- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02303470
PCOS és inzulinrezisztencia gyakorlati tanulmány
Erőteljes testmozgás a mérsékelt testmozgás ellen a glükóz-anyagcsere és az anyagcsere-paraméterek javítására policisztás petefészek-szindrómás és inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél: Leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy gyakori endokrin rendellenesség, amelynek előfordulási gyakorisága 5-8% reproduktív korú nőknél. A PCOS-t jelek és tünetek összessége jellemzi, és a 2003-as rotterdami kritériumok szerint a következő három jellemző közül kettőt kell tartalmaznia: oligo-ovuláció vagy anovuláció, policisztás megjelenésű petefészkek, valamint az emelkedett androgének klinikai vagy biokémiai bizonyítékai.
Köztudott, hogy a PCOS-ben szenvedő nőknél fokozott az anyagcsere-rendellenességek, köztük az inzulinrezisztencia, az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek és a hiperlipidémia kockázata. Kimutatták, hogy a PCOS számos következménye javítható olyan beavatkozásokkal, amelyek csökkentik az inzulinszintet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a testsúlycsökkentés és a metformin jótékony hatással van a normál ovulációs mintázat és a termékenység helyreállítására, valamint javíthatja a hiperandrogenémiát és a hiperlipidémiát. A PCOS-ben szenvedő nők életmód-módosításának hatását vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás önmagában vagy az étrend megváltoztatásával kombinálva javíthatja az ovulációs rátát és az anyagcsere-paramétereket, valamint az inzulinrezisztencia előfordulásának csökkenésével jár. Mint ilyen, a PCOS-betegek ellátása gyakran magában foglalja az étrenddel való bevitel csökkentésével és a fizikai erőnlét javításával kapcsolatos tanácsadást. Az értékelt gyakorlatok típusa azonban sok ilyen tanulmány között nem volt konzisztens, és eltérő volt az intenzitásban, gyakoriságban és időtartamban. Ezért a PCOS egészségügyi előnyeinek eléréséhez szükséges gyakorlatok nincsenek pontosan meghatározva. Az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma (DHHS) azt javasolja, hogy minden amerikai végezzen legalább heti 150 percet mérsékelt aerob testmozgással vagy hetente legalább 75 percet erőteljes aerob tevékenységgel az összes amerikai egészségének és fittségének megőrzése érdekében. Egy kritikus megválaszolatlan kérdés, hogy ezen opciók egyike (mérsékelt vagy erőteljes) nyújt-e kiemelkedő előnyöket a PCOS-ben szenvedő nők számára.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) egy olyan edzésforma, amely az erőteljes edzés rövid intervallumait alacsonyabb intenzitású felépülési időszakokkal kombinálja. A HIIT-et több mint egy évtizede használják edzésmódszerként a nagy teljesítményű sportolók számára. Újabban terápiás célból tanulmányozták szív- és érrendszeri betegségben, elhízással és metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a mérsékelt edzéshez képest a HIIT nagyobb javulást mutat az aerob kapacitásban, a maximális oxigénfogyasztásban, az inzulinrezisztencia, a hiperglikémia és a lipidprofilokban. A HIIT-et a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közepes intenzitású testmozgásával is összehasonlították, és a hiperglikémia csökkenését mutatták ki, bár az adatok ellentmondásosak. A HIIT-et nem vizsgálták kifejezetten PCOS-ben szenvedő betegeknél.
A strukturált edzésprogramokat alkalmazó tanulmányok gyakran magas lemorzsolódási arányt mutatnak, és alacsony a tanulmányok utáni folytatási arány. A fitneszlétesítményt vagy más felszerelést igénylő edzésprogram akadályt képezhet a páciens együttműködésében. Ezenkívül az időkorlátokat gyakran említik a betegek lemorzsolódásának okaként. Célunk, hogy olyan hatékony edzésprogramot hozzunk létre, amely akár otthon, akár otthon is elvégezhető, napi 15-30 percet vesz igénybe.
A résztvevőket véletlenszerűen 15 perc erőteljes testmozgásra (HIIT) vagy 30 perc mérsékelt testmozgásra (gyors séta) választják, amelyet heti 5 napon kell végezni 8 héten keresztül. Az edzést egy gyakorlatfiziológus végzi, majd a résztvevők önállóan végzik el edzésprogramjukat, pulzusfigyeléssel és edzésnaplókkal rögzítve az edzés intenzitását. Ez a tanulmány értékelni fogja ezen edzéstervek megvalósíthatóságát a betegek együttműködése és biztonsága szempontjából. Azt is értékelni fogjuk, hogy a rövid időtartamú, erőteljes testmozgás milyen hatással van a hosszabb időtartamú, mérsékelt testmozgásra a másodlagos kimenetelekre, például az inzulinrezisztenciára és az anyagcsere-paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCOS diagnózisa a 2003-as rotterdami kritériumok szerint
- Inzulinrezisztencia jelenléte a HOMA IR (inzulinrezisztencia) szerint > 2,0 vagy éhomi inzulin ≥ 12 milliegység/liter (mU/L)
- Az orvos úgy ítéli meg, hogy a páciens megfelelő fizikai állapotban van az edzésprogram elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor
- BMI >40 kg/m2
- Jelenlegi dohányhasználó
- A következő társbetegségek jelenléte: 2-es típusú diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás (>140/90 Hgmm), szív- és érrendszeri betegségek
- Mozgásszervi sérülés vagy betegség jelenléte, amely akadályozná a páciens képességét az edzésprogram végrehajtására
- Jelenlegi terhesség vagy teherbeesés megkísérlése a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőteljes gyakorlat
Nagy intenzitású intervallum edzés napi 15 percig, heti 5 napon keresztül 8 héten keresztül
|
A nagy intenzitású intervallum edzés 30 másodpercnyi erőteljes edzést váltakozik 30 másodperces alacsony intenzitású regenerálódással, összesen 15 percig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mérsékelt gyakorlat
Gyors séta napi 30 percig, heti 5 napon keresztül 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 8 hét
|
A lemorzsolódás mértéke mindegyik karban a megvalósíthatóság mértékeként
|
8 hét
|
|
Befejezett gyakorlati napok
Időkeret: 8 hét
|
Az edzésprogram teljesített napjainak százalékos aránya mindkét karban a megvalósíthatóság mértékeként
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Változás a HOMA-IR-ben (az éhomi glükóz- és inzulinszintből számítva)
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Az éhomi inzulinszint változása
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az összkoleszterinszint változása
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az LDL koleszterinszint változása
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A HDL koleszterinszint változása
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A trigliceridszint változása
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Pszichológiai hatások (teljesítményváltozás a Beck-depressziós leltárban – Fast Screen)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás a teljesítményben a Beck Depression Inventory - Gyors képernyőn
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Androgének (a szabad/teljes tesztoszteron változása)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A szabad/teljes tesztoszteron változása
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Inzulinrezisztencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-14816
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .