- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02303470
Studie cvičení PCOS a inzulínové rezistence
Intenzivní cvičení versus mírné cvičení pro zlepšení metabolismu glukózy a metabolických parametrů u žen se syndromem polycystických vaječníků a inzulínovou rezistencí: Prospektivní randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s incidencí 5–8 % u žen v reprodukčním věku. PCOS je charakterizován souborem příznaků a symptomů a podle definice Rotterdamských kritérií z roku 2003 musí zahrnovat dvě z následujících tří charakteristik: oligo-ovulaci nebo anovulaci, polycysticky se objevující vaječníky a klinický nebo biochemický důkaz zvýšených androgenů.
Je také známo, že ženy s PCOS mají zvýšené riziko metabolických poruch, včetně inzulínové rezistence, obezity, kardiovaskulárních onemocnění a hyperlipidémie. Bylo prokázáno, že mnohé z následků PCOS lze zlepšit intervencemi, které snižují hladiny inzulínu. Předchozí výzkum ukázal, že redukce hmotnosti a metformin jsou prospěšné při obnově normálních vzorců ovulace a plodnosti a mohou zlepšit hyperandrogenémii a hyperlipidémii. Studie vlivu úprav životního stylu u žen s PCOS ukázaly, že cvičení, samotné nebo v kombinaci se změnami stravy, může zlepšit rychlost ovulace a metabolické parametry a je spojeno se sníženým výskytem inzulinové rezistence. Péče o pacienty s PCOS jako taková často zahrnuje poradenství týkající se snížení příjmu potravy a zlepšení fyzické kondice. Typ hodnoceného cvičení byl však v mnoha z těchto studií nekonzistentní a lišil se v intenzitě, frekvenci a délce trvání. Cvičení potřebné k dosažení zdravotních přínosů u PCOS proto není dobře definováno. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) doporučuje, aby všichni Američané absolvovali alespoň 150 minut týdně mírného aerobního cvičení nebo alespoň 75 minut týdně intenzivní aerobní aktivity pro udržení zdraví a kondice pro všechny Američany. Zásadní nezodpovězenou otázkou je, zda jedna z těchto možností (umírněná versus energická) poskytuje ženám s PCOS lepší výhody.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je forma cvičení, která kombinuje krátké intervaly intenzivního cvičení s obdobími regenerace nižší intenzity. HIIT se používá jako tréninková modalita pro vysoce výkonné sportovce již více než deset let. V poslední době byl studován pro terapeutické účely u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním, obezitou a metabolickým syndromem. Tato data naznačují, že ve srovnání s mírným cvičením vykazuje HIIT větší zlepšení aerobní kapacity, maximální spotřeby kyslíku, indexů inzulinové rezistence, hyperglykémie a lipidových profilů. HIIT byl také srovnáván se středně intenzivním cvičením u pacientů s diabetem 2. typu a prokázal snížení hyperglykémie, i když údaje byly kontroverzní. HIIT nebyl studován konkrétně u pacientů s PCOS.
Studie využívající strukturované cvičební programy mají často vysokou míru předčasného ukončení a nízkou míru pokračování po studiu. Cvičební program, který vyžaduje fitness centrum nebo jiné vybavení, může vytvořit překážku pro dodržování povinností pacienta. Časová omezení jsou navíc často uváděna jako důvod, proč pacient odchází. Naším cílem je vytvořit efektivní cvičební program, který lze absolvovat doma nebo v jeho okolí a vyžaduje pouze 15-30 minut denně.
Účastníci budou náhodně rozděleni na 15 minut intenzivního cvičení (HIIT) nebo 30 minut středně těžkého cvičení (rychlá chůze), které bude prováděno 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Cvičební trénink bude provádět pohybový fyziolog a účastníci pak samostatně absolvují své cvičební programy s využitím monitorování tepové frekvence a cvičebních deníků k zaznamenávání intenzity cvičení. Tato studie vyhodnotí proveditelnost těchto cvičebních plánů z hlediska dodržování a bezpečnosti pacientů. Budeme také hodnotit vliv krátkodobého, intenzivního cvičení oproti delšímu, mírnému cvičení na sekundární výsledky, jako je inzulínová rezistence a metabolické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003
- Přítomnost inzulinové rezistence podle definice HOMA IR (inzulinová rezistence) > 2,0 nebo inzulin nalačno ≥ 12 milijednotek na litr (mU/l)
- Lékař usoudí, že pacient je v dostatečné fyzické kondici k dokončení cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >50 let
- BMI >40 kg/m2
- Současný uživatel tabáku
- Přítomnost následujících preexistujících komorbidních stavů: diabetes mellitus 2. typu, nekontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg), kardiovaskulární onemocnění
- Přítomnost muskuloskeletálního poranění nebo onemocnění, které by narušilo pacientovu schopnost dokončit cvičební program
- Současné těhotenství nebo plánování pokusu o otěhotnění v příštích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní cvičení
Vysoce intenzivní intervalový trénink 15 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Vysoce intenzivní intervalový trénink střídá 30 sekund intenzivního cvičení s 30 sekundami regenerace s nízkou intenzitou po dobu celkem 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné cvičení
Rychlá chůze po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra odpadnutí v každé paži jako měřítko proveditelnosti
|
8 týdnů
|
|
Dokončené dny cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento dokončených dnů cvičebního programu v každé paži jako měřítko proveditelnosti
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna HOMA-IR (vypočteno z hladin glukózy a inzulínu nalačno)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny LDL cholesterolu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna hladiny triglyceridů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Psychologické účinky (změna výkonu na Beck Depression Inventory – Fast Screen)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna výkonu na Beck Depression Inventory – Fast Screen
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Androgeny (změna volného/celkového testosteronu)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna volného/celkového testosteronu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 14-14816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy