- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302898
Bypass gástrico en Y de Roux y recuperación de peso
Características asociadas con la recuperación de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad afecta a un tercio de los adultos en los Estados Unidos. El tratamiento más efectivo para perder peso es la cirugía bariátrica, y la cirugía más común realizada en los EE. UU. es el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Sin embargo, un número significativo de pacientes recupera el peso perdido después de la cirugía. Es probable que los mecanismos para recuperar el peso sean multifactoriales, pero no se comprenden bien. Las conductas alimentarias desordenadas y las gastroyeyunostomías (GJ) dilatadas, que presumiblemente permiten que un paciente consuma porciones más grandes durante una comida, se correlacionan con la recuperación de peso. Además, algunos datos sugieren que los cambios en la anatomía intestinal pueden impulsar los comportamientos alimentarios y las preferencias alimentarias. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado simultáneamente el volumen gástrico funcional (el volumen de alimento sólido o líquido que se puede consumir hasta un nivel de saciedad confortable en una sola sesión), el tamaño de la bolsa gástrica anatómica y el diámetro GJ, y los comportamientos alimentarios en pacientes que mantuvieron su postura. Peso de la RYGB en comparación con pacientes que recuperaron el peso de su pérdida máxima de peso después de la RYGB para determinar la relación entre el comportamiento alimentario posterior a la RYGB, el tamaño anatómico y funcional de la bolsa gástrica, el diámetro de la GJ y el cambio de peso. En consecuencia, los objetivos de esta propuesta son comparar 1) conductas alimentarias 2) volumen gástrico funcional y 3) dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ en pacientes que tienen > 2 años después del BGYR y han recuperado > 20 % de su peso máximo perdido. y aquellos que tienen más de 2 años después del RYGB y han mantenido al menos un 90 % de pérdida de peso desde la cirugía. Se evaluarán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Evaluar si existen diferencias en las conductas alimentarias entre sujetos que han mantenido la pérdida de peso tras BGYR o han recuperado >20% del peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que recuperaron peso después de la RYGB tendrán puntuaciones más altas en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces en comparación con los pacientes que mantuvieron la pérdida de peso después de la RYGB. Los comportamientos alimentarios se determinarán realizando la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS), el Examen de trastornos alimentarios (EDE), el Inventario de antojos de alimentos (FCI) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24.
Objetivo 2. Evaluar si existen diferencias en el volumen gástrico funcional entre sujetos que han mantenido la pérdida de peso tras BGYR o han recuperado >20% del peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recuperaron peso después de la RYGB tendrán un volumen gástrico funcional aumentado para sólidos y líquidos en comparación con los sujetos que mantuvieron la pérdida de peso después de la RYGB. El volumen gástrico funcional se medirá durante una prueba de comida sólida y líquida.
Objetivo 3. Evaluar si existen diferencias en los tamaños de bolsa gástrica y GJ entre sujetos que mantuvieron la pérdida de peso después de RYGB o recuperaron > 20% de su peso máximo perdido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que recuperaron peso después de la RYGB tendrán un mayor tamaño de la bolsa gástrica y el diámetro de la GJ en comparación con los pacientes que mantuvieron su pérdida de peso después de la RYGB. Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 21 y 60
- Cirugía laparoscópica de BGYR > 2 años antes de la selección
- Recuperó >20 % del peso del peso máximo perdido después de la cirugía o mantuvo al menos el 90 % de la pérdida de peso del peso máximo perdido después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína, alergias a las nueces, intolerancia a la leche o cualquier otra alergia/restricción alimentaria que esté incluida en nuestras comidas de prueba
- Una historia de abuso de alcohol
- Consume actualmente >20 g de alcohol al día
- Más de 2 puntos en el MAST
- Disfunción orgánica grave
- Anemia (hemoglobina <10mg/dl)
- PT, PTT e INR > 1,5x UNL
- Triglicéridos > 400
- LFT > 2x UNL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que fuman más de 20 paquetes al año
- Uso activo de drogas ilegales
- Depresión u otros trastornos psicológicos que no se tratan
- diabéticos que reciben insulina
- Pacientes que han sido hospitalizados y/o sometidos a cirugía en los últimos tres meses que pueden estar inestables (PI determinará esto en el examen físico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mantenimiento de peso
Evaluación de la conducta alimentaria Medición del volumen gástrico funcional Medición del tamaño de la bolsa gástrica y GJ
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Los puntajes se medirán en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces.
Otros nombres:
El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
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Recuperación de peso
Evaluación de la conducta alimentaria Medición del volumen gástrico funcional Medición del tamaño de la bolsa gástrica y GJ
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Los puntajes se medirán en los comportamientos de atracones y un mayor deseo por los dulces.
Otros nombres:
El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntajes de la Evaluación del Comportamiento Alimenticio se compararán entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
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Los comportamientos alimentarios se determinarán realizando la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS), el Examen de trastornos alimentarios (EDE), el Inventario de antojos de alimentos (FCI) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ASA24.
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Más de 2 años después de RYGB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá el volumen gástrico funcional
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
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El volumen gástrico funcional es la cantidad de alimento o líquido que se puede consumir hasta una sensación de saciedad en una sola comida.
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Más de 2 años después de RYGB
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Se medirá el tamaño de la bolsa gástrica y el diámetro GJ
Periodo de tiempo: Más de 2 años después de RYGB
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Las dimensiones anatómicas de la bolsa gástrica y GJ se determinarán mediante el uso de una herramienta de medición articulada durante la endoscopia del tracto GI superior.
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Más de 2 años después de RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 201409107
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