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Étude d'exercice sur le SOPK et la résistance à l'insuline

17 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Exercice vigoureux versus exercice modéré pour améliorer le métabolisme du glucose et les paramètres métaboliques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de résistance à l'insuline : une étude pilote randomisée prospective

Cette étude évalue la faisabilité et les effets métaboliques de la mise en œuvre d'un programme d'exercice structuré chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de résistance à l'insuline. Les participants seront randomisés pour 75 minutes d'exercice vigoureux ou 150 minutes d'exercice modéré par semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant avec une incidence de 5 à 8 % chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK se caractérise par un ensemble de signes et de symptômes et, tel que défini par les critères de Rotterdam de 2003, doit inclure deux des trois caractéristiques suivantes : oligo-ovulation ou anovulation, ovaires d'apparence polykystique et preuves cliniques ou biochimiques d'androgènes élevés.

Les femmes atteintes du SOPK sont également connues pour avoir un risque accru de troubles métaboliques, notamment la résistance à l'insuline, l'obésité, les maladies cardiovasculaires et l'hyperlipidémie. Il a été démontré que de nombreuses séquelles du SOPK peuvent être améliorées par des interventions qui réduisent les niveaux d'insuline. Des recherches antérieures ont démontré que la réduction de poids et la metformine sont bénéfiques pour rétablir des schémas d'ovulation et une fertilité normaux et peuvent améliorer l'hyperandrogénémie et l'hyperlipidémie. Des études sur l'effet des modifications du mode de vie chez les femmes atteintes du SOPK ont montré que l'exercice, seul ou en combinaison avec des changements de régime alimentaire, peut améliorer les taux d'ovulation et les paramètres métaboliques, et est associé à une incidence réduite de la résistance à l'insuline. En tant que tel, les soins aux patients atteints du SOPK comprennent souvent des conseils concernant la réduction de l'apport alimentaire et l'amélioration de la forme physique. Cependant, le type d'exercice évalué était incohérent entre plusieurs de ces études et variait en intensité, fréquence et durée. Par conséquent, l'exercice nécessaire pour obtenir des avantages pour la santé dans le SOPK n'est pas bien défini. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) recommande que tous les Américains fassent au moins 150 minutes par semaine d'exercice aérobie modéré ou au moins 75 minutes par semaine d'activité aérobie vigoureuse pour maintenir la santé et la forme physique de tous les Américains. Une question essentielle sans réponse est de savoir si l'une de ces options (modérée ou vigoureuse) offre des avantages supérieurs aux femmes atteintes du SOPK.

L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est une forme d'exercice qui combine de courts intervalles d'exercices vigoureux avec des périodes de récupération à faible intensité. Le HIIT est utilisé comme modalité d'entraînement pour les athlètes de haut niveau depuis plus d'une décennie. Plus récemment, il a été étudié à des fins thérapeutiques chez des adultes souffrant de maladies cardiovasculaires, d'obésité et de syndrome métabolique. Ces données suggèrent que par rapport à un exercice modéré, le HIIT montre une plus grande amélioration de la capacité aérobie, de la consommation maximale d'oxygène, des indices de résistance à l'insuline, de l'hyperglycémie et des profils lipidiques. Le HIIT a également été comparé à des exercices d'intensité modérée chez des patients atteints de diabète de type 2 et a montré une réduction de l'hyperglycémie, bien que les données aient été controversées. Le HIIT n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients atteints du SOPK.

Les études utilisant des programmes d'exercices structurés ont souvent un taux d'abandon élevé et un faible taux de poursuite après l'étude. Un programme d'exercice qui nécessite un centre de conditionnement physique ou un autre équipement peut créer un obstacle à l'observance du patient. De plus, les contraintes de temps sont souvent citées comme raison de l'abandon des patients. Notre objectif est de créer un programme d'exercice efficace qui peut être complété à la maison ou autour de la maison, ne nécessitant que 15 à 30 minutes par jour.

Les participants seront randomisés pour 15 minutes d'exercice vigoureux (HIIT) ou 30 minutes d'exercice modéré (marche rapide) à effectuer 5 jours par semaine pendant 8 semaines. L'entraînement physique sera effectué par un physiologiste de l'exercice et les participants termineront ensuite leurs programmes d'exercices de manière indépendante, en utilisant la surveillance de la fréquence cardiaque et des journaux d'exercices pour enregistrer l'intensité de l'exercice. Cette étude évaluera la faisabilité de ces plans d'exercices en termes d'observance et de sécurité des patients. Nous évaluerons également l'effet d'un exercice vigoureux de courte durée par rapport à un exercice modéré de longue durée sur les résultats secondaires tels que la résistance à l'insuline et les paramètres métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SOPK tel que défini par les critères de Rotterdam 2003
  • Présence d'une résistance à l'insuline telle que définie par HOMA IR (résistance à l'insuline) > 2,0 ou insuline à jeun ≥ 12 milliunités par litre (mU/L)
  • Le médecin juge que le patient est dans une condition physique adéquate pour terminer le programme d'exercices

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >50 ans
  • IMC >40 kg/m2
  • Consommateur actuel de tabac
  • Présence des affections comorbides préexistantes suivantes : diabète sucré de type 2, hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg), maladie cardiovasculaire
  • Présence d'une blessure ou d'une maladie musculo-squelettique qui interférerait avec la capacité du patient à terminer le programme d'exercice
  • Grossesse en cours ou planification d'essayer de concevoir dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice vigoureux
Entraînement par intervalles à haute intensité pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines
L'entraînement par intervalles à haute intensité alterne 30 secondes d'exercice vigoureux avec 30 secondes de récupération à faible intensité pour un total de 15 minutes.
Autres noms:
  • Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Expérimental: Exercice modéré
Marche rapide pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 8 semaines
Taux d'abandon dans chaque bras comme mesure de faisabilité
8 semaines
Jours d'exercice terminés
Délai: 8 semaines
Pourcentage de jours complets de programme d'exercices dans chaque bras comme mesure de faisabilité
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de HOMA-IR (calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Insuline à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du taux d'insuline à jeun
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cholestérol total
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification du taux de cholestérol total
Base de référence, 8 semaines
Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification du taux de cholestérol LDL
Base de référence, 8 semaines
Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification du taux de cholestérol HDL
Base de référence, 8 semaines
Triglycérides
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement du niveau de triglycérides
Base de référence, 8 semaines
Effets psychologiques (changement de performance sur Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement de performance sur Beck Depression Inventory - Fast Screen
Base de référence, 8 semaines
Androgènes (changement de testostérone libre/totale)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification de la testostérone libre/totale
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimé)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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