- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302898
Bypass Gástrico em Y de Roux e Recuperação de Peso
Características Associadas à Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico em Y de Roux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade afeta um terço dos adultos nos Estados Unidos. O tratamento mais eficaz para perda de peso é a cirurgia bariátrica, e a cirurgia mais comum realizada nos EUA é o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, um número significativo de pacientes recupera o peso perdido após a cirurgia. Os mecanismos para reganho de peso são provavelmente multifatoriais, mas não bem compreendidos. Comportamentos alimentares desordenados e gastrojejunostomias dilatadas (GJ), que presumivelmente permitem que um paciente consuma porções maiores durante uma refeição, correlacionam-se com a recuperação do peso. Além disso, alguns dados sugerem que mudanças na anatomia intestinal podem direcionar comportamentos alimentares e preferências alimentares. No entanto, nenhum estudo avaliou simultaneamente o volume gástrico funcional (o volume de alimentos sólidos ou líquidos que pode ser consumido até um nível de saciedade confortável em uma sessão), o tamanho anatômico da bolsa gástrica e o diâmetro GJ e os comportamentos alimentares em pacientes que mantiveram sua pós-parto. Peso RYGB comparado com pacientes que recuperaram peso de sua perda máxima de peso após RYGB para determinar a relação entre comportamento alimentar pós RYGB, tamanho funcional e anatômico da bolsa gástrica, diâmetro GJ e alteração de peso. Assim, os objetivos desta proposta são comparar 1) comportamentos alimentares 2) volume gástrico funcional e 3) dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ em pacientes que são > 2 anos pós RYGB e recuperaram > 20% de seu peso máximo perdido e aqueles > 2 anos após RYGB e mantiveram pelo menos 90% de perda de peso desde a cirurgia. Serão avaliados os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Avaliar se existem diferenças nos comportamentos alimentares entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram >20% do peso máximo perdido. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os indivíduos que recuperaram o peso após o RYGB terão pontuações mais altas em comportamentos de compulsão alimentar e um aumento no desejo por doces em comparação com pacientes que mantiveram a perda de peso após o RYGB. Os comportamentos alimentares serão determinados pela realização da Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS), Exame de Distúrbio Alimentar (EDE), Inventário de Desejo por Comida (FCI) e Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24.
Objetivo 2. Avaliar se existem diferenças no volume gástrico funcional entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram >20% do peso máximo perdido. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recuperaram peso após RYGB terão um aumento do volume gástrico funcional para sólidos e líquidos em comparação com indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB. O volume gástrico funcional será medido durante um teste de refeição sólida e líquida.
Objetivo 3. Avaliar se existem diferenças nos tamanhos da bolsa gástrica e GJ entre indivíduos que mantiveram a perda de peso após RYGB ou recuperaram > 20% do peso máximo perdido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recuperaram peso após RYGB terão maior tamanho da bolsa gástrica e diâmetro GJ em comparação com pacientes que mantiveram sua perda de peso após RYGB. As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 e 60 anos
- Cirurgia laparoscópica RYGB > 2 anos antes da triagem
- Recuperaram > 20% do peso máximo perdido após a cirurgia ou mantiveram pelo menos 90% da perda de peso máxima após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Alergia à lidocaína, alergia a nozes, intolerância ao leite ou qualquer outra alergia/restrição alimentar incluída em nossas refeições de teste
- Uma história de abuso de álcool
- Atualmente consumindo > 20 g de álcool por dia
- Maior que 2 pontos no MAST
- Disfunção grave de órgãos
- Anemia (hemoglobina <10mg/dl)
- PT, PTT e INR > 1,5x UNL
- Triglicerídeos > 400
- LFT > 2x UNL
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que fumam mais de 20 anos maços
- Uso ativo de drogas ilícitas
- Depressão ou outros distúrbios psicológicos não tratados
- Diabéticos recebendo insulina
- Pacientes que foram hospitalizados e/ou operados nos últimos três meses que podem estar instáveis (o PI determinará isso no Exame Físico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Manutenção de peso
Avaliação do Comportamento Alimentar Medição do Volume Gástrico Funcional Medição da Bolsa Gástrica e Tamanhos GJ
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As pontuações serão medidas em comportamentos de compulsão alimentar e aumento do desejo por doces.
Outros nomes:
O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
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Recuperação de Peso
Avaliação do Comportamento Alimentar Medição do Volume Gástrico Funcional Medição da Bolsa Gástrica e Tamanhos GJ
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As pontuações serão medidas em comportamentos de compulsão alimentar e aumento do desejo por doces.
Outros nomes:
O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações da Avaliação do Comportamento Alimentar serão comparadas entre os dois grupos
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
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Os comportamentos alimentares serão determinados pela realização da Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS), Exame de Distúrbio Alimentar (EDE), Inventário de Desejo por Comida (FCI) e Instituto Nacional do Câncer (NCI) ASA24.
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Mais de 2 anos após RYGB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume gástrico funcional será medido
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
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O volume gástrico funcional é a quantidade de alimento ou líquido que pode ser consumido para uma sensação de saciedade confortável em uma refeição.
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Mais de 2 anos após RYGB
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O tamanho da bolsa gástrica e o diâmetro GJ serão medidos
Prazo: Mais de 2 anos após RYGB
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As dimensões anatômicas da bolsa gástrica e GJ serão determinadas usando uma ferramenta de medição articulada durante a endoscopia do trato gastrointestinal superior.
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Mais de 2 anos após RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 201409107
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