- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02303470
Onderzoek naar PCOS en insulineresistentie
Krachtige lichaamsbeweging versus matige lichaamsbeweging om glucosemetabolisme en metabolische parameters te verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening met een incidentie van 5-8% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt gekenmerkt door een verzameling tekenen en symptomen, en zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam uit 2003 moet het twee van de volgende drie kenmerken bevatten: oligo-ovulatie of anovulatie, polycysteus lijkende eierstokken en klinisch of biochemisch bewijs van verhoogde androgenen.
Van vrouwen met PCOS is ook bekend dat ze een verhoogd risico hebben op stofwisselingsstoornissen, waaronder insulineresistentie, obesitas, hart- en vaatziekten en hyperlipidemie. Het is aangetoond dat veel van de gevolgen van PCOS kunnen worden verbeterd door interventies die het insulinegehalte verlagen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat gewichtsvermindering en metformine gunstig zijn bij het herstellen van normale ovulatiepatronen en vruchtbaarheid en hyperandrogenemie en hyperlipidemie kunnen verbeteren. Studies naar het effect van veranderingen in levensstijl bij vrouwen met PCOS hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, alleen of in combinatie met veranderingen in het dieet, de ovulatiesnelheid en metabolische parameters kan verbeteren, en wordt geassocieerd met een verminderde incidentie van insulineresistentie. Als zodanig omvat de zorg voor PCOS-patiënten vaak advies over het verminderen van de inname via de voeding en het verbeteren van de fysieke fitheid. Het type oefening dat werd geëvalueerd, was echter niet consistent tussen veel van deze onderzoeken en varieerde in intensiteit, frequentie en duur. Daarom is de oefening die nodig is om gezondheidsvoordelen te behalen bij PCOS niet goed gedefinieerd. Het Department of Health and Human Services (DHHS) beveelt aan dat alle Amerikanen ten minste 150 minuten per week matige aërobe oefening krijgen of ten minste 75 minuten per week krachtige aërobe activiteit om de gezondheid en fitheid van alle Amerikanen te behouden. Een kritieke onbeantwoorde vraag is of een van deze opties (matig versus krachtig) superieure voordelen biedt aan vrouwen met PCOS.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is een vorm van lichaamsbeweging die korte intervallen van krachtige training combineert met herstelperioden met een lagere intensiteit. HIIT wordt al meer dan tien jaar gebruikt als trainingsmethode voor topsporters. Meer recent is het onderzocht voor therapeutische doeleinden bij volwassenen met hart- en vaatziekten, obesitas en metabool syndroom. Deze gegevens suggereren dat HIIT in vergelijking met matige lichaamsbeweging een grotere verbetering laat zien in aërobe capaciteit, maximaal zuurstofverbruik, indices van insulineresistentie, hyperglycemie en lipidenprofielen. HIIT is ook vergeleken met oefeningen met matige intensiteit bij patiënten met diabetes type 2 en heeft een vermindering van hyperglykemie aangetoond, hoewel de gegevens controversieel zijn. HIIT is niet specifiek onderzocht bij patiënten met PCOS.
Studies met gestructureerde oefenprogramma's hebben vaak een hoog uitvalpercentage en een laag voortzettingspercentage na de studie. Een oefenprogramma waarvoor een fitnesscentrum of andere apparatuur nodig is, kan een belemmering vormen voor de therapietrouw van de patiënt. Bovendien wordt tijdgebrek vaak genoemd als reden voor het uitvallen van patiënten. Ons doel is om een effectief oefenprogramma te creëren dat in of rond het huis kan worden voltooid en dat slechts 15-30 minuten per dag kost.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 15 minuten krachtige lichaamsbeweging (HIIT) of 30 minuten matige lichaamsbeweging (stevig wandelen), 5 dagen per week gedurende 8 weken. De inspanningstraining wordt uitgevoerd door een inspanningsfysioloog en de deelnemers voltooien vervolgens hun oefenprogramma's zelfstandig, met behulp van hartslagmeting en trainingsdagboeken om de trainingsintensiteit vast te leggen. Deze studie zal de haalbaarheid van deze oefenplannen evalueren in termen van therapietrouw en veiligheid van de patiënt. We zullen ook het effect evalueren van korte, krachtige training versus langdurige, matige training op secundaire uitkomsten zoals insulineresistentie en metabole parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCOS zoals gedefinieerd door de criteria van Rotterdam uit 2003
- Aanwezigheid van insulineresistentie zoals gedefinieerd door HOMA IR (insulineresistentie) > 2,0 of nuchtere insuline ≥ 12 milli-eenheden per liter (mU/L)
- De arts oordeelt dat de patiënt in voldoende fysieke conditie verkeert om het oefenprogramma te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >50 jaar oud
- BMI >40 kg/m2
- Huidige tabaksgebruiker
- Aanwezigheid van de volgende reeds bestaande comorbide aandoeningen: diabetes mellitus type 2, ongecontroleerde hypertensie (>140/90 mmHg), hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van musculoskeletaal letsel of ziekte die het vermogen van de patiënt om het oefenprogramma te voltooien zou kunnen verstoren
- Huidige zwangerschap of plannen om in de komende 3 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Krachtige oefening
Intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 15 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken
|
Intervaltraining met hoge intensiteit wisselt 30 seconden krachtige training af met 30 seconden herstel op lage intensiteit gedurende in totaal 15 minuten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Matige oefening
Stevig wandelen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uitvalpercentage in elke arm als maatstaf voor haalbaarheid
|
8 weken
|
Voltooide trainingsdagen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage voltooide dagen oefenprogramma in elke arm als maatstaf voor haalbaarheid
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in HOMA-IR (berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering van het totale cholesterolgehalte
|
Basislijn, 8 weken
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte
|
Basislijn, 8 weken
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in HDL-cholesterolgehalte
|
Basislijn, 8 weken
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in triglycerideniveau
|
Basislijn, 8 weken
|
Psychologische effecten (verandering in prestaties op Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in prestaties op Beck Depression Inventory - Fast Screen
|
Basislijn, 8 weken
|
Androgenen (verandering in vrij/totaal testosteron)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in vrij/totaal testosteron
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-14816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .