- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02303470
Estudio de ejercicio de resistencia a la insulina y PCOS
Ejercicio vigoroso versus ejercicio moderado para mejorar el metabolismo de la glucosa y los parámetros metabólicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común con una incidencia del 5-8% en mujeres en edad reproductiva. El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por una serie de signos y síntomas y, tal como lo definen los criterios de Rotterdam de 2003, debe incluir dos de las siguientes tres características: oligoovulación o anovulación, ovarios de apariencia poliquística y evidencia clínica o bioquímica de andrógenos elevados.
También se sabe que las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de trastornos metabólicos, como resistencia a la insulina, obesidad, enfermedades cardiovasculares e hiperlipidemia. Se ha demostrado que muchas de las secuelas del SOP pueden mejorarse mediante intervenciones que reducen los niveles de insulina. Investigaciones anteriores han demostrado que la reducción de peso y la metformina son beneficiosas para restaurar los patrones normales de ovulación y fertilidad y pueden mejorar la hiperandrogenemia y la hiperlipidemia. Los estudios sobre el efecto de las modificaciones en el estilo de vida en mujeres con SOP han demostrado que el ejercicio, solo o en combinación con cambios en la dieta, puede mejorar las tasas de ovulación y los parámetros metabólicos, y se asocia con una menor incidencia de resistencia a la insulina. Como tal, la atención de los pacientes con SOP a menudo incluye asesoramiento sobre la reducción de la ingesta dietética y la mejora de la forma física. Sin embargo, el tipo de ejercicio evaluado fue inconsistente entre muchos de estos estudios y varió en intensidad, frecuencia y duración. Por lo tanto, el ejercicio necesario para lograr beneficios para la salud en el SOP no está bien definido. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) recomienda que todos los estadounidenses realicen al menos 150 minutos a la semana de ejercicio aeróbico moderado o al menos 75 minutos a la semana de actividad aeróbica vigorosa para mantener la salud y el estado físico de todos los estadounidenses. Una pregunta crítica sin respuesta es si una de estas opciones (moderada versus vigorosa) brinda beneficios superiores a las mujeres con SOP.
El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) es una forma de ejercicio que combina intervalos cortos de ejercicio vigoroso con períodos de recuperación de menor intensidad. HIIT se ha utilizado como modalidad de entrenamiento para atletas de alto rendimiento durante más de una década. Más recientemente, se ha estudiado con fines terapéuticos en adultos con enfermedades cardiovasculares, obesidad y síndrome metabólico. Estos datos sugieren que, en comparación con el ejercicio moderado, el HIIT muestra una mayor mejora en la capacidad aeróbica, el consumo máximo de oxígeno, los índices de resistencia a la insulina, la hiperglucemia y los perfiles lipídicos. El HIIT también se comparó con el ejercicio de intensidad moderada en pacientes con diabetes tipo 2 y mostró una reducción de la hiperglucemia, aunque los datos han sido controvertidos. HIIT no se ha estudiado específicamente en pacientes con SOP.
Los estudios que emplean programas de ejercicios estructurados a menudo tienen una alta tasa de abandono y una baja tasa de continuación posterior al estudio. Un programa de ejercicios que requiere un gimnasio u otro equipo puede crear una barrera para el cumplimiento del paciente. Además, las limitaciones de tiempo a menudo se mencionan como una razón para el abandono de los pacientes. Nuestro objetivo es crear un programa de ejercicio efectivo que se pueda completar en el hogar o en sus alrededores, y que requiera solo de 15 a 30 minutos por día.
Los participantes serán asignados al azar a 15 minutos de ejercicio vigoroso (HIIT) o 30 minutos de ejercicio moderado (caminar a paso ligero) que se realizarán 5 días a la semana durante 8 semanas. El entrenamiento con ejercicios será realizado por un fisiólogo del ejercicio y los participantes luego completarán sus programas de ejercicios de forma independiente, utilizando el control del ritmo cardíaco y diarios de ejercicios para registrar la intensidad del ejercicio. Este estudio evaluará la viabilidad de estos planes de ejercicio en términos de cumplimiento y seguridad del paciente. También evaluaremos el efecto del ejercicio vigoroso de corta duración versus el ejercicio moderado de mayor duración en resultados secundarios como la resistencia a la insulina y los parámetros metabólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam de 2003
- Presencia de resistencia a la insulina definida por HOMA IR (resistencia a la insulina) > 2,0 o insulina en ayunas ≥ 12 miliunidades por litro (mU/L)
- El médico juzga que el paciente está en condiciones físicas adecuadas para completar el programa de ejercicios
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >50 años
- IMC >40 kg/m2
- Consumidor actual de tabaco
- Presencia de las siguientes condiciones comórbidas preexistentes: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión no controlada (>140/90 mmHg), enfermedad cardiovascular
- Presencia de lesión o enfermedad musculoesquelética que podría interferir con la capacidad del paciente para completar el programa de ejercicios
- Embarazo actual o planea intentar concebir en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio vigoroso
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 15 minutos diarios, 5 días a la semana durante 8 semanas
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El entrenamiento de intervalos de alta intensidad alterna 30 segundos de ejercicio vigoroso con 30 segundos de recuperación de baja intensidad para un total de 15 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio moderado
Caminar a paso ligero durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de abandono en cada brazo como medida de viabilidad
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8 semanas
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Días de ejercicio completados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de días completos de programa de ejercicios en cada brazo como medida de factibilidad
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en HOMA-IR (calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol total
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Línea de base, 8 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol LDL
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Línea de base, 8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol HDL
|
Línea de base, 8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el nivel de triglicéridos
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Línea de base, 8 semanas
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Efectos psicológicos (Cambio en el rendimiento en el Inventario de depresión de Beck - Pantalla rápida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el rendimiento en el Inventario de Depresión de Beck - Pantalla Rápida
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Línea de base, 8 semanas
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Andrógenos (cambio en la testosterona libre/total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la testosterona libre/total
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
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- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 14-14816
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