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Bypass Gástrico em Y de Roux e Recuperação de Peso

5 de abril de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Características Associadas à Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico em Y de Roux

Este estudo compara os comportamentos alimentares, o tamanho da refeição e o tamanho da bolsa gástrica e a conexão entre a bolsa gástrica e o intestino delgado em pacientes que fizeram bypass gástrico há dois ou mais anos e recuperaram o peso em comparação com pacientes que fizeram cirurgia de bypass gástrico há dois ou mais anos. há mais anos e mantiveram a perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade afeta um terço dos adultos nos Estados Unidos. O tratamento mais eficaz para perda de peso é a cirurgia bariátrica, e a cirurgia mais comum realizada nos EUA é o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, um número significativo de pacientes recupera o peso perdido após a cirurgia. Os mecanismos para reganho de peso são provavelmente multifatoriais, mas não bem compreendidos. Comportamentos alimentares desordenados e gastrojejunostomias dilatadas (GJ), que presumivelmente permitem que um paciente consuma porções maiores durante uma refeição, correlacionam-se com a recuperação do peso. Além disso, alguns dados sugerem que mudanças na anatomia intestinal podem direcionar comportamentos alimentares e preferências alimentares. No entanto, nenhum estudo avaliou simultaneamente o volume gástrico funcional (o volume de alimentos sólidos ou líquidos que pode ser consumido até um nível de saciedade confortável em uma sessão), o tamanho anatômico da bolsa gástrica e o diâmetro GJ e os comportamentos alimentares em pacientes que mantiveram sua pós-parto. Peso RYGB comparado com pacientes que recuperaram peso de sua perda máxima de peso após RYGB para determinar a relação entre comportamento alimentar pós RYGB, tamanho funcional e anatômico da bolsa gástrica, diâmetro GJ e alteração de peso. Assim, os objetivos desta proposta são comparar 1) comportamentos alimentares 2) volume gástrico funcional e 3) dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ em pacientes que são > 2 anos pós RYGB e recuperaram > 20% de seu peso máximo perdido e aqueles > 2 anos após RYGB e mantiveram pelo menos 90% de perda de peso desde a cirurgia. Serão avaliados os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Avaliar se existem diferenças nos comportamentos alimentares entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram >20% do peso máximo perdido. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os indivíduos que recuperaram o peso após o RYGB terão pontuações mais altas em comportamentos de compulsão alimentar e um aumento no desejo por doces em comparação com pacientes que mantiveram a perda de peso após o RYGB. Os comportamentos alimentares serão determinados pela realização da Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS), Exame de Distúrbio Alimentar (EDE), Inventário de Desejo por Comida (FCI) e Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24.

Objetivo 2. Avaliar se existem diferenças no volume gástrico funcional entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram >20% do peso máximo perdido. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recuperaram peso após RYGB terão um aumento do volume gástrico funcional para sólidos e líquidos em comparação com indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB. O volume gástrico funcional será medido durante um teste de refeição sólida e líquida.

Objetivo 3. Avaliar se existem diferenças nos tamanhos da bolsa gástrica e GJ entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram > 20% do peso máximo perdido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recuperaram peso após RYGB terão maior tamanho da bolsa gástrica e diâmetro GJ em comparação com pacientes que mantiveram sua perda de peso após RYGB. As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 20 pacientes que fizeram cirurgia laparoscópica RYGB > 2 anos antes da triagem e recuperaram > 20% do peso máximo perdido após a cirurgia e 20 pacientes que fizeram cirurgia laparoscópica RYGB > 2 anos antes da triagem e mantiveram pelo menos Perda de peso de 90% da perda máxima de peso após a cirurgia. Esses pacientes serão identificados na população cirúrgica bariátrica da Washington University School of Medicine.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 e 60 anos
  • Cirurgia laparoscópica RYGB > 2 anos antes da triagem
  • Recuperaram > 20% do peso máximo perdido após a cirurgia ou mantiveram pelo menos 90% da perda de peso máxima após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Alergia à lidocaína, alergia a nozes, intolerância ao leite ou qualquer outra alergia/restrição alimentar incluída em nossas refeições de teste
  • Uma história de abuso de álcool
  • Atualmente consumindo > 20 g de álcool por dia
  • Maior que 2 pontos no MAST
  • Disfunção grave de órgãos
  • Anemia (hemoglobina <10mg/dl)
  • PT, PTT e INR > 1,5x UNL
  • Triglicerídeos > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participantes que fumam mais de 20 anos maços
  • Uso ativo de drogas ilícitas
  • Depressão ou outros distúrbios psicológicos não tratados
  • Diabéticos recebendo insulina
  • Pacientes que foram hospitalizados e/ou operados nos últimos três meses que podem estar instáveis ​​(o PI determinará isso no Exame Físico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manutenção de peso
Avaliação do Comportamento Alimentar Medição do Volume Gástrico Funcional Medição da Bolsa Gástrica e Tamanhos GJ
As pontuações serão medidas em comportamentos de compulsão alimentar e aumento do desejo por doces.
Outros nomes:
  • Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
  • Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
  • Inventário de desejo por comida (FCI)
  • Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24
O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
Recuperação de Peso
Avaliação do Comportamento Alimentar Medição do Volume Gástrico Funcional Medição da Bolsa Gástrica e Tamanhos GJ
As pontuações serão medidas em comportamentos de compulsão alimentar e aumento do desejo por doces.
Outros nomes:
  • Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
  • Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
  • Inventário de desejo por comida (FCI)
  • Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24
O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações da Avaliação do Comportamento Alimentar serão comparadas entre os dois grupos
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
Os comportamentos alimentares serão determinados pela realização da Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS), Exame de Distúrbio Alimentar (EDE), Inventário de Desejo por Comida (FCI) e Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24.
Mais de 2 anos após RYGB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume gástrico funcional será medido
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
Mais de 2 anos após RYGB
O tamanho da bolsa gástrica e o diâmetro GJ serão medidos
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
Mais de 2 anos após RYGB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201409107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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