- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02302898
Roux-en-Y gyomor-bypass és súly-visszanyerés
A Roux-en-Y gyomor-bypass utáni súly-visszanyeréssel kapcsolatos jellemzők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás a felnőttek egyharmadát érinti az Egyesült Államokban. A fogyás leghatékonyabb kezelése a bariátriai műtét, az Egyesült Államokban pedig a leggyakoribb műtét a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB). A betegek jelentős része azonban visszanyeri a műtét után elvesztett súlyát. A súlygyarapodás mechanizmusai valószínűleg többtényezősek, de nem jól ismertek. Az étkezési magatartászavarok és a dilatált gastrojejunostomiák (GJ), amelyek feltehetően lehetővé teszik a páciens számára, hogy étkezés közben nagyobb adagokat fogyasszon, korrelál a súlygyarapodással. Ezenkívül egyes adatok arra utalnak, hogy a bél anatómiájának változásai befolyásolhatják az étkezési viselkedést és az étkezési preferenciákat. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem értékelte egyidejűleg a funkcionális gyomortérfogatot (az egy ülésben kényelmesen elfogyasztható szilárd vagy folyékony élelmiszer mennyiségét), a gyomortasak anatómiai méretét és GJ átmérőjét, valamint az étkezési viselkedést olyan betegeknél, akik megtartották a pozíciójukat. Az RYGB súlya összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik az RYGB utáni maximális fogyásból visszahíztak, hogy meghatározzuk a kapcsolatot a RYGB utáni étkezési viselkedés, a funkcionális és anatómiai gyomortasak mérete, a GJ átmérő és a súlyváltozás között. Ennek megfelelően ennek a javaslatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 1) az étkezési viselkedést, 2) a funkcionális gyomortérfogatot és 3) a gyomortasak és a GJ anatómiai méreteit olyan betegeknél, akik az RYGB után 2 évnél idősebbek, és a maximális elvesztett súlyuk >20%-át visszanyerték. és azok, akik több mint 2 éve vannak az RYGB után, és a műtét óta legalább 90%-os súlyvesztést tartottak fenn. A következő konkrét célokat értékelik:
Cél 1. Értékelje, hogy vannak-e különbségek az étkezési viselkedésben azoknál az alanyoknál, akik az RYGB után megtartották a fogyást, vagy visszanyerték maximálisan elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok az alanyok, akik az RYGB után visszahíztak, magasabb pontszámot kapnak a falás-evési viselkedésben, és fokozottabb lesz az édesség utáni vágy, mint azoknál a betegeknél, akik az RYGB után is fogytak. Az étkezési viselkedést a Yale Food Addiction Scale (YFAS), az Eating Disorder Examination (EDE), a The Food Craving Inventory (FCI) és a National Cancer Institute (NCI) ASA24 elvégzésével határozzák meg.
Cél 2. Értékelje, hogy vannak-e különbségek a funkcionális gyomortérfogatban azoknál az alanyoknál, akik RYGB után megtartották a súlycsökkenést, vagy visszanyerték a maximális elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik az RYGB után visszahíztak, megnövekedett funkcionális gyomortérfogattal rendelkeznek mind a szilárd, mind a folyékony anyagokhoz képest, mint azokhoz az alanyokhoz képest, akik RYGB után súlycsökkenést mutattak. A funkcionális gyomortérfogatot a szilárd és a folyékony ételteszt során is megmérik.
Cél 3. Értékelje, hogy vannak-e különbségek a gyomortasak és a GJ méretben azoknál az alanyoknál, akik RYGB után megtartották a súlycsökkenést, vagy visszanyerték a maximális elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik RYGB után visszahíztak, megnövekedett gyomortasak mérete és GJ átmérője azokhoz a betegekhez képest, akik RYGB után is megtartották súlycsökkenésüket. A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 évesek
- Laparoszkópos RYGB műtét >2 évvel a szűrés előtt
- Több mint 20%-os súlyt visszanyertek a műtét után leadott maximális súlyukból, vagy legalább 90%-os súlycsökkenést megtartottak a műtét utáni maximális súlycsökkenésből
Kizárási kritériumok:
- Allergia lidokainra, dióallergia, tejintolerancia vagy bármely más ételallergia/korlátozás, amelyet a tesztétkezéseink tartalmaznak
- Az alkoholfogyasztás története
- Jelenleg több mint 20 gramm alkoholt fogyaszt naponta
- Több mint 2 pont a MAST-on
- Súlyos szervi működési zavar
- Vérszegénység (hemoglobin <10 mg/dl)
- PT, PTT és INR > 1,5x UNL
- Trigliceridek > 400
- LFT > 2x UNL
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan résztvevők, akik több mint 20 éve dohányoznak
- Aktív illegális kábítószer-használat
- Depresszió vagy más pszichés zavarok, amelyeket nem kezelnek
- Inzulint kapó cukorbetegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban kórházba kerültek és/vagy műtéten estek át, ami esetleg instabil volt (a PI ezt a fizikális vizsgálat során állapítja meg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Wt karbantartás
Étkezési magatartás értékelése Funkcionális gyomortérfogat mérése gyomortasak és GJ méretek mérése
|
A pontokat a mértéktelen étkezési viselkedés és az édesség utáni fokozott sóvárgás alapján mérik.
Más nevek:
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
|
|
Wt Regain
Étkezési magatartás értékelése Funkcionális gyomortérfogat mérése gyomortasak és GJ méretek mérése
|
A pontokat a mértéktelen étkezési viselkedés és az édesség utáni fokozott sóvárgás alapján mérik.
Más nevek:
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési magatartás értékelésének pontszámait a két csoport összehasonlítja
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
|
Az étkezési viselkedést a Yale Food Addiction Scale (YFAS), az Eating Disorder Examination (EDE), a The Food Craving Inventory (FCI) és a National Cancer Institute (NCI) ASA24 elvégzésével határozzák meg.
|
Több mint 2 év az RYGB után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmérik a funkcionális gyomortérfogatot
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
|
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
|
Több mint 2 év az RYGB után
|
|
Meg kell mérni a gyomortasak méretét és a GJ átmérőt
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
|
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
|
Több mint 2 év az RYGB után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201409107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .