- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302898
Bypass gastrico Roux-en-Y e recupero di peso
Caratteristiche associate al recupero di peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità colpisce un terzo degli adulti negli Stati Uniti. Il trattamento più efficace per la perdita di peso è la chirurgia bariatrica e l'intervento chirurgico più comune eseguito negli Stati Uniti è Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Tuttavia, un numero significativo di pazienti riacquista il peso perso dopo l'intervento chirurgico. I meccanismi per il recupero del peso sono probabilmente multifattoriali, ma non ben compresi. Comportamenti alimentari disordinati e gastrodigiunostomie dilatate (GJ), che presumibilmente consentono a un paziente di consumare porzioni più grandi durante un pasto, sono correlate al recupero di peso. Inoltre, alcuni dati suggeriscono che i cambiamenti nell'anatomia dell'intestino possono guidare i comportamenti alimentari e le preferenze alimentari. Tuttavia, nessuno studio ha valutato contemporaneamente il volume gastrico funzionale (il volume di cibo solido o liquido che può essere consumato a un livello di confortevole pienezza in una sola seduta), la dimensione anatomica della sacca gastrica e il diametro GJ e i comportamenti alimentari nei pazienti che hanno mantenuto la loro posizione. Peso RYGB confrontato con pazienti che hanno ripreso peso dalla loro massima perdita di peso dopo RYGB per determinare la relazione tra comportamento alimentare post RYGB, dimensione funzionale e anatomica della sacca gastrica, diametro GJ e variazione di peso. Di conseguenza, gli obiettivi di questa proposta sono confrontare 1) comportamenti alimentari 2) volume gastrico funzionale e 3) dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ in pazienti che sono > 2 anni dopo RYGB e hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso e quelli che hanno più di 2 anni dopo il RYGB e hanno mantenuto almeno il 90% di perdita di peso dopo l'intervento chirurgico. Saranno valutati i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Valutare se esistono differenze nei comportamenti alimentari tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno punteggi più alti sui comportamenti di abbuffata e una maggiore voglia di dolci rispetto ai pazienti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. I comportamenti alimentari saranno determinati eseguendo la Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) e il National Cancer Institute (NCI) ASA24.
Obiettivo 2. Valutare se esistono differenze nel volume gastrico funzionale tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno un volume gastrico funzionale aumentato sia nei solidi che nei liquidi rispetto ai soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. Il volume gastrico funzionale sarà misurato durante un pasto sia solido che liquido.
Obiettivo 3. Valutare se esistono differenze nelle dimensioni della sacca gastrica e del GJ tra i soggetti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB o hanno riacquistato > 20% del loro peso massimo perso. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno riacquistato peso dopo RYGB avranno un aumento delle dimensioni della sacca gastrica e del diametro GJ rispetto ai pazienti che hanno mantenuto la perdita di peso dopo RYGB. Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 21 e 60 anni
- Chirurgia laparoscopica RYGB >2 anni prima dello screening
- Recupero di peso >20% rispetto al peso massimo perso dopo l'intervento chirurgico o mantenimento di almeno il 90% di perdita di peso rispetto al peso massimo perso dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina, allergia alle noci, intolleranza al latte o qualsiasi altra allergia/restrizione alimentare inclusa nei nostri pasti di prova
- Una storia di abuso di alcol
- Attualmente consuma >20 g di alcol al giorno
- Maggiore di 2 punti sul MAST
- Grave disfunzione d'organo
- Anemia (emoglobina <10mg/dl)
- PT, PTT e INR > 1,5x UNL
- Trigliceridi > 400
- LFT > 2x UNL
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che fumano più di 20 anni di pacchetti
- Uso attivo di droghe illegali
- Depressione o altri disturbi psicologici non trattati
- Diabetici che ricevono insulina
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e/o hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi che potrebbero essere instabili (l'IP lo determinerà durante l'esame fisico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Manutenzione del peso
Valutazione del comportamento alimentare Misurazione del volume gastrico funzionale Misurazione della sacca gastrica e delle dimensioni del GJ
|
I punteggi saranno misurati sui comportamenti di alimentazione incontrollata e su un aumento del desiderio di dolci.
Altri nomi:
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
|
|
Wt Recuperare
Valutazione del comportamento alimentare Misurazione del volume gastrico funzionale Misurazione della sacca gastrica e delle dimensioni del GJ
|
I punteggi saranno misurati sui comportamenti di alimentazione incontrollata e su un aumento del desiderio di dolci.
Altri nomi:
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I punteggi della valutazione del comportamento alimentare saranno confrontati tra i due gruppi
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
|
I comportamenti alimentari saranno determinati eseguendo la Yale Food Addiction Scale (YFAS), Eating Disorder Examination (EDE), The Food Craving Inventory (FCI) e il National Cancer Institute (NCI) ASA24.
|
Più di 2 anni dopo RYGB
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà misurato il volume gastrico funzionale
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
|
Il volume gastrico funzionale è la quantità di cibo o liquido che può essere consumato per sentirsi comodamente sazi in un pasto.
|
Più di 2 anni dopo RYGB
|
|
Verranno misurate le dimensioni della sacca gastrica e il diametro GJ
Lasso di tempo: Più di 2 anni dopo RYGB
|
Le dimensioni anatomiche della sacca gastrica e del GJ saranno determinate utilizzando uno strumento di misurazione articolato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
|
Più di 2 anni dopo RYGB
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Freire RH, Borges MC, Alvarez-Leite JI, Toulson Davisson Correia MI. Food quality, physical activity, and nutritional follow-up as determinant of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Nutrition. 2012 Jan;28(1):53-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.01.011. Epub 2011 Aug 31.
- Schultes B, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Hallschmid M. Hedonic hunger is increased in severely obese patients and is reduced after gastric bypass surgery. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):277-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.29007. Epub 2010 Jun 2.
- Pepino MY, Bradley D, Eagon JC, Sullivan S, Abumrad NA, Klein S. Changes in taste perception and eating behavior after bariatric surgery-induced weight loss in women. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E13-20. doi: 10.1002/oby.20649. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2276.
- Hsu LK, Betancourt S, Sullivan SP. Eating disturbances before and after vertical banded gastroplasty: a pilot study. Int J Eat Disord. 1996 Jan;19(1):23-34. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199601)19:13.0.CO;2-Y.
- White MA, Kalarchian MA, Masheb RM, Marcus MD, Grilo CM. Loss of control over eating predicts outcomes in bariatric surgery patients: a prospective, 24-month follow-up study. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):175-84. doi: 10.4088/JCP.08m04328blu. Epub 2009 Oct 20.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Franco JV, Ruiz PA, Palermo M, Gagner M. A review of studies comparing three laparoscopic procedures in bariatric surgery: sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass and adjustable gastric banding. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1458-68. doi: 10.1007/s11695-011-0390-5.
- Hall JC, Watts JM, O'Brien PE, Dunstan RE, Walsh JF, Slavotinek AH, Elmslie RG. Gastric surgery for morbid obesity. The Adelaide Study. Ann Surg. 1990 Apr;211(4):419-27. doi: 10.1097/00000658-199004000-00007.
- Ullrich J, Ernst B, Wilms B, Thurnheer M, Schultes B. Roux-en Y gastric bypass surgery reduces hedonic hunger and improves dietary habits in severely obese subjects. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1007/s11695-012-0754-5.
- Hsu LK, Benotti PN, Dwyer J, Roberts SB, Saltzman E, Shikora S, Rolls BJ, Rand W. Nonsurgical factors that influence the outcome of bariatric surgery: a review. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):338-46. doi: 10.1097/00006842-199805000-00021.
- Kalarchian MA, Marcus MD, Wilson GT, Labouvie EW, Brolin RE, LaMarca LB. Binge eating among gastric bypass patients at long-term follow-up. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):270-5. doi: 10.1381/096089202762552494.
- Kofman MD, Lent MR, Swencionis C. Maladaptive eating patterns, quality of life, and weight outcomes following gastric bypass: results of an Internet survey. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1938-43. doi: 10.1038/oby.2010.27. Epub 2010 Feb 18.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Cooper Z, Cooper PJ, Fairburn CG. The validity of the eating disorder examination and its subscales. Br J Psychiatry. 1989 Jun;154:807-12. doi: 10.1192/bjp.154.6.807.
- Fairburn CG, Cooper Z. Binge eating: Nature, assessment and treatment. In: Fairburn CG, Wilson G, eds. The Eating Disorder Examination. 12 ed. New York, New York: Guilford Press, 1993:317-360.
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Flanagan L. Measurement of Functional Pouch Volume following the Gastric Bypass Procedure. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):38-43. doi: 10.1381/096089296765557240.
