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SOP e estudo de exercícios de resistência à insulina

1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Exercício Vigoroso Versus Exercício Moderado para Melhorar o Metabolismo da Glicose e os Parâmetros Metabólicos em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico e Resistência à Insulina: Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado

Este estudo avalia a viabilidade e os efeitos metabólicos da implementação de um programa de exercícios estruturados em mulheres com síndrome dos ovários policísticos e resistência à insulina. Os participantes serão randomizados para 75 minutos de exercício vigoroso ou 150 minutos de exercício moderado por semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum com incidência de 5-8% em mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada por um conjunto de sinais e sintomas e, conforme definido pelos critérios de Rotterdam de 2003, deve incluir duas das três características a seguir: oligo-ovulação ou anovulação, ovários policísticos e evidência clínica ou bioquímica de andrógenos elevados.

Mulheres com SOP também são conhecidas por terem um risco aumentado de distúrbios metabólicos, incluindo resistência à insulina, obesidade, doenças cardiovasculares e hiperlipidemia. Foi demonstrado que muitas das sequelas da SOP podem ser melhoradas por intervenções que reduzem os níveis de insulina. Pesquisas anteriores demonstraram que a redução de peso e a metformina são benéficas na restauração dos padrões normais de ovulação e fertilidade e podem melhorar a hiperandrogenemia e a hiperlipidemia. Estudos sobre o efeito das modificações no estilo de vida em mulheres com SOP mostraram que o exercício, sozinho ou em combinação com mudanças na dieta, pode melhorar as taxas de ovulação e os parâmetros metabólicos e está associado à redução da incidência de resistência à insulina. Como tal, o cuidado de pacientes com SOP geralmente inclui aconselhamento sobre redução da ingestão alimentar e melhora da aptidão física. No entanto, o tipo de exercício avaliado foi inconsistente entre muitos desses estudos e variou em intensidade, frequência e duração. Portanto, o exercício necessário para obter benefícios à saúde na SOP não está bem definido. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) recomenda que todos os americanos façam pelo menos 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos moderados ou pelo menos 75 minutos por semana de atividade aeróbica vigorosa para manter a saúde e a forma física de todos os americanos. Uma questão crítica sem resposta é se uma dessas opções (moderada versus vigorosa) oferece benefícios superiores para mulheres com SOP.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma forma de exercício que combina intervalos curtos de exercício vigoroso com períodos de recuperação de menor intensidade. O HIIT tem sido utilizado como modalidade de treinamento para atletas de alto rendimento por mais de uma década. Mais recentemente, tem sido estudado para fins terapêuticos em adultos com doenças cardiovasculares, obesidade e síndrome metabólica. Esses dados sugerem que, quando comparado ao exercício moderado, o HIIT apresenta maior melhora na capacidade aeróbica, consumo máximo de oxigênio, índices de resistência à insulina, hiperglicemia e perfis lipídicos. O HIIT também foi comparado com exercícios de intensidade moderada em pacientes com diabetes tipo 2 e mostrou uma redução na hiperglicemia, embora os dados sejam controversos. O HIIT não foi estudado especificamente em pacientes com SOP.

Os estudos que empregam programas de exercícios estruturados geralmente apresentam uma alta taxa de desistência e baixa taxa de continuação pós-estudo. Um programa de exercícios que requer uma academia ou outro equipamento pode criar uma barreira para a adesão do paciente. Além disso, as restrições de tempo são frequentemente citadas como uma razão para o abandono do paciente. Nosso objetivo é criar um programa de exercícios eficaz que possa ser realizado dentro ou fora de casa, exigindo apenas 15 a 30 minutos por dia.

Os participantes serão randomizados para 15 minutos de exercício vigoroso (HIIT) ou 30 minutos de exercício moderado (caminhada rápida) a serem realizados 5 dias por semana durante 8 semanas. O treinamento de exercícios será realizado por um fisiologista do exercício e os participantes completarão seus programas de exercícios de forma independente, usando monitoramento da frequência cardíaca e diários de exercícios para registrar a intensidade do exercício. Este estudo avaliará a viabilidade desses planos de exercícios em termos de adesão e segurança do paciente. Também avaliaremos o efeito de exercícios vigorosos de curta duração versus exercícios moderados de longa duração em resultados secundários, como resistência à insulina e parâmetros metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SOP conforme definido pelos critérios de Rotterdam de 2003
  • Presença de resistência à insulina conforme definido por HOMA IR (Resistência à insulina) > 2,0 ou insulina em jejum ≥ 12 miliunidades por litro (mU/L)
  • O médico julga que o paciente está em condições físicas adequadas para completar o programa de exercícios

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >50 anos
  • IMC >40 kg/m2
  • Tabagista atual
  • Presença das seguintes comorbidades pré-existentes: diabetes mellitus tipo 2, hipertensão não controlada (>140/90mmHg), doença cardiovascular
  • Presença de lesão ou doença musculoesquelética que interfira na capacidade do paciente de completar o programa de exercícios
  • Gravidez atual ou planejando tentar engravidar nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício vigoroso
Treinamento intervalado de alta intensidade por 15 minutos diários, 5 dias por semana, durante 8 semanas
O treinamento intervalado de alta intensidade alterna 30 segundos de exercício vigoroso com 30 segundos de recuperação de baixa intensidade em um total de 15 minutos.
Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade
Experimental: Exercício moderado
Caminhada rápida por 30 minutos diariamente, 5 dias por semana, durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desistência
Prazo: 8 semanas
Taxa de desistência em cada braço como uma medida de viabilidade
8 semanas
Dias Completos de Exercício
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de dias completos de programa de exercícios em cada braço como uma medida de viabilidade
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no HOMA-IR (calculado a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no nível de insulina em jejum
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração no nível de colesterol total
Linha de base, 8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração no nível de colesterol LDL
Linha de base, 8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração no nível de colesterol HDL
Linha de base, 8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração no nível de triglicerídeos
Linha de base, 8 semanas
Efeitos Psicológicos (Mudança no desempenho no Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança no desempenho no Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida
Linha de base, 8 semanas
Andrógenos (Alteração na testosterona livre/total)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança na testosterona livre/total
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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