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Übungsstudie zu PCOS und Insulinresistenz

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Kräftiges Training im Vergleich zu moderatem Training zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels und der Stoffwechselparameter bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und metabolischen Auswirkungen der Implementierung eines strukturierten Trainingsprogramms bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 75 Minuten kräftiges Training oder 150 Minuten moderates Training pro Woche erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Störung mit einer Inzidenz von 5–8 % bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet und muss gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 zwei der folgenden drei Merkmale aufweisen: Oligo-Ovulation oder Anovulation, polyzystisch erscheinende Eierstöcke und klinische oder biochemische Anzeichen erhöhter Androgene.

Es ist auch bekannt, dass Frauen mit PCOS ein erhöhtes Risiko für Stoffwechselstörungen haben, einschließlich Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hyperlipidämie. Es hat sich gezeigt, dass viele der Folgen von PCOS durch Interventionen, die den Insulinspiegel senken, verbessert werden können. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Gewichtsreduktion und Metformin bei der Wiederherstellung normaler Ovulationsmuster und Fruchtbarkeit von Vorteil sind und Hyperandrogenämie und Hyperlipidämie verbessern können. Studien zur Auswirkung von Änderungen des Lebensstils bei Frauen mit PCOS haben gezeigt, dass Bewegung allein oder in Kombination mit einer Ernährungsumstellung die Ovulationsrate und Stoffwechselparameter verbessern kann und mit einer verringerten Inzidenz von Insulinresistenz verbunden ist. Daher umfasst die Betreuung von PCOS-Patienten häufig eine Beratung zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und zur Verbesserung der körperlichen Fitness. Die Art der untersuchten Übungen war jedoch in vielen dieser Studien uneinheitlich und variierte in Intensität, Häufigkeit und Dauer. Daher ist die Übung, die erforderlich ist, um gesundheitliche Vorteile bei PCOS zu erzielen, nicht genau definiert. Das Department of Health and Human Services (DHHS) empfiehlt allen Amerikanern, dass sie mindestens 150 Minuten pro Woche moderates aerobes Training oder mindestens 75 Minuten pro Woche kräftiges aerobes Training absolvieren, um Gesundheit und Fitness für alle Amerikaner zu erhalten. Eine kritische unbeantwortete Frage ist, ob eine dieser Optionen (moderat oder kräftig) Frauen mit PCOS überlegene Vorteile bietet.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine Trainingsform, die kurze Intervalle intensiven Trainings mit Erholungsphasen geringerer Intensität kombiniert. HIIT wird seit über einem Jahrzehnt als Trainingsmethode für Hochleistungssportler eingesetzt. In jüngerer Zeit wurde es zu therapeutischen Zwecken bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom untersucht. Diese Daten deuten darauf hin, dass HIIT im Vergleich zu moderatem Training eine größere Verbesserung der aeroben Kapazität, des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der Indizes für Insulinresistenz, Hyperglykämie und Lipidprofile zeigt. HIIT wurde auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mäßiger Intensität verglichen und hat eine Verringerung der Hyperglykämie gezeigt, obwohl die Daten kontrovers waren. HIIT wurde nicht speziell bei Patienten mit PCOS untersucht.

Studien mit strukturierten Übungsprogrammen haben oft eine hohe Abbrecherquote und eine schlechte Fortsetzungsquote nach dem Studium. Ein Trainingsprogramm, das eine Fitnesseinrichtung oder andere Geräte erfordert, kann ein Hindernis für die Patienten-Compliance darstellen. Auch Zeitdruck wird oft als Grund für den Studienabbruch genannt. Unser Ziel ist es, ein effektives Trainingsprogramm zu erstellen, das zu Hause oder in der Nähe absolviert werden kann und nur 15-30 Minuten pro Tag erfordert.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 15 Minuten kräftiges Training (HIIT) oder 30 Minuten moderates Training (zügiges Gehen) an 5 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchführen. Das Übungstraining wird von einem Übungsphysiologen durchgeführt, und die Teilnehmer absolvieren dann ihre Übungsprogramme selbstständig, wobei sie die Herzfrequenzüberwachung und Übungstagebücher verwenden, um die Übungsintensität aufzuzeichnen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit dieser Übungspläne in Bezug auf Patienten-Compliance und Sicherheit bewerten. Wir werden auch die Wirkung von kurzzeitigem, kräftigem Training im Vergleich zu länger andauerndem, moderatem Training auf sekundäre Ergebnisse wie Insulinresistenz und Stoffwechselparameter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003
  • Vorhandensein einer Insulinresistenz gemäß HOMA IR (Insulinresistenz) > 2,0 oder Nüchterninsulin ≥ 12 Millieinheiten pro Liter (mU/L)
  • Der Arzt beurteilt, dass der Patient in angemessener körperlicher Verfassung ist, um das Trainingsprogramm zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder >50 Jahre alt
  • BMI >40 kg/m2
  • Aktueller Tabakkonsument
  • Vorhandensein der folgenden vorbestehenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus Typ 2, unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90 mmHg), Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorhandensein einer muskuloskelettalen Verletzung oder Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Trainingsprogramm zu absolvieren
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplanter Empfängnisversuch in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kräftige Übung
Hochintensives Intervalltraining für 15 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen
Hochintensives Intervalltraining wechselt 30 Sekunden intensives Training mit 30 Sekunden Erholung mit geringer Intensität für insgesamt 15 Minuten ab.
Andere Namen:
  • Hochintensives Intervalltraining
Experimental: Moderate Übung
Zügiges Gehen für 30 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Drop-out-Rate in jedem Arm als Maß für die Machbarkeit
8 Wochen
Abgeschlossene Übungstage
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der absolvierten Tage des Trainingsprogramms in jedem Arm als Maß für die Durchführbarkeit
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des HOMA-IR (berechnet aus Nüchternglukose- und Insulinspiegeln)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Grundlinie, 8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Grundlinie, 8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Grundlinie, 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels
Grundlinie, 8 Wochen
Psychologische Auswirkungen (Leistungsänderung bei Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Leistungsänderung bei Beck Depression Inventory – Fast Screen
Grundlinie, 8 Wochen
Androgene (Änderung des freien/gesamten Testosterons)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des freien/gesamten Testosterons
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Kräftige Übung

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