- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303470
SOP e estudo de exercícios de resistência à insulina
Exercício Vigoroso Versus Exercício Moderado para Melhorar o Metabolismo da Glicose e os Parâmetros Metabólicos em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico e Resistência à Insulina: Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum com incidência de 5-8% em mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada por um conjunto de sinais e sintomas e, conforme definido pelos critérios de Rotterdam de 2003, deve incluir duas das três características a seguir: oligo-ovulação ou anovulação, ovários policísticos e evidência clínica ou bioquímica de andrógenos elevados.
Mulheres com SOP também são conhecidas por terem um risco aumentado de distúrbios metabólicos, incluindo resistência à insulina, obesidade, doenças cardiovasculares e hiperlipidemia. Foi demonstrado que muitas das sequelas da SOP podem ser melhoradas por intervenções que reduzem os níveis de insulina. Pesquisas anteriores demonstraram que a redução de peso e a metformina são benéficas na restauração dos padrões normais de ovulação e fertilidade e podem melhorar a hiperandrogenemia e a hiperlipidemia. Estudos sobre o efeito das modificações no estilo de vida em mulheres com SOP mostraram que o exercício, sozinho ou em combinação com mudanças na dieta, pode melhorar as taxas de ovulação e os parâmetros metabólicos e está associado à redução da incidência de resistência à insulina. Como tal, o cuidado de pacientes com SOP geralmente inclui aconselhamento sobre redução da ingestão alimentar e melhora da aptidão física. No entanto, o tipo de exercício avaliado foi inconsistente entre muitos desses estudos e variou em intensidade, frequência e duração. Portanto, o exercício necessário para obter benefícios à saúde na SOP não está bem definido. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) recomenda que todos os americanos façam pelo menos 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos moderados ou pelo menos 75 minutos por semana de atividade aeróbica vigorosa para manter a saúde e a forma física de todos os americanos. Uma questão crítica sem resposta é se uma dessas opções (moderada versus vigorosa) oferece benefícios superiores para mulheres com SOP.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma forma de exercício que combina intervalos curtos de exercício vigoroso com períodos de recuperação de menor intensidade. O HIIT tem sido utilizado como modalidade de treinamento para atletas de alto rendimento por mais de uma década. Mais recentemente, tem sido estudado para fins terapêuticos em adultos com doenças cardiovasculares, obesidade e síndrome metabólica. Esses dados sugerem que, quando comparado ao exercício moderado, o HIIT apresenta maior melhora na capacidade aeróbica, consumo máximo de oxigênio, índices de resistência à insulina, hiperglicemia e perfis lipídicos. O HIIT também foi comparado com exercícios de intensidade moderada em pacientes com diabetes tipo 2 e mostrou uma redução na hiperglicemia, embora os dados sejam controversos. O HIIT não foi estudado especificamente em pacientes com SOP.
Os estudos que empregam programas de exercícios estruturados geralmente apresentam uma alta taxa de desistência e baixa taxa de continuação pós-estudo. Um programa de exercícios que requer uma academia ou outro equipamento pode criar uma barreira para a adesão do paciente. Além disso, as restrições de tempo são frequentemente citadas como uma razão para o abandono do paciente. Nosso objetivo é criar um programa de exercícios eficaz que possa ser realizado dentro ou fora de casa, exigindo apenas 15 a 30 minutos por dia.
Os participantes serão randomizados para 15 minutos de exercício vigoroso (HIIT) ou 30 minutos de exercício moderado (caminhada rápida) a serem realizados 5 dias por semana durante 8 semanas. O treinamento de exercícios será realizado por um fisiologista do exercício e os participantes completarão seus programas de exercícios de forma independente, usando monitoramento da frequência cardíaca e diários de exercícios para registrar a intensidade do exercício. Este estudo avaliará a viabilidade desses planos de exercícios em termos de adesão e segurança do paciente. Também avaliaremos o efeito de exercícios vigorosos de curta duração versus exercícios moderados de longa duração em resultados secundários, como resistência à insulina e parâmetros metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SOP conforme definido pelos critérios de Rotterdam de 2003
- Presença de resistência à insulina conforme definido por HOMA IR (Resistência à insulina) > 2,0 ou insulina em jejum ≥ 12 miliunidades por litro (mU/L)
- O médico julga que o paciente está em condições físicas adequadas para completar o programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >50 anos
- IMC >40 kg/m2
- Tabagista atual
- Presença das seguintes comorbidades pré-existentes: diabetes mellitus tipo 2, hipertensão não controlada (>140/90mmHg), doença cardiovascular
- Presença de lesão ou doença musculoesquelética que interfira na capacidade do paciente de completar o programa de exercícios
- Gravidez atual ou planejando tentar engravidar nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício vigoroso
Treinamento intervalado de alta intensidade por 15 minutos diários, 5 dias por semana, durante 8 semanas
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O treinamento intervalado de alta intensidade alterna 30 segundos de exercício vigoroso com 30 segundos de recuperação de baixa intensidade em um total de 15 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício moderado
Caminhada rápida por 30 minutos diariamente, 5 dias por semana, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desistência
Prazo: 8 semanas
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Taxa de desistência em cada braço como uma medida de viabilidade
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8 semanas
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Dias Completos de Exercício
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de dias completos de programa de exercícios em cada braço como uma medida de viabilidade
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração no HOMA-IR (calculado a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração no nível de insulina em jejum
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Alteração no nível de colesterol total
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Linha de base, 8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Alteração no nível de colesterol LDL
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Linha de base, 8 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Alteração no nível de colesterol HDL
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Linha de base, 8 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Alteração no nível de triglicerídeos
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Linha de base, 8 semanas
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Efeitos Psicológicos (Mudança no desempenho no Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mudança no desempenho no Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida
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Linha de base, 8 semanas
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Andrógenos (Alteração na testosterona livre/total)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mudança na testosterona livre/total
|
Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
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- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
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- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-14816
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