- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302898
Roux-en-Y-Magenbypass und Gewichtszunahme
Merkmale im Zusammenhang mit Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas betrifft ein Drittel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Die wirksamste Behandlung zur Gewichtsabnahme ist die Adipositaschirurgie, und die in den USA am häufigsten durchgeführte Operation ist der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten gewinnt jedoch wieder an Gewicht, das nach der Operation verloren gegangen ist. Die Mechanismen für die Gewichtszunahme sind wahrscheinlich multifaktoriell, aber nicht gut verstanden. Gestörtes Essverhalten und dilatative Gastrojejunostomien (GJ), die es einem Patienten vermutlich ermöglichen, während einer Mahlzeit größere Portionen zu sich zu nehmen, korrelieren mit einer Gewichtszunahme. Darüber hinaus deuten einige Daten darauf hin, dass Veränderungen der Darmanatomie das Essverhalten und die Vorlieben bei der Ernährung beeinflussen können. Keine Studie hat jedoch gleichzeitig das funktionelle Magenvolumen (das Volumen fester oder flüssiger Nahrung, das in einer Sitzung bis zu einem angenehmen Sättigungsniveau verzehrt werden kann), die anatomische Größe des Magenbeutels und den GJ-Durchmesser sowie das Essverhalten bei Patienten, die ihren Posten beibehalten haben, untersucht RYGB-Gewicht verglichen mit Patienten, die von ihrem maximalen Gewichtsverlust nach RYGB wieder zugenommen haben, um die Beziehung zwischen dem Essverhalten nach RYGB, der funktionellen und anatomischen Größe des Magenbeutels, dem GJ-Durchmesser und der Gewichtsveränderung zu bestimmen. Dementsprechend bestehen die Ziele dieses Vorschlags darin, 1) das Essverhalten, 2) das funktionelle Magenvolumen und 3) die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ bei Patienten zu vergleichen, die > 2 Jahre nach RYGB sind und > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben und diejenigen, die > 2 Jahre nach RYGB sind und seit der Operation mindestens 90 % Gewichtsverlust aufrechterhalten haben. Die folgenden spezifischen Ziele werden bewertet:
Ziel 1. Bewerten Sie, ob Unterschiede im Essverhalten zwischen Probanden bestehen, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten oder > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die nach RYGB wieder an Gewicht zugenommen haben, im Vergleich zu Patienten, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten haben, höhere Werte in Bezug auf Binge-Eating-Verhalten und ein erhöhtes Verlangen nach Süßigkeiten aufweisen. Das Essverhalten wird anhand der Yale Food Addiction Scale (YFAS), der Eating Disorder Examination (EDE), des Food Craving Inventory (FCI) und des National Cancer Institute (NCI) ASA24 bestimmt.
Ziel 2. Bewertung, ob Unterschiede im funktionellen Magenvolumen zwischen Probanden bestehen, die ihren Gewichtsverlust nach RYGB beibehalten oder > 20 % ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die nach RYGB wieder an Gewicht gewonnen haben, ein erhöhtes funktionelles Magenvolumen sowohl für feste als auch für flüssige Nahrung aufweisen, verglichen mit Probanden, die nach RYGB weiterhin an Gewicht verloren haben. Das funktionelle Magenvolumen wird sowohl während eines Tests mit fester als auch mit flüssiger Mahlzeit gemessen.
Ziel 3. Bewerten Sie, ob Unterschiede in der Größe des Magenbeutels und des GJ zwischen Probanden bestehen, die nach RYGB ihren Gewichtsverlust beibehalten oder > 20% ihres maximalen Gewichtsverlusts wiedererlangt haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die nach RYGB wieder an Gewicht gewonnen haben, im Vergleich zu Patienten, die ihren Gewichtsverlust nach RYGB beibehalten haben, eine größere Magenbeutelgröße und einen größeren GJ-Durchmesser aufweisen werden. Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 und 60 Jahre alt
- Laparoskopische RYGB-Operation > 2 Jahre vor dem Screening
- Mehr als 20 % Gewicht von ihrem maximalen Gewichtsverlust nach der Operation wiedererlangt oder mindestens 90 % Gewichtsverlust von dem maximalen Gewichtsverlust nach der Operation aufrechterhalten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain, Nussallergie, Milchunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittelallergien/-einschränkungen, die in unseren Testmahlzeiten enthalten sind
- Eine Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Konsumiert derzeit >20 g Alkohol pro Tag
- Mehr als 2 Punkte auf dem MAST
- Schwere Organfunktionsstörung
- Anämie (Hämoglobin <10 mg/dl)
- PT, PTT und INR > 1,5 x UNL
- Triglyceride > 400
- LFT > 2x UNL
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer, die mehr als 20 Packungsjahre rauchen
- Aktiver Konsum illegaler Drogen
- Depressionen oder andere psychische Störungen, die nicht behandelt werden
- Diabetiker, die Insulin erhalten
- Patienten, die in den letzten drei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert und/oder operiert wurden, die möglicherweise instabil sind (PI wird dies bei der körperlichen Untersuchung feststellen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wt-Wartung
Bewertung des Essverhaltens Messung des funktionellen Magenvolumens Messung der Magenbeutel- und GJ-Größe
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Bewertet werden Binge-Eating-Verhalten und ein gesteigertes Verlangen nach Süßigkeiten.
Andere Namen:
Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
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Wt Wiedererlangung
Bewertung des Essverhaltens Messung des funktionellen Magenvolumens Messung der Magenbeutel- und GJ-Größe
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Bewertet werden Binge-Eating-Verhalten und ein gesteigertes Verlangen nach Süßigkeiten.
Andere Namen:
Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ergebnisse der Essverhaltensbewertung werden zwischen beiden Gruppen verglichen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Das Essverhalten wird anhand der Yale Food Addiction Scale (YFAS), der Eating Disorder Examination (EDE), des Food Craving Inventory (FCI) und des National Cancer Institute (NCI) ASA24 bestimmt.
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Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das funktionelle Magenvolumen wird gemessen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Das funktionelle Magenvolumen ist die Menge an Nahrung oder Flüssigkeit, die bis zu einem angenehmen Sättigungsgefühl in einer Mahlzeit aufgenommen werden kann.
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Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Die Magenbeutelgröße und der GJ-Durchmesser werden gemessen
Zeitfenster: Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Die anatomischen Abmessungen des Magenbeutels und des GJ werden mithilfe eines beweglichen Messinstruments während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestimmt.
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Mehr als 2 Jahre nach RYGB
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201409107
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Klinische Studien zur Bewertung des Essverhaltens
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Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Abgeschlossen
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CHU de ReimsRekrutierung
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Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungRechtsventrikuläre DysfunktionTürkei (türkiye)
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPräeklampsie | Hypertensive Schwangerschaftsstörung | Präeklampsie (PE)
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Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchwierige Intubation der AtemwegeÄgypten
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda USL ModenaAktiv, nicht rekrutierendNotfälle | Neurologische StörungItalien
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenBinge EatingVereinigte Staaten
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University of LausanneAbgeschlossenGeriatrisches Syndrom | Funktionale FähigkeitSchweiz
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University of EdinburghNHS TaysideAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Binge-Eating-Störung | Andere spezifische Ernährungs- oder EssstörungVereinigtes Königreich