mahlzeit gemessen.

Ziel 3. Bewerten Sie, ob Unterschiede in der Größe des Magenbeutels und des GJ zwischen Probanden bestehen, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten oder > 20% ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die nach RYGB wieder an Gewicht gewonnen haben, im Vergleich zu Patienten, die ihren Gewichtsverlust nach RYGB beibehalten haben, eine größere Magenbeutelgröße und einen größeren GJ-Durchmesser aufweisen werden. Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 20 Patienten, die sich > 2 Jahre vor dem Screening einer laparoskopischen RYGB-Operation unterzogen haben und > 20 % ihres Gewichts nach der Operation wieder zugenommen haben, und 20 Patienten, die sich > 2 Jahre vor dem Screening einer laparoskopischen RYGB-Operation unterzogen und mindestens gehalten haben 90 % Gewichtsverlust vom maximalen Gewichtsverlust nach der Operation. Diese Patienten werden aus der Population bariatrischer Chirurgie an der Washington University School of Medicine identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 und 60 Jahre alt
  • Laparoskopische RYGB-Operation > 2 Jahre vor dem Screening
  • Mehr als 20 % Gewicht von ihrem maximalen Gewichtsverlust nach der Operation wiedererlangt oder mindestens 90 % Gewichtsverlust von dem maximalen Gewichtsverlust nach der Operation aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain, Nussallergie, Milchunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittelallergien/-einschränkungen, die in unseren Testmahlzeiten enthalten sind
  • Eine Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Konsumiert derzeit >20 g Alkohol pro Tag
  • Mehr als 2 Punkte auf dem MAST
  • Schwere Organfunktionsstörung
  • Anämie (Hämoglobin <10 mg/dl)
  • PT, PTT und INR > 1,5 x UNL
  • Triglyceride > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die mehr als 20 Packungsjahre rauchen
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen
  • Depressionen oder andere psychische Störungen, die nicht behandelt werden
  • Diabetiker, die Insulin erhalten
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert und/oder operiert wurden, die möglicherweise instabil sind (PI wird dies bei der körperlichen Untersuchung feststellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wt-Wartung
Bewertung des Essverhaltens Messung des funktionellen Magenvolumens Messung der Magenbeutel- und GJ-Größe
Bewertet werden Binge-Eating-Verhalten und ein gesteigertes Verlangen nach Süßigkeiten.
Andere Namen:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Essstörungsuntersuchung (EDE)
  • Das Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
Wt Wiedererlangung
Bewertung des Essverhaltens Messung des funktionellen Magenvolumens Messung der Magenbeutel- und GJ-Größe
Bewertet werden Binge-Eating-Verhalten und ein gesteigertes Verlangen nach Süßigkeiten.
Andere Namen:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Essstörungsuntersuchung (EDE)
  • Das Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Essverhaltensbewertung werden zwischen beiden Gruppen verglichen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
Das Essverhalten wird anhand der Yale Food Addiction Scale (YFAS), der Eating Disorder Examination (EDE), des Food Craving Inventory (FCI) und des National Cancer Institute (NCI) ASA24 bestimmt.
Mehr als 2 Jahre nach RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das funktionelle Magenvolumen wird gemessen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
Mehr als 2 Jahre nach RYGB
Die Magenbeutelgröße und der GJ-Durchmesser werden gemessen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
Mehr als 2 Jahre nach RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201409107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung des Essverhaltens

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