- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302898
Roux-en-Y bypass žaludku a znovunabytí hmotnosti
Charakteristiky spojené s nárůstem hmotnosti po bypassu žaludku Roux-en-Y
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita postihuje třetinu dospělých ve Spojených státech. Nejúčinnější léčbou hubnutí je bariatrická chirurgie a nejběžnější operací prováděnou v USA je Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB). Značný počet pacientů však znovu nabere váhu, která byla po operaci ztracena. Mechanismy pro znovunabytí hmotnosti jsou pravděpodobně multifaktoriální, ale nejsou dobře pochopeny. Poruchy stravovacího chování a dilatační gastrojejunostomie (GJ), které pravděpodobně umožňují pacientovi konzumovat větší porce během jídla, korelují s přibýváním na váze. Některá data navíc naznačují, že změny v anatomii střeva mohou ovlivnit stravovací chování a preference potravin. Žádné studie však současně nehodnotily funkční objem žaludku (objem pevné nebo tekuté potravy, kterou lze zkonzumovat na úroveň pohodlné plnosti při jednom sezení), anatomickou velikost žaludečního vaku a průměr GJ a stravovací chování u pacientů, kteří si udrželi své místo. Hmotnost RYGB ve srovnání s pacienty, kteří po RYGB znovu nabrali váhu z maximálního úbytku hmotnosti, aby se určil vztah mezi stravovacím chováním po RYGB, funkční a anatomickou velikostí žaludečního vaku, průměrem GJ a změnou hmotnosti. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu porovnat 1) stravovací návyky, 2) funkční objem žaludku a 3) anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ u pacientů, kteří jsou > 2 roky po RYGB a získali zpět > 20 % své maximální ztracené hmotnosti. a ti, kteří jsou > 2 roky po RYGB a udrželi si alespoň 90% úbytek hmotnosti od operace. Hodnotit se budou tyto konkrétní cíle:
Cíl 1. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve stravovacím chování mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální ztráty hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které znovu nabraly váhu po RYGB, budou mít vyšší skóre v chování při záchvatovém přejídání a zvýšenou chuť na sladké ve srovnání s pacienty, kteří si po RYGB udrželi úbytek hmotnosti. Stravovací chování bude určeno provedením Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) a National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Cíl 2. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve funkčním objemu žaludku mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální ztráty hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří znovu nabrali váhu po RYGB, budou mít zvýšený funkční objem žaludku na pevné látky i tekutiny ve srovnání s jedinci, kteří si po RYGB udrželi úbytek hmotnosti. Funkční objem žaludku bude měřen během testu pevného i tekutého jídla.
Cíl 3. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve velikosti žaludečních váčků a GJ mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální úbytku hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří znovu nabrali váhu po RYGB, budou mít větší velikost žaludečního vaku a průměr GJ ve srovnání s pacienty, kteří si udrželi svůj úbytek hmotnosti po RYGB. Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a 60 let
- Laparoskopická operace RYGB > 2 roky před screeningem
- Získali zpět > 20 % hmotnosti ze své maximální hmotnosti ztracené po operaci nebo si udrželi alespoň 90 % ztrátu hmotnosti z maximálního úbytku hmotnosti po operaci
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain, alergie na ořechy, intolerance mléka nebo jiné potravinové alergie/omezení, které jsou součástí našich testovacích jídel
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- V současné době konzumuje více než 20 g alkoholu denně
- Více než 2 body na MAST
- Těžká orgánová dysfunkce
- Anémie (hemoglobin <10 mg/dl)
- PT, PTT a INR > 1,5x UNL
- Triglyceridy > 400
- LFT > 2x UNL
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří kouří více než 20 let v balení
- Aktivní užívání nelegálních drog
- Deprese nebo jiné psychické poruchy, které se neléčí
- Diabetici užívající inzulín
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni a/nebo podstoupili operaci v posledních třech měsících, která může být nestabilní (PI to určí při fyzickém vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Údržba hmotnosti
Hodnocení stravovacího chování Měření funkčního objemu žaludku Měření žaludečních váčků a velikosti GJ
|
Skóre se bude měřit podle chování při záchvatovém přejídání a zvýšené chuti na sladké.
Ostatní jména:
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
|
|
Wt Regain
Hodnocení stravovacího chování Měření funkčního objemu žaludku Měření žaludečních váčků a velikosti GJ
|
Skóre se bude měřit podle chování při záchvatovém přejídání a zvýšené chuti na sladké.
Ostatní jména:
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení stravovacího chování bude porovnáno mezi oběma skupinami
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
|
Stravovací chování bude určeno provedením Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) a National Cancer Institute (NCI) ASA24.
|
Více než 2 roky po RYGB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřen funkční objem žaludku
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
|
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
|
Více než 2 roky po RYGB
|
|
Bude měřena velikost žaludečního vaku a průměr GJ
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
|
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
|
Více než 2 roky po RYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201409107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení stravovacího chování
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy