- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303470
Übungsstudie zu PCOS und Insulinresistenz
Kräftiges Training im Vergleich zu moderatem Training zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels und der Stoffwechselparameter bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Störung mit einer Inzidenz von 5–8 % bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet und muss gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 zwei der folgenden drei Merkmale aufweisen: Oligo-Ovulation oder Anovulation, polyzystisch erscheinende Eierstöcke und klinische oder biochemische Anzeichen erhöhter Androgene.
Es ist auch bekannt, dass Frauen mit PCOS ein erhöhtes Risiko für Stoffwechselstörungen haben, einschließlich Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hyperlipidämie. Es hat sich gezeigt, dass viele der Folgen von PCOS durch Interventionen, die den Insulinspiegel senken, verbessert werden können. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Gewichtsreduktion und Metformin bei der Wiederherstellung normaler Ovulationsmuster und Fruchtbarkeit von Vorteil sind und Hyperandrogenämie und Hyperlipidämie verbessern können. Studien zur Auswirkung von Änderungen des Lebensstils bei Frauen mit PCOS haben gezeigt, dass Bewegung allein oder in Kombination mit einer Ernährungsumstellung die Ovulationsrate und Stoffwechselparameter verbessern kann und mit einer verringerten Inzidenz von Insulinresistenz verbunden ist. Daher umfasst die Betreuung von PCOS-Patienten häufig eine Beratung zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und zur Verbesserung der körperlichen Fitness. Die Art der untersuchten Übungen war jedoch in vielen dieser Studien uneinheitlich und variierte in Intensität, Häufigkeit und Dauer. Daher ist die Übung, die erforderlich ist, um gesundheitliche Vorteile bei PCOS zu erzielen, nicht genau definiert. Das Department of Health and Human Services (DHHS) empfiehlt allen Amerikanern, dass sie mindestens 150 Minuten pro Woche moderates aerobes Training oder mindestens 75 Minuten pro Woche kräftiges aerobes Training absolvieren, um Gesundheit und Fitness für alle Amerikaner zu erhalten. Eine kritische unbeantwortete Frage ist, ob eine dieser Optionen (moderat oder kräftig) Frauen mit PCOS überlegene Vorteile bietet.
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine Trainingsform, die kurze Intervalle intensiven Trainings mit Erholungsphasen geringerer Intensität kombiniert. HIIT wird seit über einem Jahrzehnt als Trainingsmethode für Hochleistungssportler eingesetzt. In jüngerer Zeit wurde es zu therapeutischen Zwecken bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom untersucht. Diese Daten deuten darauf hin, dass HIIT im Vergleich zu moderatem Training eine größere Verbesserung der aeroben Kapazität, des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der Indizes für Insulinresistenz, Hyperglykämie und Lipidprofile zeigt. HIIT wurde auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit mäßiger Intensität verglichen und hat eine Verringerung der Hyperglykämie gezeigt, obwohl die Daten kontrovers waren. HIIT wurde nicht speziell bei Patienten mit PCOS untersucht.
Studien mit strukturierten Übungsprogrammen haben oft eine hohe Abbrecherquote und eine schlechte Fortsetzungsquote nach dem Studium. Ein Trainingsprogramm, das eine Fitnesseinrichtung oder andere Geräte erfordert, kann ein Hindernis für die Patienten-Compliance darstellen. Auch Zeitdruck wird oft als Grund für den Studienabbruch genannt. Unser Ziel ist es, ein effektives Trainingsprogramm zu erstellen, das zu Hause oder in der Nähe absolviert werden kann und nur 15-30 Minuten pro Tag erfordert.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 15 Minuten kräftiges Training (HIIT) oder 30 Minuten moderates Training (zügiges Gehen) an 5 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchführen. Das Übungstraining wird von einem Übungsphysiologen durchgeführt, und die Teilnehmer absolvieren dann ihre Übungsprogramme selbstständig, wobei sie die Herzfrequenzüberwachung und Übungstagebücher verwenden, um die Übungsintensität aufzuzeichnen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit dieser Übungspläne in Bezug auf Patienten-Compliance und Sicherheit bewerten. Wir werden auch die Wirkung von kurzzeitigem, kräftigem Training im Vergleich zu länger andauerndem, moderatem Training auf sekundäre Ergebnisse wie Insulinresistenz und Stoffwechselparameter bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003
- Vorhandensein einer Insulinresistenz gemäß HOMA IR (Insulinresistenz) > 2,0 oder Nüchterninsulin ≥ 12 Millieinheiten pro Liter (mU/L)
- Der Arzt beurteilt, dass der Patient in angemessener körperlicher Verfassung ist, um das Trainingsprogramm zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt oder >50 Jahre alt
- BMI >40 kg/m2
- Aktueller Tabakkonsument
- Vorhandensein der folgenden vorbestehenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus Typ 2, unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90 mmHg), Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorhandensein einer muskuloskelettalen Verletzung oder Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Trainingsprogramm zu absolvieren
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplanter Empfängnisversuch in den nächsten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kräftige Übung
Hochintensives Intervalltraining für 15 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen
|
Hochintensives Intervalltraining wechselt 30 Sekunden intensives Training mit 30 Sekunden Erholung mit geringer Intensität für insgesamt 15 Minuten ab.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Moderate Übung
Zügiges Gehen für 30 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Drop-out-Rate in jedem Arm als Maß für die Machbarkeit
|
8 Wochen
|
|
Abgeschlossene Übungstage
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz der absolvierten Tage des Trainingsprogramms in jedem Arm als Maß für die Durchführbarkeit
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Änderung des HOMA-IR (berechnet aus Nüchternglukose- und Insulinspiegeln)
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Änderung des Triglyceridspiegels
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Psychologische Auswirkungen (Leistungsänderung bei Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Leistungsänderung bei Beck Depression Inventory – Fast Screen
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Androgene (Änderung des freien/gesamten Testosterons)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des freien/gesamten Testosterons
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Syndrom
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-14816
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