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Bypass gástrico en Y de Roux y recuperación de peso

5 de abril de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Características asociadas con la recuperación de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux

Este estudio compara las conductas alimentarias, el tamaño de la comida y el tamaño de la bolsa gástrica y la conexión entre la bolsa gástrica y el intestino delgado en pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación gástrica hace dos o más años y recuperaron peso en comparación con pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación gástrica dos o más años atrás. hace más años y mantuvieron su pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad afecta a un tercio de los adultos en los Estados Unidos. El tratamiento más efectivo para perder peso es la cirugía bariátrica, y la cirugía más común realizada en los EE. UU. es el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Sin embargo, un número significativo de pacientes recupera el peso perdido después de la cirugía. Es probable que los mecanismos para recuperar el peso sean multifactoriales, pero no se comprenden bien. Las conductas alimentarias desordenadas y las gastroyeyunostomías (GJ) dilatadas, que presumiblemente permiten que un paciente consuma porciones más grandes durante una comida, se correlacionan con la recuperación de peso. Además, algunos datos sugieren que los cambios en la anatomía intestinal pueden impulsar los comportamientos alimentarios y las preferencias alimentarias. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado simultáneamente el volumen gástrico funcional (el volumen de alimento sólido o líquido que se puede consumir hasta un nivel de saciedad confortable en una sola sesión), el tamaño de la bolsa gástrica anatómica y el diámetro GJ, y los comportamientos alimentarios en pacientes que mantuvieron su postura. Peso de la RYGB en comparación con pacientes que recuperaron el peso de su pérdida máxima de peso después de la RYGB para determinar la relación entre el comportamiento alimentario posterior a la RYGB, el tamaño anatómico y funcional de la bolsa gástrica, el diámetro de la GJ y el cambio de peso. En consecuencia, los objetivos de esta propuesta son comparar 1) conductas alimentarias 2) volumen gástrico funcional y 3) dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ en pacientes que tienen > 2 años después del BGYR y han recuperado > 20 % de su peso máximo perdido. y aquellos que tienen más de 2 años después del RYGB y han mantenido al menos un 90 % de pérdida de peso desde la cirugía. Se evaluarán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1. Evaluar si existen diferencias en las conductas alimentarias entre sujetos que han mantenido la pérdida de peso tras BGYR o han recuperado >20% del peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que recuperaron peso después de la RYGB tendrán puntuaciones más altas en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces en comparación con los pacientes que mantuvieron la pérdida de peso después de la RYGB. Los comportamientos alimentarios se determinarán realizando la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS), el Examen de trastornos alimentarios (EDE), el Inventario de antojos de alimentos (FCI) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24.

Objetivo 2. Evaluar si existen diferencias en el volumen gástrico funcional entre sujetos que han mantenido la pérdida de peso tras BGYR o han recuperado >20% del peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recuperaron peso después de la RYGB tendrán un volumen gástrico funcional aumentado para sólidos y líquidos en comparación con los sujetos que mantuvieron la pérdida de peso después de la RYGB. El volumen gástrico funcional se medirá durante una prueba de comida sólida y líquida.

Objetivo 3. Evaluar si existen diferencias en los tamaños de bolsa gástrica y GJ entre sujetos que mantuvieron la pérdida de peso después de RYGB o recuperaron > 20% de su peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recuperaron peso después de la RYGB tendrán un mayor tamaño de la bolsa gástrica y el diámetro de la GJ en comparación con los pacientes que mantuvieron su pérdida de peso después de la RYGB. Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en 20 pacientes que se sometieron a una cirugía laparoscópica de BGYR >2 años antes de la selección y recuperaron >20 % del peso máximo perdido después de la cirugía y 20 pacientes que se sometieron a una cirugía laparoscópica de BGYR >2 años antes de la selección y mantuvieron al menos 90% de pérdida de peso desde la pérdida de peso máxima después de la cirugía. Estos pacientes serán identificados de la población quirúrgica bariátrica en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 21 y 60
  • Cirugía laparoscópica de BGYR > 2 años antes de la selección
  • Recuperó >20 % del peso del peso máximo perdido después de la cirugía o mantuvo al menos el 90 % de la pérdida de peso del peso máximo perdido después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína, alergias a las nueces, intolerancia a la leche o cualquier otra alergia/restricción alimentaria que esté incluida en nuestras comidas de prueba
  • Una historia de abuso de alcohol
  • Consume actualmente >20 g de alcohol al día
  • Más de 2 puntos en el MAST
  • Disfunción orgánica grave
  • Anemia (hemoglobina <10mg/dl)
  • PT, PTT e INR > 1,5x UNL
  • Triglicéridos > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes que fuman más de 20 paquetes al año
  • Uso activo de drogas ilegales
  • Depresión u otros trastornos psicológicos que no se tratan
  • diabéticos que reciben insulina
  • Pacientes que han sido hospitalizados y/o sometidos a cirugía en los últimos tres meses que pueden estar inestables (PI determinará esto en el examen físico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mantenimiento de peso
Evaluación de la conducta alimentaria Medición del volumen gástrico funcional Medición del tamaño de la bolsa gástrica y GJ
Los puntajes se medirán en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces.
Otros nombres:
  • Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
  • Examen de trastornos alimentarios (EDE)
  • El Inventario de Antojos de Alimentos (FCI)
  • Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24
El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
Recuperación de peso
Evaluación de la conducta alimentaria Medición del volumen gástrico funcional Medición del tamaño de la bolsa gástrica y GJ
Los puntajes se medirán en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces.
Otros nombres:
  • Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
  • Examen de trastornos alimentarios (EDE)
  • El Inventario de Antojos de Alimentos (FCI)
  • Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24
El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes de la Evaluación del Comportamiento Alimenticio se compararán entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
Los comportamientos alimentarios se determinarán realizando la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS), el Examen de trastornos alimentarios (EDE), el Inventario de antojos de alimentos (FCI) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24.
Más de 2 años después de RYGB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá el volumen gástrico funcional
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
Más de 2 años después de RYGB
Se medirá el tamaño de la bolsa gástrica y el diámetro GJ
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
Más de 2 años después de RYGB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201409107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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