Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roux-en-Y gyomor-bypass és súly-visszanyerés

2018. április 5. frissítette: Washington University School of Medicine

A Roux-en-Y gyomor-bypass utáni súly-visszanyeréssel kapcsolatos jellemzők

Ez a tanulmány összehasonlítja az étkezési viselkedést, az étkezés méretét, a gyomortasak méretét, valamint a gyomortasak és a vékonybél közötti kapcsolatot olyan betegeknél, akiknél két vagy több éve gyomor-bypass műtétet hajtottak végre, és visszahíztak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél két vagy több gyomorbypass műtétet hajtottak végre. több évvel ezelőtt, és megtartották fogyásukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás a felnőttek egyharmadát érinti az Egyesült Államokban. A fogyás leghatékonyabb kezelése a bariátriai műtét, az Egyesült Államokban pedig a leggyakoribb műtét a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB). A betegek jelentős része azonban visszanyeri a műtét után elvesztett súlyát. A súlygyarapodás mechanizmusai valószínűleg többtényezősek, de nem jól ismertek. Az étkezési magatartászavarok és a dilatált gastrojejunostomiák (GJ), amelyek feltehetően lehetővé teszik a páciens számára, hogy étkezés közben nagyobb adagokat fogyasszon, korrelál a súlygyarapodással. Ezenkívül egyes adatok arra utalnak, hogy a bél anatómiájának változásai befolyásolhatják az étkezési viselkedést és az étkezési preferenciákat. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem értékelte egyidejűleg a funkcionális gyomortérfogatot (az egy ülésben kényelmesen elfogyasztható szilárd vagy folyékony élelmiszer mennyiségét), a gyomortasak anatómiai méretét és GJ átmérőjét, valamint az étkezési viselkedést olyan betegeknél, akik megtartották a pozíciójukat. Az RYGB súlya összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik az RYGB utáni maximális fogyásból visszahíztak, hogy meghatározzuk a kapcsolatot a RYGB utáni étkezési viselkedés, a funkcionális és anatómiai gyomortasak mérete, a GJ átmérő és a súlyváltozás között. Ennek megfelelően ennek a javaslatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 1) az étkezési viselkedést, 2) a funkcionális gyomortérfogatot és 3) a gyomortasak és a GJ anatómiai méreteit olyan betegeknél, akik az RYGB után 2 évnél idősebbek, és a maximális elvesztett súlyuk >20%-át visszanyerték. és azok, akik több mint 2 éve vannak az RYGB után, és a műtét óta legalább 90%-os súlyvesztést tartottak fenn. A következő konkrét célokat értékelik:

Cél 1. Értékelje, hogy vannak-e különbségek az étkezési viselkedésben azoknál az alanyoknál, akik az RYGB után megtartották a fogyást, vagy visszanyerték maximálisan elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok az alanyok, akik az RYGB után visszahíztak, magasabb pontszámot kapnak a falás-evési viselkedésben, és fokozottabb lesz az édesség utáni vágy, mint azoknál a betegeknél, akik az RYGB után is fogytak. Az étkezési viselkedést a Yale Food Addiction Scale (YFAS), az Eating Disorder Examination (EDE), a The Food Craving Inventory (FCI) és a National Cancer Institute (NCI) ASA24 elvégzésével határozzák meg.

Cél 2. Értékelje, hogy vannak-e különbségek a funkcionális gyomortérfogatban azoknál az alanyoknál, akik RYGB után megtartották a súlycsökkenést, vagy visszanyerték a maximális elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik az RYGB után visszahíztak, megnövekedett funkcionális gyomortérfogattal rendelkeznek mind a szilárd, mind a folyékony anyagokhoz képest, mint azokhoz az alanyokhoz képest, akik RYGB után súlycsökkenést mutattak. A funkcionális gyomortérfogatot a szilárd és a folyékony ételteszt során is megmérik.

Cél 3. Értékelje, hogy vannak-e különbségek a gyomortasak és a GJ méretben azoknál az alanyoknál, akik RYGB után megtartották a súlycsökkenést, vagy visszanyerték a maximális elvesztett súlyuk >20%-át. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik RYGB után visszahíztak, megnövekedett gyomortasak mérete és GJ átmérője azokhoz a betegekhez képest, akik RYGB után is megtartották súlycsökkenésüket. A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 20 olyan betegből áll, akiknél több mint 2 évvel a szűrés előtt laparoszkópos RYGB-műtétet hajtottak végre, és akiknek súlya több mint 20%-a visszanyerte a műtét után leadott maximális súlyát, valamint 20 olyan betegből áll, akiknél több mint 2 évvel a szűrés előtt laparoszkópos RYGB műtétet hajtottak végre, és legalább 90%-os fogyás a műtét utáni maximális fogyásból. Ezeket a betegeket a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának bariátriai sebészeti populációjából azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 60 évesek
  • Laparoszkópos RYGB műtét >2 évvel a szűrés előtt
  • Több mint 20%-os súlyt visszanyertek a műtét után leadott maximális súlyukból, vagy legalább 90%-os súlycsökkenést megtartottak a műtét utáni maximális súlycsökkenésből

Kizárási kritériumok:

  • Allergia lidokainra, dióallergia, tejintolerancia vagy bármely más ételallergia/korlátozás, amelyet a tesztétkezéseink tartalmaznak
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Jelenleg több mint 20 gramm alkoholt fogyaszt naponta
  • Több mint 2 pont a MAST-on
  • Súlyos szervi működési zavar
  • Vérszegénység (hemoglobin <10 mg/dl)
  • PT, PTT és INR > 1,5x UNL
  • Trigliceridek > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan résztvevők, akik több mint 20 éve dohányoznak
  • Aktív illegális kábítószer-használat
  • Depresszió vagy más pszichés zavarok, amelyeket nem kezelnek
  • Inzulint kapó cukorbetegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban kórházba kerültek és/vagy műtéten estek át, ami esetleg instabil volt (a PI ezt a fizikális vizsgálat során állapítja meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Wt karbantartás
Étkezési magatartás értékelése Funkcionális gyomortérfogat mérése gyomortasak és GJ méretek mérése
A pontokat a mértéktelen étkezési viselkedés és az édesség utáni fokozott sóvárgás alapján mérik.
Más nevek:
  • Yale élelmiszerfüggőségi skála (YFAS)
  • Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
  • Az élelmiszervágy leltár (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
Wt Regain
Étkezési magatartás értékelése Funkcionális gyomortérfogat mérése gyomortasak és GJ méretek mérése
A pontokat a mértéktelen étkezési viselkedés és az édesség utáni fokozott sóvárgás alapján mérik.
Más nevek:
  • Yale élelmiszerfüggőségi skála (YFAS)
  • Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
  • Az élelmiszervágy leltár (FCI)
  • National Cancer Institute (NCI) ASA24
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési magatartás értékelésének pontszámait a két csoport összehasonlítja
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
Az étkezési viselkedést a Yale Food Addiction Scale (YFAS), az Eating Disorder Examination (EDE), a The Food Craving Inventory (FCI) és a National Cancer Institute (NCI) ASA24 elvégzésével határozzák meg.
Több mint 2 év az RYGB után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmérik a funkcionális gyomortérfogatot
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
A funkcionális gyomortérfogat az a táplálék- vagy folyadékmennyiség, amelyet egy étkezés során kényelmes teltségérzetig el lehet fogyasztani.
Több mint 2 év az RYGB után
Meg kell mérni a gyomortasak méretét és a GJ átmérőt
Időkeret: Több mint 2 év az RYGB után
A gyomortasak anatómiai méreteit és a GJ-t csuklós mérőeszközzel határozzák meg a felső GI traktus endoszkópiája során.
Több mint 2 év az RYGB után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201409107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel