Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'esercizio di PCOS e insulino-resistenza

17 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Esercizio vigoroso contro esercizio moderato per migliorare il metabolismo del glucosio e i parametri metabolici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina: uno studio pilota prospettico randomizzato

Questo studio valuta la fattibilità e gli effetti metabolici dell'implementazione di un programma di esercizi strutturati nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e insulino-resistenza. I partecipanti saranno randomizzati a 75 minuti di esercizio vigoroso o 150 minuti di esercizio moderato a settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune con un'incidenza del 5-8% nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è caratterizzata da un insieme di segni e sintomi e, come definito dai criteri di Rotterdam del 2003, deve includere due delle seguenti tre caratteristiche: oligo-ovulazione o anovulazione, ovaie con aspetto policistico e evidenza clinica o biochimica di androgeni elevati.

È anche noto che le donne con PCOS hanno un aumentato rischio di disturbi metabolici, tra cui insulino-resistenza, obesità, malattie cardiovascolari e iperlipidemia. È stato dimostrato che molte delle sequele della PCOS possono essere migliorate mediante interventi che riducono i livelli di insulina. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la riduzione del peso e la metformina sono utili nel ripristinare i normali modelli di ovulazione e fertilità e possono migliorare l'iperandrogenemia e l'iperlipidemia. Studi sull'effetto delle modifiche dello stile di vita nelle donne con PCOS hanno dimostrato che l'esercizio, da solo o in combinazione con cambiamenti nella dieta, può migliorare i tassi di ovulazione e i parametri metabolici ed è associato a una ridotta incidenza di insulino-resistenza. In quanto tale, la cura dei pazienti con PCOS spesso include la consulenza relativa alla riduzione dell'assunzione dietetica e al miglioramento della forma fisica. Tuttavia, il tipo di esercizio valutato era incoerente tra molti di questi studi e variava in intensità, frequenza e durata. Pertanto, l'esercizio necessario per ottenere benefici per la salute nella PCOS non è ben definito. Il Department of Health and Human Services (DHHS) raccomanda che tutti gli americani ricevano almeno 150 minuti a settimana di esercizio aerobico moderato o almeno 75 minuti a settimana di attività aerobica vigorosa per mantenere la salute e la forma fisica per tutti gli americani. Una domanda critica senza risposta è se una di queste opzioni (moderata contro vigorosa) offra benefici superiori alle donne con PCOS.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è una forma di esercizio che combina brevi intervalli di esercizio vigoroso con periodi di recupero di intensità inferiore. L'HIIT è stato utilizzato come modalità di allenamento per atleti ad alte prestazioni da oltre un decennio. Più recentemente, è stato studiato a scopo terapeutico negli adulti con malattie cardiovascolari, obesità e sindrome metabolica. Questi dati suggeriscono che, rispetto all'esercizio moderato, l'HIIT mostra un miglioramento maggiore della capacità aerobica, del consumo massimo di ossigeno, degli indici di insulino-resistenza, dell'iperglicemia e dei profili lipidici. L'HIIT è stato anche confrontato con l'esercizio di intensità moderata nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha mostrato una riduzione dell'iperglicemia, sebbene i dati siano stati controversi. L'HIIT non è stato studiato specificamente nei pazienti con PCOS.

Gli studi che impiegano programmi di esercizi strutturati hanno spesso un alto tasso di abbandono e uno scarso tasso di continuazione post-studio. Un programma di esercizi che richiede una palestra o altre attrezzature può creare una barriera alla compliance del paziente. Inoltre, i limiti di tempo sono spesso citati come motivo dell'abbandono del paziente. Il nostro obiettivo è creare un programma di esercizi efficace che possa essere completato dentro o fuori casa, richiedendo solo 15-30 minuti al giorno.

I partecipanti saranno randomizzati a 15 minuti di esercizio vigoroso (HIIT) o 30 minuti di esercizio moderato (camminata veloce) da eseguire 5 giorni a settimana per 8 settimane. L'esercizio fisico sarà eseguito da un fisiologo dell'esercizio e i partecipanti completeranno quindi i loro programmi di esercizio in modo indipendente, utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca e i diari degli esercizi per registrare l'intensità dell'esercizio. Questo studio valuterà la fattibilità di questi piani di esercizio in termini di compliance e sicurezza del paziente. Valuteremo anche l'effetto di un esercizio vigoroso di breve durata rispetto a un esercizio moderato e di lunga durata sugli esiti secondari come l'insulino-resistenza ei parametri metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCOS come definita dai criteri di Rotterdam del 2003
  • Presenza di resistenza all'insulina come definita da HOMA IR (resistenza all'insulina) > 2,0 o insulina a digiuno ≥ 12 milliunità per litro (mU/L)
  • Il medico ritiene che il paziente sia in condizioni fisiche adeguate per completare il programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >50 anni
  • IMC >40 kg/m2
  • Attuale consumatore di tabacco
  • Presenza delle seguenti comorbidità preesistenti: diabete mellito di tipo 2, ipertensione non controllata (>140/90mmHg), malattie cardiovascolari
  • Presenza di lesioni o malattie muscoloscheletriche che interferirebbero con la capacità del paziente di completare il programma di esercizi
  • Gravidanza in corso o intenzione di tentare di concepire nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio vigoroso
Interval training ad alta intensità per 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane
L'interval training ad alta intensità alterna 30 secondi di esercizio vigoroso a 30 secondi di recupero a bassa intensità per un totale di 15 minuti.
Altri nomi:
  • Interval training ad alta intensità
Sperimentale: Esercizio moderato
Camminata veloce per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di abbandono in ciascun braccio come misura di fattibilità
8 settimane
Giorni di esercizio completati
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di giorni completati di programma di esercizi in ciascun braccio come misura di fattibilità
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione di HOMA-IR (calcolata dai livelli di glicemia e insulina a digiuno)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo totale
Basale, 8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo LDL
Basale, 8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo HDL
Basale, 8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del livello di trigliceridi
Basale, 8 settimane
Effetti psicologici (variazione delle prestazioni su Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Modifica delle prestazioni su Beck Depression Inventory - Fast Screen
Basale, 8 settimane
Androgeni (variazione del testosterone libero/totale)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del testosterone libero/totale
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Sottoscrivi