- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303470
Studio sull'esercizio di PCOS e insulino-resistenza
Esercizio vigoroso contro esercizio moderato per migliorare il metabolismo del glucosio e i parametri metabolici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina: uno studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune con un'incidenza del 5-8% nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è caratterizzata da un insieme di segni e sintomi e, come definito dai criteri di Rotterdam del 2003, deve includere due delle seguenti tre caratteristiche: oligo-ovulazione o anovulazione, ovaie con aspetto policistico e evidenza clinica o biochimica di androgeni elevati.
È anche noto che le donne con PCOS hanno un aumentato rischio di disturbi metabolici, tra cui insulino-resistenza, obesità, malattie cardiovascolari e iperlipidemia. È stato dimostrato che molte delle sequele della PCOS possono essere migliorate mediante interventi che riducono i livelli di insulina. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la riduzione del peso e la metformina sono utili nel ripristinare i normali modelli di ovulazione e fertilità e possono migliorare l'iperandrogenemia e l'iperlipidemia. Studi sull'effetto delle modifiche dello stile di vita nelle donne con PCOS hanno dimostrato che l'esercizio, da solo o in combinazione con cambiamenti nella dieta, può migliorare i tassi di ovulazione e i parametri metabolici ed è associato a una ridotta incidenza di insulino-resistenza. In quanto tale, la cura dei pazienti con PCOS spesso include la consulenza relativa alla riduzione dell'assunzione dietetica e al miglioramento della forma fisica. Tuttavia, il tipo di esercizio valutato era incoerente tra molti di questi studi e variava in intensità, frequenza e durata. Pertanto, l'esercizio necessario per ottenere benefici per la salute nella PCOS non è ben definito. Il Department of Health and Human Services (DHHS) raccomanda che tutti gli americani ricevano almeno 150 minuti a settimana di esercizio aerobico moderato o almeno 75 minuti a settimana di attività aerobica vigorosa per mantenere la salute e la forma fisica per tutti gli americani. Una domanda critica senza risposta è se una di queste opzioni (moderata contro vigorosa) offra benefici superiori alle donne con PCOS.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è una forma di esercizio che combina brevi intervalli di esercizio vigoroso con periodi di recupero di intensità inferiore. L'HIIT è stato utilizzato come modalità di allenamento per atleti ad alte prestazioni da oltre un decennio. Più recentemente, è stato studiato a scopo terapeutico negli adulti con malattie cardiovascolari, obesità e sindrome metabolica. Questi dati suggeriscono che, rispetto all'esercizio moderato, l'HIIT mostra un miglioramento maggiore della capacità aerobica, del consumo massimo di ossigeno, degli indici di insulino-resistenza, dell'iperglicemia e dei profili lipidici. L'HIIT è stato anche confrontato con l'esercizio di intensità moderata nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha mostrato una riduzione dell'iperglicemia, sebbene i dati siano stati controversi. L'HIIT non è stato studiato specificamente nei pazienti con PCOS.
Gli studi che impiegano programmi di esercizi strutturati hanno spesso un alto tasso di abbandono e uno scarso tasso di continuazione post-studio. Un programma di esercizi che richiede una palestra o altre attrezzature può creare una barriera alla compliance del paziente. Inoltre, i limiti di tempo sono spesso citati come motivo dell'abbandono del paziente. Il nostro obiettivo è creare un programma di esercizi efficace che possa essere completato dentro o fuori casa, richiedendo solo 15-30 minuti al giorno.
I partecipanti saranno randomizzati a 15 minuti di esercizio vigoroso (HIIT) o 30 minuti di esercizio moderato (camminata veloce) da eseguire 5 giorni a settimana per 8 settimane. L'esercizio fisico sarà eseguito da un fisiologo dell'esercizio e i partecipanti completeranno quindi i loro programmi di esercizio in modo indipendente, utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca e i diari degli esercizi per registrare l'intensità dell'esercizio. Questo studio valuterà la fattibilità di questi piani di esercizio in termini di compliance e sicurezza del paziente. Valuteremo anche l'effetto di un esercizio vigoroso di breve durata rispetto a un esercizio moderato e di lunga durata sugli esiti secondari come l'insulino-resistenza ei parametri metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS come definita dai criteri di Rotterdam del 2003
- Presenza di resistenza all'insulina come definita da HOMA IR (resistenza all'insulina) > 2,0 o insulina a digiuno ≥ 12 milliunità per litro (mU/L)
- Il medico ritiene che il paziente sia in condizioni fisiche adeguate per completare il programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >50 anni
- IMC >40 kg/m2
- Attuale consumatore di tabacco
- Presenza delle seguenti comorbidità preesistenti: diabete mellito di tipo 2, ipertensione non controllata (>140/90mmHg), malattie cardiovascolari
- Presenza di lesioni o malattie muscoloscheletriche che interferirebbero con la capacità del paziente di completare il programma di esercizi
- Gravidanza in corso o intenzione di tentare di concepire nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio vigoroso
Interval training ad alta intensità per 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane
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L'interval training ad alta intensità alterna 30 secondi di esercizio vigoroso a 30 secondi di recupero a bassa intensità per un totale di 15 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio moderato
Camminata veloce per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di abbandono in ciascun braccio come misura di fattibilità
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8 settimane
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Giorni di esercizio completati
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di giorni completati di programma di esercizi in ciascun braccio come misura di fattibilità
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione di HOMA-IR (calcolata dai livelli di glicemia e insulina a digiuno)
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione del livello di insulina a digiuno
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo totale
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Basale, 8 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo LDL
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Basale, 8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di colesterolo HDL
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Basale, 8 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del livello di trigliceridi
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Basale, 8 settimane
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Effetti psicologici (variazione delle prestazioni su Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Modifica delle prestazioni su Beck Depression Inventory - Fast Screen
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Basale, 8 settimane
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Androgeni (variazione del testosterone libero/totale)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del testosterone libero/totale
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
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- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
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Parole chiave
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- Processi patologici
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- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-14816
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Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
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