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Bypass gastrico Roux-en-Y e recupero di peso

5 aprile 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Caratteristiche associate al recupero di peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y

Questo studio confronta i comportamenti alimentari, le dimensioni dei pasti e le dimensioni della sacca gastrica e la connessione tra la sacca gastrica e l'intestino tenue in pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico due o più anni fa e hanno riacquistato peso rispetto ai pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico due o più anni fa. più anni fa e hanno mantenuto la loro perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità colpisce un terzo degli adulti negli Stati Uniti. Il trattamento più efficace per la perdita di peso è la chirurgia bariatrica e l'intervento chirurgico più comune eseguito negli Stati Uniti è Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Tuttavia, un numero significativo di pazienti riacquista il peso perso dopo l'intervento chirurgico. I meccanismi per il recupero del peso sono probabilmente multifattoriali, ma non ben compresi. Comportamenti alimentari disordinati e gastrodigiunostomie dilatate (GJ), che presumibilmente consentono a un paziente di consumare porzioni più grandi durante un pasto, sono correlate al recupero di peso. Inoltre, alcuni dati suggeriscono che i cambiamenti nell'anatomia dell'intestino possono guidare i comportamenti alimentari e le preferenze alimentari. Tuttavia, nessuno studio ha valutato contemporaneamente il volume gastrico funzionale (il volume di cibo solido o liquido che può essere consumato a un livello di confortevole pienezza in una sola seduta), la dimensione anatomica della sacca gastrica e il diametro GJ e i comportamenti alimentari nei pazienti che hanno mantenuto la loro posizione. Peso RYGB confrontato con pazienti che hanno ripreso peso dalla loro massima perdita di peso dopo RYGB per determinare la relazione tra comportamento alimentare post RYGB, dimensione funzionale e anatomica della sacca gastrica, diametro GJ e variazione di peso. Di conseguenza, gli obiettivi di questa proposta sono confrontare 1) comportamenti alimentari 2) volume gastrico funzionale e 3) dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ in pazienti che sono > 2 anni dopo RYGB e hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso e quelli che hanno più di 2 anni dopo il RYGB e hanno mantenuto almeno il 90% di perdita di peso dopo l'intervento chirurgico. Saranno valutati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Valutare se esistono differenze nei comportamenti alimentari tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno punteggi più alti sui comportamenti di abbuffata e una maggiore voglia di dolci rispetto ai pazienti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. I comportamenti alimentari saranno determinati eseguendo la Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) e il National Cancer Institute (NCI) ASA24.

Obiettivo 2. Valutare se esistono differenze nel volume gastrico funzionale tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno un volume gastrico funzionale aumentato sia nei solidi che nei liquidi rispetto ai soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. Il volume gastrico funzionale sarà misurato durante un pasto sia solido che liquido.

Obiettivo 3. Valutare se esistono differenze nelle dimensioni della sacca gastrica e del GJ tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno un aumento delle dimensioni della sacca gastrica e del diametro GJ rispetto ai pazienti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 20 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica RYGB >2 anni prima dello screening e che hanno riacquistato >20% del loro peso massimo perso dopo l'intervento chirurgico e 20 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica RYGB >2 anni prima dello screening e che hanno mantenuto almeno Perdita di peso del 90% dalla massima perdita di peso dopo l'intervento chirurgico. Questi pazienti saranno identificati dalla popolazione chirurgica bariatrica presso la Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 21 e 60 anni
  • Chirurgia laparoscopica RYGB >2 anni prima dello screening
  • Recupero di peso >20% rispetto al peso massimo perso dopo l'intervento chirurgico o mantenimento di almeno il 90% di perdita di peso rispetto al peso massimo perso dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina, allergia alle noci, intolleranza al latte o qualsiasi altra allergia/restrizione alimentare inclusa nei nostri pasti di prova
  • Una storia di abuso di alcol
  • Attualmente consuma >20 g di alcol al giorno
  • Maggiore di 2 punti sul MAST
  • Grave disfunzione d'organo
  • Anemia (emoglobina <10mg/dl)
  • PT, PTT e INR > 1,5x UNL
  • Trigliceridi > 400
  • LFT > 2x UNL
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti che fumano più di 20 anni di pacchetti
  • Uso attivo di droghe illegali
  • Depressione o altri disturbi psicologici non trattati
  • Diabetici che ricevono insulina
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e/o hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi che potrebbero essere instabili (l'IP lo determinerà durante l'esame fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Manutenzione del peso
Valutazione del comportamento alimentare Misurazione del volume gastrico funzionale Misurazione della sacca gastrica e delle dimensioni del GJ
I punteggi saranno misurati sui comportamenti di alimentazione incontrollata e su un aumento del desiderio di dolci.
Altri nomi:
  • Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
  • Esame dei disturbi alimentari (EDE)
  • Inventario del desiderio alimentare (FCI)
  • Istituto Nazionale Tumori (NCI) ASA24
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Wt Recuperare
Valutazione del comportamento alimentare Misurazione del volume gastrico funzionale Misurazione della sacca gastrica e delle dimensioni del GJ
I punteggi saranno misurati sui comportamenti di alimentazione incontrollata e su un aumento del desiderio di dolci.
Altri nomi:
  • Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
  • Esame dei disturbi alimentari (EDE)
  • Inventario del desiderio alimentare (FCI)
  • Istituto Nazionale Tumori (NCI) ASA24
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della valutazione del comportamento alimentare saranno confrontati tra i due gruppi
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
I comportamenti alimentari saranno determinati eseguendo la Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) e il National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Più di 2 anni dopo RYGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurato il volume gastrico funzionale
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
Più di 2 anni dopo RYGB
Verranno misurate le dimensioni della sacca gastrica e il diametro GJ
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Più di 2 anni dopo RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201409107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del comportamento alimentare

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