- Laurenius A, Larsson I, Bueter M, Melanson KJ, Bosaeus I, Forslund HB, Lonroth H, Fandriks L, Olbers T. Changes in eating behaviour and meal pattern following Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):348-55. doi: 10.1038/ijo.2011.217. Epub 2011 Nov 29.
- Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Gastrojejunal stoma diameter predicts weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):228-33. doi: 10.1016/j.cgh.2010.11.004. Epub 2010 Nov 17.
- Heneghan HM, Yimcharoen P, Brethauer SA, Kroh M, Chand B. Influence of pouch and stoma size on weight loss after gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):408-15. doi: 10.1016/j.soard.2011.09.010. Epub 2011 Sep 23.
- Hallowell PT, Stellato TA, Yao DA, Robinson A, Schuster MM, Graf KN. Should bariatric revisional surgery be avoided secondary to increased morbidity and mortality? Am J Surg. 2009 Mar;197(3):391-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.011.
- Zingg U, McQuinn A, DiValentino D, Kinsey-Trotman S, Game P, Watson D. Revisional vs. primary Roux-en-Y gastric bypass--a case-matched analysis: less weight loss in revisions. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1627-32. doi: 10.1007/s11695-010-0214-z.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Morales MP, Wheeler AA, Ramaswamy A, Scott JS, de la Torre RA. Laparoscopic revisional surgery after Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2010 Sep-Oct;6(5):485-90. doi: 10.1016/j.soard.2009.09.022. Epub 2010 Jan 1.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Herron DM, Birkett DH, Thompson CC, Bessler M, Swanstrom LL. Gastric bypass pouch and stoma reduction using a transoral endoscopic anchor placement system: a feasibility study. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1093-9. doi: 10.1007/s00464-007-9623-z. Epub 2007 Nov 20.
- Thompson CC, Chand B, Chen YK, DeMarco DC, Miller L, Schweitzer M, Rothstein RI, Lautz DB, Slattery J, Ryan MB, Brethauer S, Schauer P, Mitchell MC, Starpoli A, Haber GB, Catalano MF, Edmundowicz S, Fagnant AM, Kaplan LM, Roslin MS. Endoscopic suturing for transoral outlet reduction increases weight loss after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):129-137.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.002. Epub 2013 Apr 5.
- Thompson CC, Jacobsen GR, Schroder GL, Horgan S. Stoma size critical to 12-month outcomes in endoscopic suturing for gastric bypass repair. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):282-7. doi: 10.1016/j.soard.2011.03.014. Epub 2011 Apr 19.
- Jirapinyo P, Slattery J, Ryan MB, Abu Dayyeh BK, Lautz DB, Thompson CC. Evaluation of an endoscopic suturing device for transoral outlet reduction in patients with weight regain following Roux-en-Y gastric bypass. Endoscopy. 2013 Jul;45(7):532-6. doi: 10.1055/s-0032-1326638. Epub 2013 Jun 25.
- Abu Dayyeh BK, Ryan MB, Thompson CC. 309 Ghrelin and Gastric Pouch Parameters Are Associated With Feeding Behaviors After Roux-en-Y Gastric Bypass. Gastroenterology 2013;144:S-64.
- Selzer ML. The Michigan alcoholism screening test: the quest for a new diagnostic instrument. Am J Psychiatry. 1971 Jun;127(12):1653-8. doi: 10.1176/ajp.127.12.1653. No abstract available.
- Geliebter A, Gibson CD, Hernandez DB, Atalayer D, Kwon A, Lee MI, Mehta N, Phair D, Gluck ME. Plasma cortisol levels in response to a cold pressor test did not predict appetite or ad libitum test meal intake in obese women. Appetite. 2012 Dec;59(3):956-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.025. Epub 2012 Sep 13.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201409107
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione del comportamento alimentare
-
Allurion TechnologiesCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAttivo, non reclutante
-
MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito
-
Oregon Research InstituteCompletatoSovrappeso | Perdita di peso | Comportamento adolescenziale | Ricerca sulla famigliaStati Uniti
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
Stanford UniversityCompletato
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoIperekplexiaFrancia
-
University of EdinburghNHS TaysideCompletatoAnoressia nervosa | Bulimia nervosa | Disturbo da alimentazione incontrollata | Altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazioneRegno Unito
-
Tata Main HospitalCompletatoFrattura dell'anca geriatricaIndia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo della deglutizione | Disfagia sarcopanicaFrancia