- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303470
Étude d'exercice sur le SOPK et la résistance à l'insuline
Exercice vigoureux versus exercice modéré pour améliorer le métabolisme du glucose et les paramètres métaboliques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de résistance à l'insuline : une étude pilote randomisée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant avec une incidence de 5 à 8 % chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK se caractérise par un ensemble de signes et de symptômes et, tel que défini par les critères de Rotterdam de 2003, doit inclure deux des trois caractéristiques suivantes : oligo-ovulation ou anovulation, ovaires d'apparence polykystique et preuves cliniques ou biochimiques d'androgènes élevés.
Les femmes atteintes du SOPK sont également connues pour avoir un risque accru de troubles métaboliques, notamment la résistance à l'insuline, l'obésité, les maladies cardiovasculaires et l'hyperlipidémie. Il a été démontré que de nombreuses séquelles du SOPK peuvent être améliorées par des interventions qui réduisent les niveaux d'insuline. Des recherches antérieures ont démontré que la réduction de poids et la metformine sont bénéfiques pour rétablir des schémas d'ovulation et une fertilité normaux et peuvent améliorer l'hyperandrogénémie et l'hyperlipidémie. Des études sur l'effet des modifications du mode de vie chez les femmes atteintes du SOPK ont montré que l'exercice, seul ou en combinaison avec des changements de régime alimentaire, peut améliorer les taux d'ovulation et les paramètres métaboliques, et est associé à une incidence réduite de la résistance à l'insuline. En tant que tel, les soins aux patients atteints du SOPK comprennent souvent des conseils concernant la réduction de l'apport alimentaire et l'amélioration de la forme physique. Cependant, le type d'exercice évalué était incohérent entre plusieurs de ces études et variait en intensité, fréquence et durée. Par conséquent, l'exercice nécessaire pour obtenir des avantages pour la santé dans le SOPK n'est pas bien défini. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) recommande que tous les Américains fassent au moins 150 minutes par semaine d'exercice aérobie modéré ou au moins 75 minutes par semaine d'activité aérobie vigoureuse pour maintenir la santé et la forme physique de tous les Américains. Une question essentielle sans réponse est de savoir si l'une de ces options (modérée ou vigoureuse) offre des avantages supérieurs aux femmes atteintes du SOPK.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est une forme d'exercice qui combine de courts intervalles d'exercices vigoureux avec des périodes de récupération à faible intensité. Le HIIT est utilisé comme modalité d'entraînement pour les athlètes de haut niveau depuis plus d'une décennie. Plus récemment, il a été étudié à des fins thérapeutiques chez des adultes souffrant de maladies cardiovasculaires, d'obésité et de syndrome métabolique. Ces données suggèrent que par rapport à un exercice modéré, le HIIT montre une plus grande amélioration de la capacité aérobie, de la consommation maximale d'oxygène, des indices de résistance à l'insuline, de l'hyperglycémie et des profils lipidiques. Le HIIT a également été comparé à des exercices d'intensité modérée chez des patients atteints de diabète de type 2 et a montré une réduction de l'hyperglycémie, bien que les données aient été controversées. Le HIIT n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients atteints du SOPK.
Les études utilisant des programmes d'exercices structurés ont souvent un taux d'abandon élevé et un faible taux de poursuite après l'étude. Un programme d'exercice qui nécessite un centre de conditionnement physique ou un autre équipement peut créer un obstacle à l'observance du patient. De plus, les contraintes de temps sont souvent citées comme raison de l'abandon des patients. Notre objectif est de créer un programme d'exercice efficace qui peut être complété à la maison ou autour de la maison, ne nécessitant que 15 à 30 minutes par jour.
Les participants seront randomisés pour 15 minutes d'exercice vigoureux (HIIT) ou 30 minutes d'exercice modéré (marche rapide) à effectuer 5 jours par semaine pendant 8 semaines. L'entraînement physique sera effectué par un physiologiste de l'exercice et les participants termineront ensuite leurs programmes d'exercices de manière indépendante, en utilisant la surveillance de la fréquence cardiaque et des journaux d'exercices pour enregistrer l'intensité de l'exercice. Cette étude évaluera la faisabilité de ces plans d'exercices en termes d'observance et de sécurité des patients. Nous évaluerons également l'effet d'un exercice vigoureux de courte durée par rapport à un exercice modéré de longue durée sur les résultats secondaires tels que la résistance à l'insuline et les paramètres métaboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SOPK tel que défini par les critères de Rotterdam 2003
- Présence d'une résistance à l'insuline telle que définie par HOMA IR (résistance à l'insuline) > 2,0 ou insuline à jeun ≥ 12 milliunités par litre (mU/L)
- Le médecin juge que le patient est dans une condition physique adéquate pour terminer le programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >50 ans
- IMC >40 kg/m2
- Consommateur actuel de tabac
- Présence des affections comorbides préexistantes suivantes : diabète sucré de type 2, hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg), maladie cardiovasculaire
- Présence d'une blessure ou d'une maladie musculo-squelettique qui interférerait avec la capacité du patient à terminer le programme d'exercice
- Grossesse en cours ou planification d'essayer de concevoir dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice vigoureux
Entraînement par intervalles à haute intensité pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines
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L'entraînement par intervalles à haute intensité alterne 30 secondes d'exercice vigoureux avec 30 secondes de récupération à faible intensité pour un total de 15 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice modéré
Marche rapide pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: 8 semaines
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Taux d'abandon dans chaque bras comme mesure de faisabilité
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8 semaines
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Jours d'exercice terminés
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de jours complets de programme d'exercices dans chaque bras comme mesure de faisabilité
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changement de HOMA-IR (calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol total
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Base de référence, 8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol LDL
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Base de référence, 8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification du taux de cholestérol HDL
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Base de référence, 8 semaines
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Triglycérides
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Changement du niveau de triglycérides
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Base de référence, 8 semaines
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Effets psychologiques (changement de performance sur Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Changement de performance sur Beck Depression Inventory - Fast Screen
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Base de référence, 8 semaines
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Androgènes (changement de testostérone libre/totale)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification de la testostérone libre/totale
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
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- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Hyperinsulinisme
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-14816
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