Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roux-en-Y bypass žaludku a znovunabytí hmotnosti

5. dubna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Charakteristiky spojené s nárůstem hmotnosti po bypassu žaludku Roux-en-Y

Tato studie porovnává stravovací návyky, velikost jídla a velikost žaludečního vaku a spojení mezi žaludečním vakem a tenkým střevem u pacientů, kteří podstoupili operaci žaludečního bypassu před dvěma nebo více lety a znovu získali váhu ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili operaci žaludečního bypassu před dvěma nebo více lety. před více lety a udrželi si hubnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita postihuje třetinu dospělých ve Spojených státech. Nejúčinnější léčbou hubnutí je bariatrická chirurgie a nejběžnější operací prováděnou v USA je Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB). Značný počet pacientů však znovu nabere váhu, která byla po operaci ztracena. Mechanismy pro znovunabytí hmotnosti jsou pravděpodobně multifaktoriální, ale nejsou dobře pochopeny. Poruchy stravovacího chování a dilatační gastrojejunostomie (GJ), které pravděpodobně umožňují pacientovi konzumovat větší porce během jídla, korelují s přibýváním na váze. Některá data navíc naznačují, že změny v anatomii střeva mohou ovlivnit stravovací chování a preference potravin. Žádné studie však současně nehodnotily funkční objem žaludku (objem pevné nebo tekuté potravy, kterou lze zkonzumovat na úroveň pohodlné plnosti při jednom sezení), anatomickou velikost žaludečního vaku a průměr GJ a stravovací chování u pacientů, kteří si udrželi své místo. Hmotnost RYGB ve srovnání s pacienty, kteří po RYGB znovu nabrali váhu z maximálního úbytku hmotnosti, aby se určil vztah mezi stravovacím chováním po RYGB, funkční a anatomickou velikostí žaludečního vaku, průměrem GJ a změnou hmotnosti. V souladu s tím je cílem tohoto návrhu porovnat 1) stravovací návyky, 2) funkční objem žaludku a 3) anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ u pacientů, kteří jsou > 2 roky po RYGB a získali zpět > 20 % své maximální ztracené hmotnosti. a ti, kteří jsou > 2 roky po RYGB a udrželi si alespoň 90% úbytek hmotnosti od operace. Hodnotit se budou tyto konkrétní cíle:

Cíl 1. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve stravovacím chování mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální ztráty hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které znovu nabraly váhu po RYGB, budou mít vyšší skóre v chování při záchvatovém přejídání a zvýšenou chuť na sladké ve srovnání s pacienty, kteří si po RYGB udrželi úbytek hmotnosti. Stravovací chování bude určeno provedením Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) a National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Cíl 2. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve funkčním objemu žaludku mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální ztráty hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří znovu nabrali váhu po RYGB, budou mít zvýšený funkční objem žaludku na pevné látky i tekutiny ve srovnání s jedinci, kteří si po RYGB udrželi úbytek hmotnosti. Funkční objem žaludku bude měřen během testu pevného i tekutého jídla.

Cíl 3. Zhodnotit, zda existují rozdíly ve velikosti žaludečních váčků a GJ mezi subjekty, které si udržely úbytek hmotnosti po RYGB nebo znovu získaly > 20 % své maximální úbytku hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří znovu nabrali váhu po RYGB, budou mít větší velikost žaludečního vaku a průměr GJ ve srovnání s pacienty, kteří si udrželi svůj úbytek hmotnosti po RYGB. Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 20 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci RYGB > 2 roky před screeningem a znovu získali > 20 % hmotnosti ze své maximální hmotnosti ztracené po operaci, a 20 pacientů, kteří měli laparoskopickou operaci RYGB > 2 roky před screeningem a udrželi si alespoň 90% ztráta hmotnosti z maximální ztráty hmotnosti po operaci. Tito pacienti budou identifikováni z populace bariatrických chirurgických zákroků na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a 60 let
  • Laparoskopická operace RYGB > 2 roky před screeningem
  • Získali zpět > 20 % hmotnosti ze své maximální hmotnosti ztracené po operaci nebo si udrželi alespoň 90 % ztrátu hmotnosti z maximálního úbytku hmotnosti po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain, alergie na ořechy, intolerance mléka nebo jiné potravinové alergie/omezení, které jsou součástí našich testovacích jídel
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • V současné době konzumuje více než 20 g alkoholu denně
  • Více než 2 body na MAST
  • Těžká orgánová dysfunkce
  • Anémie (hemoglobin <10 mg/dl)
  • PT, PTT a INR > 1,5x UNL
  • Triglyceridy > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří kouří více než 20 let v balení
  • Aktivní užívání nelegálních drog
  • Deprese nebo jiné psychické poruchy, které se neléčí
  • Diabetici užívající inzulín
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni a/nebo podstoupili operaci v posledních třech měsících, která může být nestabilní (PI to určí při fyzickém vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Údržba hmotnosti
Hodnocení stravovacího chování Měření funkčního objemu žaludku Měření žaludečních váčků a velikosti GJ
Skóre se bude měřit podle chování při záchvatovém přejídání a zvýšené chuti na sladké.
Ostatní jména:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
  • The Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
Wt Regain
Hodnocení stravovacího chování Měření funkčního objemu žaludku Měření žaludečních váčků a velikosti GJ
Skóre se bude měřit podle chování při záchvatovém přejídání a zvýšené chuti na sladké.
Ostatní jména:
  • Yale Food Addiction Scale (YFAS)
  • Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
  • The Food Craving Inventory (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení stravovacího chování bude porovnáno mezi oběma skupinami
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
Stravovací chování bude určeno provedením Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) a National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Více než 2 roky po RYGB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřen funkční objem žaludku
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
Funkční objem žaludku je množství potravy nebo tekutiny, které lze zkonzumovat k pocitu pohodlné sytosti v jednom jídle.
Více než 2 roky po RYGB
Bude měřena velikost žaludečního vaku a průměr GJ
Časové okno: Více než 2 roky po RYGB
Anatomické rozměry žaludečního vaku a GJ budou určeny pomocí kloubového měřícího nástroje během endoskopie horního GI traktu.
Více než 2 roky po RYGB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201409107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení stravovacího chování

Předplatit