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PCOS & インスリン抵抗性運動研究

2024年6月17日 更新者:University of California, San Francisco

多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性を有する女性におけるグルコース代謝および代謝パラメータを改善するための激しい運動と中等度の運動:前向き無作為化パイロット研究

この研究では、多嚢胞性卵巣症候群とインスリン抵抗性の女性に構造化された運動プログラムを実施することの実現可能性と代謝効果を評価します。 参加者は、週に 75 分間の激しい運動または 150 分間の中程度の運動のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な内分泌障害で、生殖能力のある高齢の女性に 5 ~ 8% の発生率があります。 PCOS は徴候と症状の集合によって特徴付けられ、2003 年のロッテルダム基準で定義されているように、次の 3 つの特徴のうちの 2 つを含まなければなりません: 少排卵または無排卵、多嚢胞性の卵巣、アンドロゲン上昇の臨床的または生化学的証拠。

PCOSの女性は、インスリン抵抗性、肥満、心血管疾患、高脂血症などの代謝障害のリスクが高いことも知られています. PCOSの後遺症の多くは、インスリンレベルを下げる介入によって改善できることが示されています. 以前の研究では、減量とメトホルミンが正常な排卵パターンと生殖能力の回復に有益であり、高アンドロゲン血症と高脂血症を改善できることが実証されています。 PCOS の女性におけるライフスタイルの変更の効果に関する研究では、運動を単独で、または食事の変更と組み合わせて行うと、排卵率と代謝パラメーターが改善され、インスリン抵抗性の発生率が低下することが示されています。 そのため、PCOS患者のケアには、食事摂取量の削減と体力の改善に関するカウンセリングが含まれることがよくあります. しかし、評価された運動のタイプは、これらの研究の多くの間で一貫しておらず、強度、頻度、および期間が異なっていました. したがって、PCOS の健康上の利点を達成するために必要な運動は明確に定義されていません。 保健社会福祉省 (DHHS) は、すべてのアメリカ人の健康とフィットネスを維持するために、すべてのアメリカ人が中程度の有酸素運動を週に 150 分以上、または激しい有酸素運動を週に 75 分以上行うことを推奨しています。 重要な未回答の質問は、これらのオプションのいずれか (中等度対強力) が PCOS の女性に優れた利益をもたらすかどうかです.

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、短時間の激しい運動と低強度の回復期間を組み合わせた運動の一種です。 HIIT は、10 年以上にわたり、ハイパフォーマンス アスリートのトレーニング方法として使用されてきました。 最近では、心血管疾患、肥満、メタボリック シンドロームの成人の治療目的で研究されています。 これらのデータは、適度な運動と比較した場合、HIIT は有酸素能力、最大酸素消費量、インスリン抵抗性の指標、高血糖、および脂質プロファイルの大幅な改善を示すことを示唆しています。 HIIT は 2 型糖尿病患者の中程度の強度の運動とも比較されており、データは物議を醸していますが、高血糖の減少を示しています。 HIIT は、特に PCOS 患者を対象とした研究は行われていません。

構造化された運動プログラムを採用した研究は、多くの場合、ドロップアウト率が高く、研究後の継続率が低い. フィットネス施設やその他の機器を必要とする運動プログラムは、患者のコンプライアンスに対する障壁となる可能性があります。 さらに、患者のドロップアウトの理由として、時間の制約がよく挙げられます。 私たちの目標は、1 日 15 ~ 30 分しかかからず、自宅やその周辺で完了できる効果的な運動プログラムを作成することです。

参加者は、15 分間の激しい運動 (HIIT) または 30 分間の中程度の運動 (早歩き) のいずれかに無作為に割り付けられ、週 5 日、8 週間実行されます。 運動トレーニングは運動生理学者によって行われ、参加者はその後、心拍数モニタリングと運動日誌を使用して運動強度を記録し、運動プログラムを個別に完了します。 この研究では、患者のコンプライアンスと安全性の観点から、これらの運動計画の実現可能性を評価します。 また、インスリン抵抗性や代謝パラメーターなどの二次的結果に対する、短時間の激しい運動と長時間の適度な運動の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2003年のロッテルダム基準で定義されたPCOSの診断
  • -HOMA IR(インスリン抵抗性)で定義されたインスリン抵抗性の存在(インスリン抵抗性)> 2.0または空腹時インスリン≥12ミリユニット/リットル(mU / L)
  • 医師は、患者が運動プログラムを完了するのに十分な身体状態にあると判断します

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 50 歳以上
  • BMI >40kg/m2
  • 現在の喫煙者
  • -次の既存の併存疾患の存在:2型真性糖尿病、制御されていない高血圧(> 140 / 90mmHg)、心血管疾患
  • -運動プログラムを完了する患者の能力を妨げる筋骨格損傷または疾患の存在
  • -現在の妊娠中または今後3か月以内に妊娠を試みる予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:激しい運動
毎日 15 分間の高強度インターバル トレーニング、週 5 日、8 週間
高強度インターバル トレーニングは、30 秒間の激しい運動と 30 秒間の低強度の回復を交互に行い、合計 15 分間行います。
他の名前:
  • 高強度インターバルトレーニング
実験的:適度な運動
毎日 30 分間の早歩きを週 5 日、8 週間続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠:8週間
実現可能性の尺度としての各アームのドロップアウト率
8週間
運動終了日
時間枠:8週間
実行可能性の尺度としての各腕の運動プログラムの完了日数の割合
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
HOMA-IRの変化(空腹時血糖値とインスリン値から算出)
ベースライン、4週間、8週間
空腹時インスリン
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
空腹時インスリンレベルの変化
ベースライン、4週間、8週間
総コレステロール
時間枠:ベースライン、8週間
総コレステロール値の変化
ベースライン、8週間
LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、8週間
LDLコレステロール値の変化
ベースライン、8週間
HDLコレステロール
時間枠:ベースライン、8週間
HDLコレステロール値の変化
ベースライン、8週間
トリグリセリド
時間枠:ベースライン、8週間
中性脂肪値の変化
ベースライン、8週間
心理的影響 (ベックうつ病インベントリのパフォーマンスの変化 - ファスト スクリーン)
時間枠:ベースライン、8週間
Beck Depression Inventory - Fast Screen のパフォーマンスの変化
ベースライン、8週間
アンドロゲン(遊離/総テストステロンの変化)
時間枠:ベースライン、8週間
遊離/総テストステロンの変化
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (推定)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

激しい運動の臨床試験

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