- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02303470
PCOS- ja insuliiniresistenssiharjoitustutkimus
Voimakas harjoitus versus kohtalainen harjoitus glukoosiaineenvaihdunnan ja aineenvaihdunnan parametrien parantamiseksi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja insuliiniresistenssi: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntymisikäisillä naisilla on 5-8 %. PCOS:lle on tunnusomaista joukko merkkejä ja oireita, ja vuoden 2003 Rotterdamin kriteereissä on määriteltävä kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta: oligo-ovulaatio tai anovulaatio, munasarjat monirakkulaisina ja kohonneiden androgeenien kliininen tai biokemiallinen näyttö.
Naisilla, joilla on PCOS, tiedetään myös olevan lisääntynyt aineenvaihduntahäiriöiden, mukaan lukien insuliiniresistenssin, liikalihavuuden, sydän- ja verisuonitautien ja hyperlipidemian riski. On osoitettu, että monia PCOS:n seurauksista voidaan parantaa insuliinitasoja alentavilla toimenpiteillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus ja metformiini ovat hyödyllisiä normaalien ovulaation ja hedelmällisyyden palauttamisessa ja voivat parantaa hyperandrogenemiaa ja hyperlipidemiaa. Tutkimukset elämäntapamuutosten vaikutuksista naisilla, joilla on PCOS, ovat osoittaneet, että liikunta yksinään tai yhdessä ruokavaliomuutosten kanssa voi parantaa ovulaationopeutta ja aineenvaihdunnan parametreja, ja se liittyy insuliiniresistenssin vähentymiseen. Sinänsä PCOS-potilaiden hoitoon kuuluu usein neuvontaa koskien ruokavalion vähentämistä ja fyysisen kunnon parantamista. Arvioitu harjoitustyyppi oli kuitenkin epäjohdonmukainen monien näiden tutkimusten välillä ja vaihteli intensiteetin, tiheyden ja keston suhteen. Siksi PCOS:n terveyshyötyjen saavuttamiseksi tarvittavaa harjoitusta ei ole määritelty tarkasti. Department of Health and Human Services (DHHS) suosittelee, että kaikki amerikkalaiset saavat vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaista aerobista liikuntaa tai vähintään 75 minuuttia viikossa voimakasta aerobista toimintaa ylläpitääkseen kaikkien amerikkalaisten terveyttä ja kuntoa. Kriittinen vastaamaton kysymys on, tarjoaako jokin näistä vaihtoehdoista (kohtalainen vai voimakas) ylivertaisia etuja PCOS-potilaille.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on harjoitusmuoto, jossa yhdistyvät lyhyet voimakkaat harjoitukset ja alhaisemman intensiteetin palautumisjaksot. HIIT:tä on käytetty korkean suorituskyvyn urheilijoiden harjoitusmuotona yli vuosikymmenen ajan. Viime aikoina sitä on tutkittu terapeuttisiin tarkoituksiin aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä. Nämä tiedot viittaavat siihen, että verrattuna kohtalaiseen harjoitteluun HIIT osoittaa enemmän parannusta aerobisessa kapasiteetissa, maksimaalisessa hapenkulutuksessa, insuliiniresistenssin indeksissä, hyperglykemiassa ja lipidiprofiileissa. HIIT:tä on myös verrattu kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ja se on osoittanut hyperglykemian vähenemisen, vaikka tiedot ovat olleet kiistanalaisia. HIIT:tä ei ole tutkittu erityisesti PCOS-potilailla.
Strukturoituja harjoitusohjelmia käyttävissä tutkimuksissa on usein korkea keskeyttämisprosentti ja huono jatko-opintoprosentti. Kuntosalia tai muita laitteita vaativa harjoitusohjelma voi muodostaa esteen potilaan hoitomyöntyvyydelle. Lisäksi aikarajoitukset mainitaan usein syynä potilaiden keskeyttämiseen. Tavoitteenamme on luoda tehokas harjoitusohjelma, joka voidaan suorittaa kotona tai sen ympäristössä ja joka vaatii vain 15-30 minuuttia päivässä.
Osallistujat satunnaistetaan joko 15 minuutiksi voimakasta harjoittelua (HIIT) tai 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua (reipasta kävelyä) suoritettavaksi 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Harjoittelun suorittaa liikuntafysiologi, jonka jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusohjelmansa itsenäisesti käyttämällä sykemittausta ja harjoituspäiväkirjoja harjoituksen intensiteetin kirjaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden harjoitussuunnitelmien toteutettavuutta potilaan hoitomyöntyvyyden ja turvallisuuden kannalta. Arvioimme myös lyhytkestoisen, voimakkaan harjoittelun ja pidempikestoisen, kohtalaisen harjoittelun vaikutusta toissijaisiin tuloksiin, kuten insuliiniresistenssiin ja aineenvaihduntaparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan
- Insuliiniresistenssin olemassaolo HOMA IR:n (Insuliiniresistenssi) mukaan > 2,0 tai paastoinsuliini ≥ 12 milliyksikköä litrassa (mU/L)
- Lääkäri arvioi, että potilas on riittävässä fyysisessä kunnossa suorittaakseen harjoitusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >50 vuotta vanha
- BMI >40 kg/m2
- Nykyinen tupakan käyttäjä
- Seuraavien aiempien samanaikaisten sairauksien esiintyminen: tyypin 2 diabetes, hallitsematon verenpainetauti (>140/90 mmHg), sydän- ja verisuonisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma tai sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä suorittaa harjoitusohjelma
- Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimakas harjoitus
Korkean intensiteetin intervallitreenit 15 minuuttia päivittäin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu vuorottelee 30 sekuntia voimakasta harjoittelua 30 sekunnin matalan intensiteetin palautumisen kanssa yhteensä 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen harjoitus
Reipasta kävelyä 30 minuuttia päivittäin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pudotusprosentti kussakin haarassa toteutettavuuden mittana
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituspäivät suoritettu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus suoritetuista harjoituspäivistä kussakin käsivarressa toteutettavuuden mittana
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR:ssä (laskettu paastoglukoosi- ja insuliinitasoista)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Paastoinsuliinitason muutos
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos kokonaiskolesterolitasossa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos LDL-kolesterolitasossa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos HDL-kolesterolitasossa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos triglyseriditasossa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Psykologiset vaikutukset (muutos suorituskyvyssä Beck Depression Inventory -pikanäytössä)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos suorituskyvyssä Beck Depression Inventoryssa - Fast Screen
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Androgeenit (muutos vapaassa/kokonaistestosteronissa)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos vapaassa/kokonaistestosteronissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-14816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .