Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PCOS en insulineresistentie

1 december 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Krachtige lichaamsbeweging versus matige lichaamsbeweging om glucosemetabolisme en metabolische parameters te verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en metabolische effecten van het implementeren van een gestructureerd oefenprogramma bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over 75 minuten intensieve training of 150 minuten matige training per week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening met een incidentie van 5-8% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt gekenmerkt door een verzameling tekenen en symptomen, en zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam uit 2003 moet het twee van de volgende drie kenmerken bevatten: oligo-ovulatie of anovulatie, polycysteus lijkende eierstokken en klinisch of biochemisch bewijs van verhoogde androgenen.

Van vrouwen met PCOS is ook bekend dat ze een verhoogd risico hebben op stofwisselingsstoornissen, waaronder insulineresistentie, obesitas, hart- en vaatziekten en hyperlipidemie. Het is aangetoond dat veel van de gevolgen van PCOS kunnen worden verbeterd door interventies die het insulinegehalte verlagen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat gewichtsvermindering en metformine gunstig zijn bij het herstellen van normale ovulatiepatronen en vruchtbaarheid en hyperandrogenemie en hyperlipidemie kunnen verbeteren. Studies naar het effect van veranderingen in levensstijl bij vrouwen met PCOS hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, alleen of in combinatie met veranderingen in het dieet, de ovulatiesnelheid en metabolische parameters kan verbeteren, en wordt geassocieerd met een verminderde incidentie van insulineresistentie. Als zodanig omvat de zorg voor PCOS-patiënten vaak advies over het verminderen van de inname via de voeding en het verbeteren van de fysieke fitheid. Het type oefening dat werd geëvalueerd, was echter niet consistent tussen veel van deze onderzoeken en varieerde in intensiteit, frequentie en duur. Daarom is de oefening die nodig is om gezondheidsvoordelen te behalen bij PCOS niet goed gedefinieerd. Het Department of Health and Human Services (DHHS) beveelt aan dat alle Amerikanen ten minste 150 minuten per week matige aërobe oefening krijgen of ten minste 75 minuten per week krachtige aërobe activiteit om de gezondheid en fitheid van alle Amerikanen te behouden. Een kritieke onbeantwoorde vraag is of een van deze opties (matig versus krachtig) superieure voordelen biedt aan vrouwen met PCOS.

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is een vorm van lichaamsbeweging die korte intervallen van krachtige training combineert met herstelperioden met een lagere intensiteit. HIIT wordt al meer dan tien jaar gebruikt als trainingsmethode voor topsporters. Meer recent is het onderzocht voor therapeutische doeleinden bij volwassenen met hart- en vaatziekten, obesitas en metabool syndroom. Deze gegevens suggereren dat HIIT in vergelijking met matige lichaamsbeweging een grotere verbetering laat zien in aërobe capaciteit, maximaal zuurstofverbruik, indices van insulineresistentie, hyperglycemie en lipidenprofielen. HIIT is ook vergeleken met oefeningen met matige intensiteit bij patiënten met diabetes type 2 en heeft een vermindering van hyperglykemie aangetoond, hoewel de gegevens controversieel zijn. HIIT is niet specifiek onderzocht bij patiënten met PCOS.

Studies met gestructureerde oefenprogramma's hebben vaak een hoog uitvalpercentage en een laag voortzettingspercentage na de studie. Een oefenprogramma waarvoor een fitnesscentrum of andere apparatuur nodig is, kan een belemmering vormen voor de therapietrouw van de patiënt. Bovendien wordt tijdgebrek vaak genoemd als reden voor het uitvallen van patiënten. Ons doel is om een ​​effectief oefenprogramma te creëren dat in of rond het huis kan worden voltooid en dat slechts 15-30 minuten per dag kost.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 15 minuten krachtige lichaamsbeweging (HIIT) of 30 minuten matige lichaamsbeweging (stevig wandelen), 5 dagen per week gedurende 8 weken. De inspanningstraining wordt uitgevoerd door een inspanningsfysioloog en de deelnemers voltooien vervolgens hun oefenprogramma's zelfstandig, met behulp van hartslagmeting en trainingsdagboeken om de trainingsintensiteit vast te leggen. Deze studie zal de haalbaarheid van deze oefenplannen evalueren in termen van therapietrouw en veiligheid van de patiënt. We zullen ook het effect evalueren van korte, krachtige training versus langdurige, matige training op secundaire uitkomsten zoals insulineresistentie en metabole parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PCOS zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam uit 2003
  • Aanwezigheid van insulineresistentie zoals gedefinieerd door HOMA IR (insulineresistentie) > 2,0 of nuchtere insuline ≥ 12 milli-eenheden per liter (mU/L)
  • De arts oordeelt dat de patiënt in voldoende fysieke conditie verkeert om het oefenprogramma te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >50 jaar oud
  • BMI >40 kg/m2
  • Huidige tabaksgebruiker
  • Aanwezigheid van de volgende reeds bestaande comorbide aandoeningen: diabetes mellitus type 2, ongecontroleerde hypertensie (>140/90 mmHg), hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van musculoskeletaal letsel of ziekte die het vermogen van de patiënt om het oefenprogramma te voltooien zou kunnen verstoren
  • Huidige zwangerschap of plannen om in de komende 3 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtige oefening
Intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 15 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken
Intervaltraining met hoge intensiteit wisselt 30 seconden krachtige training af met 30 seconden herstel op lage intensiteit gedurende in totaal 15 minuten.
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
Experimenteel: Matige oefening
Stevig wandelen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Uitvalpercentage in elke arm als maatstaf voor haalbaarheid
8 weken
Voltooide trainingsdagen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage voltooide dagen oefenprogramma in elke arm als maatstaf voor haalbaarheid
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in HOMA-IR (berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels)
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering van het totale cholesterolgehalte
Basislijn, 8 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in LDL-cholesterolgehalte
Basislijn, 8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in HDL-cholesterolgehalte
Basislijn, 8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in triglycerideniveau
Basislijn, 8 weken
Psychologische effecten (verandering in prestaties op Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in prestaties op Beck Depression Inventory - Fast Screen
Basislijn, 8 weken
Androgenen (verandering in vrij/totaal testosteron)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in vrij/totaal testosteron
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren