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Estudio de ejercicio de resistencia a la insulina y PCOS

17 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Ejercicio vigoroso versus ejercicio moderado para mejorar el metabolismo de la glucosa y los parámetros metabólicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina: un estudio piloto prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa la factibilidad y los efectos metabólicos de implementar un programa de ejercicio estructurado en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina. Los participantes serán asignados al azar a 75 minutos de ejercicio vigoroso o 150 minutos de ejercicio moderado por semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común con una incidencia del 5-8% en mujeres en edad reproductiva. El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por una serie de signos y síntomas y, tal como lo definen los criterios de Rotterdam de 2003, debe incluir dos de las siguientes tres características: oligoovulación o anovulación, ovarios de apariencia poliquística y evidencia clínica o bioquímica de andrógenos elevados.

También se sabe que las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de trastornos metabólicos, como resistencia a la insulina, obesidad, enfermedades cardiovasculares e hiperlipidemia. Se ha demostrado que muchas de las secuelas del SOP pueden mejorarse mediante intervenciones que reducen los niveles de insulina. Investigaciones anteriores han demostrado que la reducción de peso y la metformina son beneficiosas para restaurar los patrones normales de ovulación y fertilidad y pueden mejorar la hiperandrogenemia y la hiperlipidemia. Los estudios sobre el efecto de las modificaciones en el estilo de vida en mujeres con SOP han demostrado que el ejercicio, solo o en combinación con cambios en la dieta, puede mejorar las tasas de ovulación y los parámetros metabólicos, y se asocia con una menor incidencia de resistencia a la insulina. Como tal, la atención de los pacientes con SOP a menudo incluye asesoramiento sobre la reducción de la ingesta dietética y la mejora de la forma física. Sin embargo, el tipo de ejercicio evaluado fue inconsistente entre muchos de estos estudios y varió en intensidad, frecuencia y duración. Por lo tanto, el ejercicio necesario para lograr beneficios para la salud en el SOP no está bien definido. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) recomienda que todos los estadounidenses realicen al menos 150 minutos a la semana de ejercicio aeróbico moderado o al menos 75 minutos a la semana de actividad aeróbica vigorosa para mantener la salud y el estado físico de todos los estadounidenses. Una pregunta crítica sin respuesta es si una de estas opciones (moderada versus vigorosa) brinda beneficios superiores a las mujeres con SOP.

El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) es una forma de ejercicio que combina intervalos cortos de ejercicio vigoroso con períodos de recuperación de menor intensidad. HIIT se ha utilizado como modalidad de entrenamiento para atletas de alto rendimiento durante más de una década. Más recientemente, se ha estudiado con fines terapéuticos en adultos con enfermedades cardiovasculares, obesidad y síndrome metabólico. Estos datos sugieren que, en comparación con el ejercicio moderado, el HIIT muestra una mayor mejora en la capacidad aeróbica, el consumo máximo de oxígeno, los índices de resistencia a la insulina, la hiperglucemia y los perfiles lipídicos. El HIIT también se comparó con el ejercicio de intensidad moderada en pacientes con diabetes tipo 2 y mostró una reducción de la hiperglucemia, aunque los datos han sido controvertidos. HIIT no se ha estudiado específicamente en pacientes con SOP.

Los estudios que emplean programas de ejercicios estructurados a menudo tienen una alta tasa de abandono y una baja tasa de continuación posterior al estudio. Un programa de ejercicios que requiere un gimnasio u otro equipo puede crear una barrera para el cumplimiento del paciente. Además, las limitaciones de tiempo a menudo se mencionan como una razón para el abandono de los pacientes. Nuestro objetivo es crear un programa de ejercicio efectivo que se pueda completar en el hogar o en sus alrededores, y que requiera solo de 15 a 30 minutos por día.

Los participantes serán asignados al azar a 15 minutos de ejercicio vigoroso (HIIT) o 30 minutos de ejercicio moderado (caminar a paso ligero) que se realizarán 5 días a la semana durante 8 semanas. El entrenamiento con ejercicios será realizado por un fisiólogo del ejercicio y los participantes luego completarán sus programas de ejercicios de forma independiente, utilizando el control del ritmo cardíaco y diarios de ejercicios para registrar la intensidad del ejercicio. Este estudio evaluará la viabilidad de estos planes de ejercicio en términos de cumplimiento y seguridad del paciente. También evaluaremos el efecto del ejercicio vigoroso de corta duración versus el ejercicio moderado de mayor duración en resultados secundarios como la resistencia a la insulina y los parámetros metabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam de 2003
  • Presencia de resistencia a la insulina definida por HOMA IR (resistencia a la insulina) > 2,0 o insulina en ayunas ≥ 12 miliunidades por litro (mU/L)
  • El médico juzga que el paciente está en condiciones físicas adecuadas para completar el programa de ejercicios

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >50 años
  • IMC >40 kg/m2
  • Consumidor actual de tabaco
  • Presencia de las siguientes condiciones comórbidas preexistentes: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión no controlada (>140/90 mmHg), enfermedad cardiovascular
  • Presencia de lesión o enfermedad musculoesquelética que podría interferir con la capacidad del paciente para completar el programa de ejercicios
  • Embarazo actual o planea intentar concebir en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio vigoroso
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante 15 minutos diarios, 5 días a la semana durante 8 semanas
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad alterna 30 segundos de ejercicio vigoroso con 30 segundos de recuperación de baja intensidad para un total de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
Experimental: Ejercicio moderado
Caminar a paso ligero durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de abandono en cada brazo como medida de viabilidad
8 semanas
Días de ejercicio completados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de días completos de programa de ejercicios en cada brazo como medida de factibilidad
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en HOMA-IR (calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol total
Línea de base, 8 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol LDL
Línea de base, 8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol HDL
Línea de base, 8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de triglicéridos
Línea de base, 8 semanas
Efectos psicológicos (Cambio en el rendimiento en el Inventario de depresión de Beck - Pantalla rápida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en el rendimiento en el Inventario de Depresión de Beck - Pantalla Rápida
Línea de base, 8 semanas
Andrógenos (cambio en la testosterona libre/total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la testosterona libre/total
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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