- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302898
Pontage gastrique de Roux-en-Y et reprise de poids
Caractéristiques associées à la reprise de poids après pontage gastrique de Roux-en-Y
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité touche un tiers des adultes aux États-Unis. Le traitement le plus efficace pour perdre du poids est la chirurgie bariatrique, et la chirurgie la plus courante pratiquée aux États-Unis est le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). Cependant, un nombre important de patients reprennent le poids perdu après la chirurgie. Les mécanismes de reprise de poids sont probablement multifactoriels, mais mal compris. Les comportements alimentaires désordonnés et les gastrojéjunostomies dilatées (GJ), qui permettent vraisemblablement à un patient de consommer des portions plus importantes au cours d'un repas, sont en corrélation avec la reprise de poids. De plus, certaines données suggèrent que des modifications de l'anatomie intestinale peuvent influencer les comportements alimentaires et les préférences alimentaires. Cependant, aucune étude n'a évalué simultanément le volume gastrique fonctionnel (le volume d'aliments solides ou liquides pouvant être consommé jusqu'à un niveau de satiété confortable en une seule séance), la taille anatomique de la poche gastrique et le diamètre GJ, et les comportements alimentaires chez les patients qui ont maintenu leur poste. Comparaison entre le poids du RYGB et les patients qui ont repris du poids après leur perte de poids maximale après le RYGB afin de déterminer la relation entre le comportement alimentaire post-RYGB, la taille fonctionnelle et anatomique de la poche gastrique, le diamètre du GJ et le changement de poids. En conséquence, les objectifs de cette proposition sont de comparer 1) les comportements alimentaires 2) le volume gastrique fonctionnel et 3) les dimensions anatomiques de la poche gastrique et du GJ chez les patients > 2 ans après RYGB et qui ont retrouvé > 20 % de leur poids maximum perdu et ceux qui sont > 2 ans après RYGB et qui ont maintenu une perte de poids d'au moins 90 % depuis la chirurgie. Les objectifs spécifiques suivants seront évalués :
Objectif 1. Évaluer s'il existe des différences dans les comportements alimentaires entre les sujets qui ont maintenu une perte de poids après RYGB ou retrouvé > 20 % de leur poids maximum perdu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets qui ont repris du poids après RYGB auront des scores plus élevés sur les comportements de frénésie alimentaire et une envie accrue de sucreries par rapport aux patients qui ont maintenu une perte de poids après RYGB. Les comportements alimentaires seront déterminés en effectuant l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS), l'examen des troubles de l'alimentation (EDE), l'inventaire des envies alimentaires (FCI) et l'ASA24 du National Cancer Institute (NCI).
Objectif 2. Évaluer s'il existe des différences de volume gastrique fonctionnel entre les sujets qui ont maintenu une perte de poids après RYGB ou retrouvé > 20 % de leur poids perdu maximum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui ont repris du poids après RYGB auront un volume gastrique fonctionnel accru à la fois pour les solides et les liquides par rapport aux sujets qui ont maintenu une perte de poids après RYGB. Le volume gastrique fonctionnel sera mesuré lors d'un test de repas solide et liquide.
Objectif 3. Évaluer s'il existe des différences dans la taille de la poche gastrique et du GJ entre les sujets qui ont maintenu une perte de poids après RYGB ou qui ont retrouvé > 20 % de leur poids perdu maximum. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui ont repris du poids après RYGB auront une taille de poche gastrique et un diamètre GJ accrus par rapport aux patients qui ont maintenu leur perte de poids après RYGB. Les dimensions anatomiques de la poche gastrique et du GJ seront déterminées à l'aide d'un outil de mesure articulé lors de l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 21 et 60 ans
- Chirurgie laparoscopique du RYGB > 2 ans avant le dépistage
- Retrouvé> 20% de poids par rapport à leur poids maximum perdu après la chirurgie ou maintenu au moins 90% de perte de poids par rapport à la perte de poids maximale après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne, allergies aux noix, intolérance au lait ou toute autre allergie/restriction alimentaire incluse dans nos repas tests
- Une histoire d'abus d'alcool
- Consomme actuellement> 20 g d'alcool par jour
- Supérieur à 2 points sur le MAST
- Dysfonctionnement organique grave
- Anémie (hémoglobine <10mg/dl)
- PT, PTT et INR > 1,5x UNL
- Triglycérides > 400
- LFT > 2x UNL
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants qui fument plus de 20 paquets-années
- Consomme activement des drogues illégales
- Dépression ou autres troubles psychologiques non traités
- Diabétiques recevant de l'insuline
- Les patients qui ont été hospitalisés et / ou ont subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois qui peuvent être instables (IP déterminera cela lors de l'examen physique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entretien du poids
Évaluation du comportement alimentaire Mesure du volume gastrique fonctionnel Mesure de la taille de la poche gastrique et du GJ
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Les scores seront mesurés sur les comportements de frénésie alimentaire et un besoin accru de sucreries.
Autres noms:
Le volume gastrique fonctionnel est la quantité de nourriture ou de liquide qui peut être consommée pour se sentir confortablement rassasié en un seul repas.
Les dimensions anatomiques de la poche gastrique et du GJ seront déterminées à l'aide d'un outil de mesure articulé lors de l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur.
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Récupérer le poids
Évaluation du comportement alimentaire Mesure du volume gastrique fonctionnel Mesure de la taille de la poche gastrique et du GJ
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Les scores seront mesurés sur les comportements de frénésie alimentaire et un besoin accru de sucreries.
Autres noms:
Le volume gastrique fonctionnel est la quantité de nourriture ou de liquide qui peut être consommée pour se sentir confortablement rassasié en un seul repas.
Les dimensions anatomiques de la poche gastrique et du GJ seront déterminées à l'aide d'un outil de mesure articulé lors de l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores d'évaluation du comportement alimentaire seront comparés entre les deux groupes
Délai: Plus de 2 ans après RYGB
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Les comportements alimentaires seront déterminés en effectuant l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS), l'examen des troubles de l'alimentation (EDE), l'inventaire des envies alimentaires (FCI) et l'ASA24 du National Cancer Institute (NCI).
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Plus de 2 ans après RYGB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume gastrique fonctionnel sera mesuré
Délai: Plus de 2 ans après RYGB
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Le volume gastrique fonctionnel est la quantité de nourriture ou de liquide qui peut être consommée pour se sentir confortablement rassasié en un seul repas.
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Plus de 2 ans après RYGB
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La taille de la poche gastrique et le diamètre GJ seront mesurés
Délai: Plus de 2 ans après RYGB
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Les dimensions anatomiques de la poche gastrique et du GJ seront déterminées à l'aide d'un outil de mesure articulé lors de l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur.
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Plus de 2 ans après RYGB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelby Sullivan, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201409107
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